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Recurso basado en la web para niños y adolescentes sobre investigación clínica

23 de noviembre de 2020 actualizado por: Alison Parker, Innovation Research & Training
Los objetivos generales de este proyecto son: 1) crear un sitio web educativo interactivo apropiado para el desarrollo de los adolescentes llamado DigiKnowIt News: Teen, y 2) examinar la viabilidad de DigiKnowIt News: Teen en un pequeño ensayo de control aleatorio con adolescentes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se reclutarán jóvenes (N=30) para participar en el estudio de factibilidad. Se buscará el permiso de los padres y el asentimiento de los jóvenes. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos del estudio: intervención y control en lista de espera. Todos los participantes completarán un cuestionario de prueba previa basado en la web. Los jóvenes en el grupo de intervención luego recibirán acceso a DigiKnowIt News: Teen durante una semana. Aproximadamente una semana después de completar el cuestionario de prueba previa, todos los participantes completarán un cuestionario de prueba posterior basado en la web (la prueba posterior para los jóvenes en el grupo de intervención también incluirá Preguntas de satisfacción del consumidor). Los jóvenes en el grupo de control de la lista de espera recibirán acceso a DigiKnowIt News: Teen durante una semana. Después de una semana, completarán un Cuestionario de Satisfacción del Consumidor.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
42

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • innovation Research & Training

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener entre 12 y 17 años de edad.
  • Los participantes deben tener acceso a una computadora o tableta con conexión a Internet.
  • Los participantes deben poder leer y escribir en inglés con fluidez.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes NO deben haber participado previamente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención web educativa
La intervención es un sitio web educativo diseñado para enseñar a los jóvenes (12-17 años) sobre los ensayos clínicos pediátricos.
Conductual: Noticias de DigiKnowIt: adolescente
Los adolescentes interactuarán con un sitio web educativo multimedia que les enseñará sobre ensayos clínicos pediátricos, incluidos temas como los derechos y la seguridad de los participantes, los beneficios y costos de participar en un estudio y los diferentes tipos de procedimientos utilizados en los ensayos.
Sin intervención: Control de lista de espera
El grupo de control en lista de espera no recibió la intervención entre las evaluaciones previas y posteriores a la prueba. Después de completar el cuestionario posterior a la prueba, los jóvenes en el grupo de control de la lista de espera tenían la opción de recibir acceso a la intervención (DigiKnowIt News).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de conocimiento en 1 semana
Periodo de tiempo: 1 semana
Los jóvenes responderán a 25 preguntas que evalúan su conocimiento fáctico sobre la investigación clínica (p. ej., ¿Quién forma parte de un ensayo clínico?). Las preguntas están en formato de opción múltiple y algunas preguntas tienen múltiples respuestas correctas. Las respuestas correctas se sumaron a través de las preguntas. El rango de puntuaciones es de 0 a 46. Las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento sobre la investigación clínica.
1 semana
Puntuaciones de actitudes a la semana 1
Periodo de tiempo: 1 semana
Se les pedirá a los jóvenes que respondan a 6 preguntas que evalúen sus actitudes positivas sobre los ensayos clínicos (p. ej., ¿Cómo se siente acerca de la participación de los niños en los ensayos clínicos?; 1=Nada bueno; 2=No muy bueno; 3=No estoy seguro; 4=Bueno; 5=Muy bueno). Las respuestas a esta escala se promediaron y la puntuación mínima de la escala fue 1 y la puntuación máxima de la escala fue 5. Las puntuaciones más altas indican actitudes más positivas hacia los ensayos clínicos.
1 semana
Puntuaciones de creencias a la semana 1
Periodo de tiempo: 1 semana
Se les pedirá a los jóvenes que respondan a 5 preguntas que evalúen sus creencias sobre los aspectos positivos de la investigación clínica pediátrica (p. ej., creo que los ensayos clínicos pueden ayudar a los niños; 1=totalmente en desacuerdo; 2=en desacuerdo; 3=inseguro; 4=de acuerdo; 5 = Totalmente de acuerdo). Las respuestas a esta escala se promediaron y la puntuación mínima de la escala fue 1 y la puntuación máxima de la escala fue 5. Las puntuaciones más altas indican creencias más positivas sobre la investigación clínica.
1 semana
Autoeficacia para comunicar puntajes en 1 semana
Periodo de tiempo: 1 semana
Se les pedirá a los jóvenes que respondan a 10 preguntas relacionadas con su autoeficacia para tomar decisiones relacionadas con la participación en ensayos clínicos para comunicar acerca de los ensayos clínicos (p. ej., Dígale al investigador que no quiero participar en el ensayo clínico, incluso si realmente quieren que lo haga; 1 = no puedo hacerlo en absoluto; 5 = sé que puedo hacerlo). Las respuestas a esta escala se promediaron y la puntuación mínima de la escala fue 1 y la puntuación máxima de la escala fue 5. Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia sobre la comunicación sobre los ensayos clínicos.
1 semana
Puntuaciones de autoeficacia para recopilar información a la semana 1
Periodo de tiempo: 1 semana
Se les pedirá a los jóvenes que respondan a 9 preguntas relacionadas con su autoeficacia para tomar decisiones relacionadas con la participación en ensayos clínicos para recopilar información sobre ensayos clínicos (p. ej., ¿Qué tan seguro está de que puede hacer las siguientes cosas: Hacer preguntas a mis padres para más información sobre ensayos clínicos?; 1 = no puedo hacerlo en absoluto; 5 = sé que puedo hacerlo). Las respuestas a esta escala se promediaron y la puntuación mínima de la escala fue 1 y la puntuación máxima de la escala fue 5. Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia para recopilar información sobre ensayos clínicos.
1 semana
Puntuaciones de confianza a 1 semana
Periodo de tiempo: 1 semana
Se les pedirá a los jóvenes que respondan a 3 preguntas para medir la confianza de los jóvenes para participar en ensayos clínicos (p. ej., sé qué derechos tengo en un ensayo clínico. Sé a quién preguntar si necesito más información sobre un ensayo clínico; 1=Muy en desacuerdo; 2=En desacuerdo; 3=No estoy seguro; 4=De acuerdo; 5=Muy de acuerdo). Las respuestas a esta escala se promediaron y la puntuación mínima de la escala fue 1 y la puntuación máxima de la escala fue 5. Las puntuaciones más altas indican una mayor confianza para participar en ensayos clínicos.
1 semana
Puntuaciones de temores de procedimiento a la semana 1
Periodo de tiempo: 1 semana
Se les pedirá a los jóvenes que respondan a 4 preguntas relacionadas con sus percepciones de miedo o ansiedad sobre diferentes tipos de procedimientos médicos, incluida la colocación de una aguja en el brazo, una inyección en la pierna, hacerse un escáner y tomar un nuevo medicamento, en un 5- escala de puntos de Likert (1 = Nada de miedo o ansiedad, 2 = Algo de miedo o ansiedad, 3 = Moderadamente miedo o ansiedad, 4 = Mucho miedo o ansiedad, 5 = Mucho miedo o ansiedad). Las respuestas a esta escala se promediaron y la puntuación mínima de la escala fue 1 y la puntuación máxima de la escala fue 5. Las puntuaciones más altas indican más temores sobre los procedimientos médicos.
1 semana
Puntajes de probabilidad de participación en 1 semana
Periodo de tiempo: 1 semana
Se le pedirá a los jóvenes que respondan a una pregunta sobre la probabilidad de participar en un ensayo clínico (es decir, si le pidieran que participara en un ensayo clínico, ¿qué probabilidades tendría de participar?) utilizando una escala de Likert de 5 puntos (1 = No probable; 5 = Extremadamente probable). La puntuación mínima en la escala fue 1 y la puntuación máxima en la escala fue 5. Las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de participar en un ensayo clínico.
1 semana
Miedo que previene las puntuaciones de participación en 1 semana
Periodo de tiempo: 1 semana
Se les pedirá a los jóvenes que respondan a una pregunta sobre la probabilidad de que su miedo les impida participar en un ensayo clínico (es decir, ¿Qué tan probable es que sus sentimientos de miedo o ansiedad puedan impedirle participar en un ensayo clínico en el futuro?) utilizando una escala Likert de 5 puntos (1 = No probable; 5 = Extremadamente probable). La puntuación mínima en la escala fue 1 y la puntuación máxima en la escala fue 5. Las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de que el miedo les impida participar en un ensayo clínico.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Innovation Research & Training

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R44NR019565 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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