Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la SPGB sobre la PIC y la oxigenación del flujo venoso cerebral en craneotomías por tumores cerebrales.

4 de agosto de 2021 actualizado por: Naglaa Fathy Abdelhaleem Abdelhaleem, Zagazig University

Efecto del bloqueo del ganglio esfenopalatino sobre la presión intracraneal y la oxigenación del flujo venoso cerebral durante la craneotomía por tumores cerebrales supratentoriales.

Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto del bloqueo del ganglio esfenopalatino en la PIC y la diferencia de oxígeno venoso arterio-yugular (AJVDO2) y la saturación de oxígeno del bulbo yugular (SjVO2). A lo largo de este estudio, se evaluará la eficacia del bloqueo del ganglio esfenopalatino como bloqueo del cuero cabelludo en la operación de craneotomía, y se evaluará el efecto de la SPGB en la hemostasia cerebral durante la craneotomía mediante la monitorización de la PIC, AJVDO2 y SjVO2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se realizó en el quirófano de Neurocirugía e incluyó a 52 pacientes distribuidos en dos grupos: el grupo de tratamiento (grupo de bloqueo) y el grupo de control (grupo sin bloqueo). 26 pacientes inscritos en el grupo de bloqueo y 26 pacientes en el grupo sin bloqueo.

La monitorización intraoperatoria de la PIC mediante monitores subdurales de la PIC se realizará cada 20 minutos en los grupos de bloqueo y sin bloqueo hasta que se haya realizado la craneotomía y luego en el momento del cierre de la duramadre. La diferencia de oxígeno venoso yugular y los cambios en la saturación de oxígeno del bulbo venoso yugular se registrarán cada 20 minutos en los grupos de bloqueo y sin bloqueo durante todo el tiempo de la cirugía hasta el cierre de la duramadre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Zagazig, Egipto, 44519
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se prepararon para una intervención neuroquirúrgica para la extirpación electiva de un tumor supratentorial
  • ASA 1 y 2
  • Mayor de 18 años y menor de 65 años
  • Pacientes plenamente conscientes.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades cardiovasculares y respiratorias.
  • El embarazo
  • negativa del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de bloques (A)

26 pacientes que serán sometidos a una intervención neuroquirúrgica para extirpación de tumor cerebral supratentorial. Tumores cerebrales supratentoriales con desplazamiento de la línea media <10 mm evaluados mediante tomografía computarizada [tomografía computarizada] . La SPGB se realizará con lidocaína al 2 % antes de la inducción de la anestesia.

La anestesia inducida por anestésicos IV y mantenida por Isoflurano. La PIC, la saturación de oxígeno del bulbo venoso yugular y AVDO2 se evaluarán cada 20 minutos.
Procedimiento: SPGB
Bloqueo del ganglio esfenopalatino usando lidocaína al 2% en el grupo de bloqueo. El bloqueo del ganglio esfenopalatino se realiza mediante un hisopo de cultivo hueco que se conecta con una jeringa de calibre 21 llena de tres ml de lidocaína al 2%, que se inserta paralelamente al piso de la nariz hasta que se siente resistencia. El hisopo está en la pared faríngea posterior superior al cornete medio. El aplicador se mantuvo en la fosa nasal durante cinco a diez minutos. El mismo procedimiento se realiza también en la segunda fosa nasal. La SPGB utilizando solución salina normal se realiza en el grupo de control.
Otros nombres:
  • Bloqueo del ganglio esfenopalatino
Comparador falso: grupo de control simulado (B)
26 pacientes que serán sometidos a una intervención neuroquirúrgica para extirpación de tumor cerebral supratentorial. Tumores cerebrales supratentoriales con desplazamiento de la línea media <10 mm evaluados mediante tomografía computarizada [tomografía computarizada] . La SPGB se realizará con solución salina normal. La anestesia es inducida por anestésicos intravenosos y mantenida con isoflurano. La PIC, la saturación de oxígeno del bulbo venoso yugular y AVDO2 se evaluarán cada 20 minutos.
Procedimiento: SPGB
Bloqueo del ganglio esfenopalatino usando lidocaína al 2% en el grupo de bloqueo. El bloqueo del ganglio esfenopalatino se realiza mediante un hisopo de cultivo hueco que se conecta con una jeringa de calibre 21 llena de tres ml de lidocaína al 2%, que se inserta paralelamente al piso de la nariz hasta que se siente resistencia. El hisopo está en la pared faríngea posterior superior al cornete medio. El aplicador se mantuvo en la fosa nasal durante cinco a diez minutos. El mismo procedimiento se realiza también en la segunda fosa nasal. La SPGB utilizando solución salina normal se realiza en el grupo de control.
Otros nombres:
  • Bloqueo del ganglio esfenopalatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intracraneal
Periodo de tiempo: Cada 20 minutos hasta el momento de la craneotomía inicial, luego nuevamente después de suturar la duramadre.
Cambios en la PIC controlados por un monitor de PIC subdural que se colocó después del primer orificio de trepanación en el lado opuesto del tumor inmediatamente después de la inducción de la anestesia. La monitorización de la PIC se realizará cada 20 minutos hasta el momento de la craneotomía inicial y el momento del cierre de la duramadre.
Cada 20 minutos hasta el momento de la craneotomía inicial, luego nuevamente después de suturar la duramadre.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Saturación de oxígeno del bulbo venoso yugular y diferencia del contenido de oxígeno arteriovenoso cerebral.
Periodo de tiempo: Cada 20 minutos durante todo el período de funcionamiento.
Se medirá la saturación de oxígeno del bulbo venoso yugular y luego se calculará AVDO2.
Cada 20 minutos durante todo el período de funcionamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zagazig University

Investigadores

  • Investigador principal: Naglaa Abdelhaleem, MD, Faculty of Medicine, Zagazig University, Zagazig, Egypt.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

29 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 6180

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

estará disponible después de la finalización del estudio y la publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles 3 meses después de la publicación del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Contactando al investigador principal

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tumores Cerebrales

Ensayos clínicos sobre SPGB

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Indonesia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir