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ADORE: Eficacia de DORavirine en adultos que viven con el VIH que experimentan falla virológica en la terapia antirretroviral de primera línea basada en efavirenz con resistencia a los NNRTI (ADORE)

6 de junio de 2022 actualizado por: Professor Francois Venter

ADORE: un estudio piloto de fase 3 de un solo brazo que investiga la eficacia de la doravirina en adultos que viven con el VIH que experimentan falla virológica en la terapia antirretroviral de primera línea basada en efavirenz con resistencia al inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido

Este es un estudio piloto que investiga la eficacia de Doravirine (DOR) en combinación con Lamivudine (3TC) y Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) administrados durante 48 semanas en adultos que viven con VIH-1 que experimentan falla virológica en la terapia antirretroviral de primera línea basada en Efavirenz. con resistencia a los inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto de fase 3 de un solo brazo que investiga la eficacia de Doravirine (DOR) en combinación con Lamivudine (3TC) y Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) administrados durante 48 semanas en adultos que viven con VIH-1 que experimentan falla virológica en el primer intento. línea de terapia antirretroviral basada en efavirenz con resistencia al inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido.

Aproximadamente 25 participantes masculinos y femeninos mayores de 18 años infectados con el VIH-1 y que experimentan falla virológica en el TAR basado en efavirenz recibirán una combinación de dosis fija una vez al día de doravirina 100 mg, lamivudina 300 mg y tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (DOR/3TC/TDF). El estudio incluye visitas de detección y de referencia, 4 visitas de estudio desde la semana 4 hasta la semana 36 y una visita de finalización del estudio en la semana 48.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Simiso Sokhela, MBBCh
  • Número de teléfono: +27113585437
  • Correo electrónico: ssokhela@wrhi.ac.za

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2196
        • Reclutamiento
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Nonkululeko Mashabane, BPharm
          • Número de teléfono: +27113585543
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica
        • Aún no reclutando
        • Sunnyside Office Park
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica
        • Aún no reclutando
        • Wits RHI Yeoville Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos que viven con el VIH-1, mayores de 18 años
  • Carga viral 5000 - 60 000 copias/mL en terapia antirretroviral de primera línea basada en efavirenz
  • Prueba de resistencia del genotipo del VIH con resistencia a los NNRTI de primera generación (p. K103N, Y181C, etc. como se indica en el protocolo)
  • CD4 > 200 células/ul
  • Depuración de creatinina > 50 ml/min
  • Masa corporal ≥ 35 kg.

Criterio de exclusión:

  • Resistencia a TDF en genotipo (K65R)
  • "Resistencia significativa" a la doravirina, indicada por una puntuación de Stanford ≥ 15 en el genotipo
  • Fracaso virológico en cualquier otro régimen
  • Mujeres que están embarazadas en el momento de las visitas de selección o inscripción
  • Tuberculosis activa y/o están en terapia antituberculosa en el momento de las visitas de selección o inscripción
  • Tomar y no poder interrumpir los medicamentos concomitantes prohibidos enumerados en el protocolo al menos dos semanas antes de la visita de inscripción y durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Doravirina
Combinación de dosis fija una vez al día de doravirina 100 mg, lamivudina 300 mg y tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (DOR/3TC/TDF).
Droga: Doravirina/Lamivudina/Tenofovir
Combinación de dosis fija de DOR/3TC/TDF 100/300/300 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Delstrigo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con niveles de ARN del VIH-1 en plasma indetectables (<50 copias/mL) en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
Se registrará la proporción de participantes con niveles de ARN del VIH-1 en plasma indetectables en la semana 24.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con niveles indetectables de ARN del VIH-1 en plasma (<50 copias/mL) en las semanas 4, 12 y 48
Periodo de tiempo: En la semana 4, 12, 48
Evaluación de la supresión viral mediante el registro de la proporción de pacientes con niveles indetectables de ARN del VIH-1 en plasma (<50 copias/mL) en las semanas 4, 12 y 48
En la semana 4, 12, 48
Cambio desde el inicio en los niveles de CD4 en plasma en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: En la semana 24, 48
Evaluación de los cambios en el recuento de CD4 desde el inicio registrado en las semanas 24 y 48.
En la semana 24, 48
Aparición de mutaciones de resistencia antirretroviral en participantes con fracaso virológico
Periodo de tiempo: 48 semanas
Evaluación del número de mutaciones de resistencia antirretroviral que surgen en participantes con fracaso virológico
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Professor Francois Venter

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EZMiM018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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