Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Web-baseret ressource for børn og unge om klinisk forskning

23. november 2020 opdateret af: Alison Parker, Innovation Research & Training
De overordnede mål med dette projekt er at: 1) skabe et udviklingsmæssigt passende interaktivt undervisningswebsted for unge kaldet DigiKnowIt News: Teen, og 2) undersøge gennemførligheden af ​​DigiKnowIt News: Teen i et lille randomiseret kontrolforsøg med teenagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Unge (N=30) vil blive rekrutteret til at deltage i forundersøgelsen. Der søges forældretilladelse og ungdomssamtykke. Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​to undersøgelsesarme: intervention og ventelistekontrol. Alle deltagere vil udfylde et webbaseret præ-test spørgeskema. Unge i indsatsgruppen får derefter adgang til DigiKnowIt News: Teen i en uge. Cirka en uge efter at have udfyldt præ-test-spørgeskemaet vil alle deltagere udfylde et webbaseret post-test-spørgeskema (post-testen for unge i interventionsgruppen vil også omfatte forbrugertilfredshedsspørgsmål). Unge i ventelistekontrolgruppen får derefter adgang til DigiKnowIt News: Teen i en uge. Efter en uge vil de udfylde et forbrugertilfredshedsspørgeskema.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • innovation Research & Training

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være mellem 12 og 17 år.
  • Deltagerne skal have adgang til en computer eller tablet med internetforbindelse.
  • Deltagerne skal kunne læse og skrive på engelsk flydende.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne må IKKE tidligere have deltaget i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention på pædagogisk hjemmeside
Interventionen er et undervisningswebsted designet til at lære unge (12-17 år) om pædiatriske kliniske forsøg.
Adfærdsmæssigt: DigiKnowIt News: Teenager
Teenagere vil interagere med et multimedie-undervisningswebsted, der vil lære dem om pædiatriske kliniske forsøg, herunder emner som deltagerrettigheder og sikkerhed, fordele og omkostninger ved at deltage i en undersøgelse og forskellige typer procedurer, der bruges i forsøg.
Ingen indgriben: Kontrol af venteliste
Ventelistekontrolgruppen modtog ikke interventionen mellem prætest- og posttestvurderingerne. Efter at have udfyldt post-test-spørgeskemaet havde unge i ventelistekontrolgruppen mulighed for at få adgang til interventionen (DigiKnowIt News).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vidensscore efter 1 uge
Tidsramme: En uge
Unge vil svare på 25 spørgsmål, der vurderer deres faktuelle viden om klinisk forskning (f.eks. Hvem er en del af et klinisk forsøg?). Spørgsmålene er i multiple choice-format, og nogle spørgsmål har flere rigtige svar. De korrekte svar blev summeret på tværs af spørgsmålene. Udvalget af score er fra 0 til 46. Højere score indikerer mere viden om klinisk forskning.
En uge
Attitudescore efter 1 uge
Tidsramme: En uge
Unge vil blive bedt om at svare på 6 spørgsmål, der vurderer deres positive holdninger til kliniske forsøg (f.eks. Hvordan har du det med børn, der deltager i kliniske forsøg?; 1=Ikke godt overhovedet; 2=Ikke særlig godt; 3=Ikke sikker; 4=God; 5=Meget god). Der blev beregnet et gennemsnit af svarene på denne skala, og den mindste skala-score var 1 og den maksimale skala-score var 5. Højere score indikerer mere positive holdninger til kliniske forsøg.
En uge
Beliefs Scores efter 1 uge
Tidsramme: En uge
Unge vil blive bedt om at svare på 5 spørgsmål, der vurderer deres overbevisning om positive aspekter af pædiatrisk klinisk forskning (f.eks. tror jeg, at kliniske forsøg kan hjælpe børn; 1=Helt uenig; 2=Uenig; 3=Usikker; 4=Enig; 5 =Helt enig). Der blev beregnet et gennemsnit af svarene på denne skala, og den mindste skala-score var 1 og den maksimale skala-score var 5. Højere score indikerer mere positive overbevisninger om klinisk forskning.
En uge
Selveffektivitet til at kommunikere resultater efter 1 uge
Tidsramme: En uge
Unge vil blive bedt om at svare på 10 spørgsmål relateret til deres selveffektivitet til at træffe beslutninger relateret til deltagelse i kliniske forsøg for at kommunikere om kliniske forsøg (f.eks. Fortæl forskeren, at jeg ikke ønsker at deltage i det kliniske forsøg, selvom de vil virkelig have mig til at gøre det; 1 = Jeg kan slet ikke gøre det; 5 = Jeg ved, jeg kan gøre det.). Der blev beregnet et gennemsnit af svarene på denne skala, og den mindste skala-score var 1 og den maksimale skala-score var 5. Højere score indikerer mere selveffektivitet med hensyn til at kommunikere om kliniske forsøg.
En uge
Selveffektivitet til at indsamle informationsresultater efter 1 uge
Tidsramme: En uge
Unge vil blive bedt om at svare på 9 spørgsmål relateret til deres selveffektivitet til at træffe beslutninger relateret til deltagelse i kliniske forsøg for at indsamle information om kliniske forsøg (f.eks. Hvor sikker er du på, at du kan gøre følgende ting: Stil mine forældre spørgsmål til flere oplysninger om kliniske forsøg?; 1 = Jeg kan slet ikke gøre det; 5 = Jeg ved, jeg kan gøre det.). Der blev beregnet et gennemsnit af svarene på denne skala, og den mindste skala-score var 1 og den maksimale skala-score var 5. Højere score indikerer mere selveffektivitet til at indsamle information om kliniske forsøg.
En uge
Tillidsscore efter 1 uge
Tidsramme: En uge
Unge vil blive bedt om at svare på 3 spørgsmål for at måle unges tillid til at deltage i kliniske forsøg (f.eks. ved jeg, hvilke rettigheder jeg har i et klinisk forsøg. Jeg ved, hvem jeg skal spørge, hvis jeg har brug for mere information om et klinisk forsøg.; 1=Meget uenig; 2=Uenig; 3=Usikker; 4=Enig; 5=Helt enig). Der blev beregnet et gennemsnit af svarene på denne skala, og den mindste skala-score var 1 og den maksimale skala-score var 5. Højere score indikerer mere tillid til at deltage i kliniske forsøg.
En uge
Procedural Fears Scores efter 1 uge
Tidsramme: En uge
Unge vil blive bedt om at svare på 4 spørgsmål relateret til deres opfattelse af frygt eller angst for forskellige typer medicinske procedurer, herunder at få en nål i armen, indsprøjtning i benet, få en scanning og tage ny medicin på en 5- punkt Likert-skala (1 = Slet ikke bange eller angste, 2 = Noget bange eller angste, 3 = Moderat bange eller angste, 4 = Meget bange eller angste, 5 = Ekstremt bange eller angste). Svarene på denne skala blev beregnet som gennemsnit, og minimumsskalaen var 1, og den maksimale score var 5. Højere score indikerer mere frygt for medicinske procedurer.
En uge
Sandsynlighed for deltagelsesscore efter 1 uge
Tidsramme: En uge
Unge vil blive bedt om at svare på ét spørgsmål om sandsynligheden for at deltage i et klinisk forsøg (dvs. hvis du blev bedt om at deltage i et klinisk forsøg, hvor sandsynligt ville du være for at deltage?) ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1) = Ikke sandsynligt; 5 = Yderst sandsynligt). Den mindste skala score var 1 og den maksimale skala score var 5. Højere score indikerer øget sandsynlighed for at deltage i et klinisk forsøg.
En uge
Frygt forhindrer deltagelsesresultater efter 1 uge
Tidsramme: En uge
Unge vil blive bedt om at svare på ét spørgsmål om sandsynligheden for, at deres frygt forhindrer dem i at deltage i et klinisk forsøg (dvs. hvor sandsynligt er det, at dine frygtsomme eller ængstelige følelser kan forhindre dig i at deltage i et klinisk forsøg i fremtiden?) ved at bruge en 5-punkts Likert-skala (1 = Ikke sandsynligt; 5 = Ekstremt sandsynligt). Den mindste skala-score var 1, og den maksimale skala-score var 5. Højere score indikerer øget sandsynlighed for, at frygt forhindrer dem i at deltage i et klinisk forsøg.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Innovation Research & Training

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R44NR019565 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DigiKnowIt News: Teenager

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger