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Risorsa basata sul Web per bambini e adolescenti sulla ricerca clinica

23 novembre 2020 aggiornato da: Alison Parker, Innovation Research & Training
Gli obiettivi generali di questo progetto sono: 1) creare un sito web educativo interattivo adatto allo sviluppo per adolescenti chiamato DigiKnowIt News: Teen, e 2) esaminare la fattibilità di DigiKnowIt News: Teen in un piccolo studio di controllo randomizzato con adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I giovani (N=30) saranno reclutati per partecipare allo studio di fattibilità. Sarà richiesto il permesso dei genitori e il consenso dei giovani. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due bracci dello studio: intervento e controllo della lista di attesa. Tutti i partecipanti completeranno un questionario pre-test basato sul web. I giovani nel gruppo di intervento riceveranno quindi l'accesso a DigiKnowIt News: Teen per una settimana. Circa una settimana dopo aver completato il questionario pre-test, tutti i partecipanti completeranno un questionario post-test basato sul web (il post-test per i giovani nel gruppo di intervento includerà anche domande sulla soddisfazione del consumatore). I giovani nel gruppo di controllo della lista d'attesa riceveranno quindi l'accesso a DigiKnowIt News: Teen per una settimana. Dopo una settimana, completeranno un questionario sulla soddisfazione del consumatore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • innovation Research & Training

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra i 12 ei 17 anni.
  • I partecipanti devono avere accesso a un computer o tablet con connessione a Internet.
  • I partecipanti devono essere in grado di leggere e scrivere in inglese fluentemente.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti NON devono aver partecipato in precedenza a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento sito web didattico
L'intervento è un sito web educativo progettato per insegnare ai giovani (12-17 anni) le sperimentazioni cliniche pediatriche.
Comportamentale: Notizie DigiKnowIt: Adolescenti
Gli adolescenti interagiranno con un sito Web educativo multimediale che insegnerà loro le sperimentazioni cliniche pediatriche, inclusi argomenti come diritti e sicurezza dei partecipanti, benefici e costi per la partecipazione a uno studio e diversi tipi di procedure utilizzate nelle sperimentazioni.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo della lista di attesa non ha ricevuto l'intervento tra le valutazioni pre-test e post-test. Dopo aver completato il questionario post-test, i giovani nel gruppo di controllo in lista d'attesa hanno avuto la possibilità di ricevere l'accesso all'intervento (DigiKnowIt News).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di conoscenza a 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana
I giovani risponderanno a 25 domande che valutano la loro conoscenza fattuale sulla ricerca clinica (ad esempio, chi fa parte di una sperimentazione clinica?). Le domande sono in formato a scelta multipla e alcune domande hanno più risposte corrette. Le risposte corrette sono state sommate attraverso le domande. La gamma di punteggi va da 0 a 46. Punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza della ricerca clinica.
1 settimana
Punteggi sugli atteggiamenti a 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana
Ai giovani verrà chiesto di rispondere a 6 domande che valutano i loro atteggiamenti positivi nei confronti delle sperimentazioni cliniche (ad es., Come ti senti riguardo ai bambini che partecipano alle sperimentazioni cliniche?; 1=Non va affatto bene; 2=Non molto bene; 3=Non sono sicuro; 4=Buono; 5=Molto buono). Le risposte a questa scala sono state mediate e il punteggio minimo della scala era 1 e il punteggio massimo della scala era 5. Punteggi più alti indicano atteggiamenti più positivi nei confronti degli studi clinici.
1 settimana
Punteggi di credenze a 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana
Ai giovani verrà chiesto di rispondere a 5 domande che valutano le loro convinzioni sugli aspetti positivi della ricerca clinica pediatrica (ad esempio, credo che le sperimentazioni cliniche possano aiutare i bambini; 1=Fortemente in disaccordo; 2=In disaccordo; 3=Incerto; 4=D'accordo; 5 = Completamente d'accordo). Le risposte a questa scala sono state mediate e il punteggio minimo della scala era 1 e il punteggio massimo della scala era 5. Punteggi più alti indicano convinzioni più positive sulla ricerca clinica.
1 settimana
Autoefficacia nel comunicare i punteggi a 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana
Ai giovani verrà chiesto di rispondere a 10 domande relative alla loro autoefficacia nel prendere decisioni relative alla partecipazione alle sperimentazioni cliniche per comunicare sulle sperimentazioni cliniche (ad es., dire al ricercatore che non voglio partecipare alla sperimentazione clinica, anche se vogliono davvero che lo faccia; 1 = non posso farlo affatto; 5 = so di poterlo fare.). Le risposte a questa scala sono state mediate e il punteggio minimo della scala era 1 e il punteggio massimo della scala era 5. I punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia nella comunicazione sugli studi clinici.
1 settimana
Autoefficacia per raccogliere punteggi di informazioni a 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana
Ai giovani verrà chiesto di rispondere a 9 domande relative alla loro autoefficacia nel prendere decisioni relative alla partecipazione alle sperimentazioni cliniche per raccogliere informazioni sulle sperimentazioni cliniche (ad es., Quanto sei sicuro di poter fare le seguenti cose: Fai domande ai miei genitori per maggiori informazioni sugli studi clinici?; 1 = non posso farlo affatto; 5 = so di poterlo fare.). Le risposte a questa scala sono state mediate e il punteggio minimo della scala era 1 e il punteggio massimo della scala era 5. I punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia nella raccolta di informazioni sugli studi clinici.
1 settimana
Punteggi di fiducia a 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana
Ai giovani verrà chiesto di rispondere a 3 domande per misurare la fiducia dei giovani nei confronti degli studi clinici partecipanti (ad esempio, so quali diritti ho in uno studio clinico. So a chi chiedere se ho bisogno di maggiori informazioni su una sperimentazione clinica.; 1=Fortemente in disaccordo; 2=Non sono d'accordo; 3=Insicuro; 4=Accetto; 5=Completamente d'accordo). Le risposte a questa scala sono state calcolate in media e il punteggio minimo della scala era 1 e il punteggio massimo della scala era 5. I punteggi più alti indicano una maggiore fiducia per la partecipazione agli studi clinici.
1 settimana
Punteggi delle paure procedurali a 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana
Ai giovani verrà chiesto di rispondere a 4 domande relative alle loro percezioni di paura o ansia riguardo a diversi tipi di procedure mediche, tra cui l'ottenimento di un ago nel braccio, l'iniezione nella gamba, l'esecuzione di una scansione e l'assunzione di nuove medicine, su un 5- punto scala Likert (1 = Per niente impaurito o ansioso, 2 = Abbastanza impaurito o ansioso, 3 = Moderatamente impaurito o ansioso, 4 = Molto impaurito o ansioso, 5 = Estremamente impaurito o ansioso). Le risposte a questa scala sono state calcolate in media e il punteggio minimo della scala era 1 e il punteggio massimo della scala era 5. Punteggi più alti indicano maggiori timori riguardo alle procedure mediche.
1 settimana
Probabilità di punteggi di partecipazione a 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana
Ai giovani verrà chiesto di rispondere a una domanda sulla probabilità di partecipare a una sperimentazione clinica (ad es., se ti venisse chiesto di partecipare a una sperimentazione clinica, con quale probabilità parteciperesti?) utilizzando una scala Likert a 5 punti (1 = Non probabile; 5 = Estremamente probabile). Il punteggio minimo della scala era 1 e il punteggio massimo della scala era 5. Punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di partecipare a uno studio clinico.
1 settimana
Punteggi di partecipazione alla prevenzione della paura a 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana
Ai giovani verrà chiesto di rispondere a una domanda sulla probabilità che la loro paura impedisca loro di partecipare a una sperimentazione clinica (ad esempio, quanto è probabile che i tuoi sentimenti di paura o ansia possano impedirti di partecipare a una sperimentazione clinica in futuro?) utilizzando una scala Likert a 5 punti (1 = Non probabile; 5 = Estremamente probabile). Il punteggio minimo della scala era 1 e il punteggio massimo della scala era 5. Punteggi più alti indicano una maggiore probabilità che la paura impedisca loro di partecipare a uno studio clinico.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Innovation Research & Training

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R44NR019565 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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