Anticoagulación en pacientes que padecen la enfermedad de COVID-19 El ensayo ANTI-CO
Anticoagulación en pacientes que padecen la enfermedad COVID-19: el ensayo Anti-Co
Los pacientes con SDRA asociado a COVID-19 y ventilación mecánica tienen una alta mortalidad. Parte de la enfermedad es una activación del sistema de coagulación que parece contribuir a la formación de coágulos en el torrente sanguíneo pulmonar. Recientemente implementamos un algoritmo aplicando dosis más altas de heparinas (HBPM). Sin embargo, este enfoque no pudo inhibir la formación de coágulos lo suficiente. La bivalirudina podría prevenir mejor la formación de coágulos y ayudar a disolver los coágulos existentes.
Por lo tanto, queremos comparar 50 pacientes con el tratamiento estándar con 50 pacientes bajo tratamiento con bivalirudina que normalmente aplicamos en pacientes con síndrome HIT.
Nuestra medida de resultado primaria es la oxigenación reflejada como relación P/F.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pandemia de COVID-19, una nueva enfermedad viral causada por el SARS-CoV-2, pone bajo presión a todo el sistema de salud del mundo.
Los pacientes que padecen esta enfermedad desarrollan principalmente síntomas respiratorios, que pueden conducir al síndrome de dificultad respiratoria aguda grave (SDRA), que requiere ingreso en la UCI en el 10-20% de los casos ingresados en el hospital. Además de estos síntomas, los pacientes presentan linfopenia, síntomas cardíacos y perfiles de coagulación alterados. Aunque esos pacientes son tratados en la UCI la mortalidad allí es superior al 20% por fallo multiorgánico.
Uno de los descubrimientos recientes en esta enfermedad es su efecto sobre el sistema de coagulación. Mientras tanto sabemos que el sistema de coagulación se activa. Además, parece que la formación de coágulos tiene lugar en la microvasculatura pulmonar, lo que podría contribuir a la alteración del intercambio de gases ampliamente observada. Por lo tanto, muchos centros aplican anticoagulación empírica para sus pacientes con COVID. Por el momento, en HMC también aplicamos un protocolo de anticoagulación empírica como nuestro enfoque estándar. Sin embargo, este es un tratamiento sintomático sin buena prueba.
La bivalirudina es un agente bien conocido que se usa en HMC para casos en los que se necesita anticoagulación, pero existe una contraindicación para la heparina (es decir, síndrome HIT). Este fármaco tiene un interesante perfil farmacológico. Actúa independientemente de la antitrombina (AT), el compuesto fisiológico que potencia los efectos de la heparina en circunstancias normales. Esta falta de dependencia de AT hace que la bivalirudina sea una opción atractiva a la luz de los informes contradictorios sobre los niveles de AT durante la infección por COVID. Si los niveles de AT disminuyen durante la infección, la heparina (al igual que la HBPM) no puede funcionar de manera eficiente, lo que haría que nuestro tratamiento fuera menos efectivo. Afortunadamente, la bivalirudina actúa sin el apoyo de AT, por lo que pudimos evitar este problema. Además, la bivalirudina tiene algunas actividades fibrinolíticas. Inhibe la trombina unida al coágulo que, como resultado, desestabiliza el coágulo y lo hace más susceptible a la trombólisis. Esta propiedad apoya parcialmente la disolución de coágulos y podría ayudar a reabrir la microcirculación pulmonar.
Objetivos:
Demostrar el efecto positivo de la anticoagulación con bivalirudina por vía intravenosa sobre el intercambio gaseoso en pacientes con COVID-19 e insuficiencia respiratoria en ventilación mecánica invasiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Doha, Katar
- Reclutamiento
- Hamad Medical Corporation
-
Contacto:
- Nadir Kharma, MD
- Número de teléfono: 55118621 00974
- Correo electrónico: nkharma@hamad.qa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (≥ 18 años)
- Prueba COVID positiva
- Bajo ventilación mecánica
- Dímeros D>1.2 mg/L
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Alergia a la droga (bivalirudina)
- Anomalías hereditarias de la coagulación
- Sin consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento estándar
En este brazo, los pacientes serán tratados de acuerdo con nuestro protocolo estándar de anticoagulación. Los pacientes no serán tratados con bivalirudina (el fármaco en investigación). |
Este grupo recibirá anticoagulación estándar con HBPM/HNF
|
|
EXPERIMENTAL: Brazo de bivalirudina
Los pacientes serán anticoagulados de acuerdo con el protocolo HIT institucional que utiliza bivalirudina como anticoagulante.
|
Los pacientes recibirán Bivalirudina iv según protocolo institucional HIT.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación P/F
Periodo de tiempo: tres días de intervención
|
la relación P/F es un parámetro sustituto de la oxigenación en ARDS.
|
tres días de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función del riñón
Periodo de tiempo: tres días de intervención
|
La función renal frecuentemente se encuentra deteriorada en pacientes con COVID-19
|
tres días de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcus Lance, MD, PhD, HMC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Kharma N, Roehrig S, Shible AA, Elshafei MS, Osman D, Elsaid IM, Mustafa SF, Aldabi A, Smain OAM, Lance MD. Anticoagulation in critically ill patients on mechanical ventilation suffering from COVID-19 disease, The ANTI-CO trial: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Sep 7;21(1):769. doi: 10.1186/s13063-020-04689-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Bivalirudina
Otros números de identificación del estudio
- MRC-05-082
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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