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Recurso baseado na Web para crianças e adolescentes sobre pesquisa clínica

23 de novembro de 2020 atualizado por: Alison Parker, Innovation Research & Training
Os objetivos gerais deste projeto são: 1) criar um site educacional interativo adequado ao desenvolvimento para adolescentes chamado DigiKnowIt News: Teen, e 2) examinar a viabilidade de DigiKnowIt News: Teen em um pequeno estudo de controle randomizado com adolescentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Jovens (N=30) serão recrutados para participar do estudo de viabilidade. A permissão dos pais e o consentimento do jovem serão solicitados. Os participantes serão randomizados em um dos dois braços do estudo: intervenção e controle de lista de espera. Todos os participantes preencherão um questionário de pré-teste baseado na web. Os jovens do grupo de intervenção receberão acesso ao DigiKnowIt News: Teen por uma semana. Aproximadamente uma semana após o preenchimento do questionário pré-teste, todos os participantes preencherão um questionário pós-teste baseado na web (o pós-teste para jovens no grupo de intervenção também incluirá perguntas de satisfação do consumidor). Os jovens no grupo de controle da lista de espera receberão acesso ao DigiKnowIt News: Teen por uma semana. Após uma semana, eles preencherão um Questionário de Satisfação do Consumidor.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • innovation Research & Training

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter entre 12 e 17 anos.
  • Os participantes devem ter acesso a um computador ou tablet com ligação à Internet.
  • Os participantes devem ser capazes de ler e escrever em inglês fluentemente.

Critério de exclusão:

  • Os participantes NÃO devem ter participado anteriormente de um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção em site educacional
A intervenção é um site educacional projetado para ensinar jovens (12 a 17 anos) sobre ensaios clínicos pediátricos.
Comportamental: Notícias DigiKnowIt: adolescente
Os adolescentes interagirão com um site educacional multimídia que os ensinará sobre ensaios clínicos pediátricos, incluindo tópicos como direitos e segurança dos participantes, benefícios e custos da participação em um estudo e diferentes tipos de procedimentos usados ​​nos ensaios.
Sem intervenção: Controle de lista de espera
O grupo controle da lista de espera não recebeu a intervenção entre as avaliações pré e pós-teste. Depois de preencher o questionário pós-teste, os jovens do grupo de controle da lista de espera tiveram a opção de receber acesso à intervenção (DigiKnowIt News).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de conhecimento em 1 semana
Prazo: 1 semana
Os jovens responderão a 25 perguntas que avaliam seu conhecimento factual sobre pesquisa clínica (por exemplo, Quem faz parte de um estudo clínico?). As perguntas estão no formato de múltipla escolha e algumas perguntas têm várias respostas corretas. As respostas corretas foram somadas entre as perguntas. O intervalo de pontuação é de 0 a 46. Pontuações mais altas indicam mais conhecimento sobre pesquisa clínica.
1 semana
Pontuações de atitudes em 1 semana
Prazo: 1 semana
Os jovens serão solicitados a responder a 6 perguntas que avaliam suas atitudes positivas sobre os ensaios clínicos (por exemplo, como você se sente sobre crianças participando de ensaios clínicos?; 1 = nada bom; 2 = não muito bom; 3 = não tenho certeza; 4=Bom; 5=Muito bom). As respostas a esta escala foram calculadas em média e a pontuação mínima da escala foi 1 e a pontuação máxima da escala foi 5. Pontuações mais altas indicam atitudes mais positivas em relação aos ensaios clínicos.
1 semana
Pontuações de Crenças em 1 Semana
Prazo: 1 semana
Os jovens serão solicitados a responder a 5 perguntas que avaliam suas crenças sobre os aspectos positivos da pesquisa clínica pediátrica (por exemplo, acredito que os ensaios clínicos podem ajudar as crianças; 1 = Discordo totalmente; 2 = Discordo; 3 = Não tenho certeza; 4 = Concordo; 5 =Concordo plenamente). As respostas a esta escala foram calculadas em média e a pontuação mínima da escala foi 1 e a pontuação máxima da escala foi 5. Pontuações mais altas indicam crenças mais positivas sobre a pesquisa clínica.
1 semana
Autoeficácia para comunicar pontuações em 1 semana
Prazo: 1 semana
Os jovens serão solicitados a responder a 10 perguntas relacionadas à sua autoeficácia para tomar decisões relacionadas à participação em ensaios clínicos para comunicar sobre ensaios clínicos (por exemplo, diga ao pesquisador que não quero participar do ensaio clínico, mesmo que eles realmente querem que eu faça isso; 1 = eu não posso fazer isso; 5 = eu sei que posso fazer isso.). As respostas a esta escala foram calculadas em média e a pontuação mínima da escala foi 1 e a pontuação máxima da escala foi 5. Pontuações mais altas indicam mais autoeficácia em comunicar sobre ensaios clínicos.
1 semana
Pontuações de autoeficácia para coletar informações em 1 semana
Prazo: 1 semana
Os jovens serão solicitados a responder a 9 perguntas relacionadas à sua autoeficácia para tomar decisões relacionadas à participação em ensaios clínicos para coletar informações sobre ensaios clínicos (por exemplo, você tem certeza de que pode fazer as seguintes coisas: fazer perguntas aos meus pais para mais informações sobre ensaios clínicos?; 1 = não consigo de jeito nenhum; 5 = sei que consigo.). As respostas a essa escala foram calculadas em média e a pontuação mínima da escala foi 1 e a pontuação máxima da escala foi 5. Pontuações mais altas indicam mais autoeficácia para coletar informações sobre ensaios clínicos.
1 semana
Pontuações de confiança em 1 semana
Prazo: 1 semana
Os jovens serão solicitados a responder a 3 perguntas para medir a confiança dos jovens para participar de ensaios clínicos (por exemplo, eu sei quais direitos tenho em um ensaio clínico. Eu sei a quem perguntar se precisar de mais informações sobre um ensaio clínico.; 1=Discordo totalmente; 2=Discordo; 3=Incerto; 4=Concordo; 5=Concordo plenamente). As respostas a esta escala foram calculadas em média e a pontuação mínima da escala foi 1 e a pontuação máxima da escala foi 5. Pontuações mais altas indicam mais confiança para participar de ensaios clínicos.
1 semana
Pontuações de medos processuais em 1 semana
Prazo: 1 semana
Os jovens serão solicitados a responder a 4 perguntas relacionadas às suas percepções de medo ou ansiedade sobre diferentes tipos de procedimentos médicos, incluindo colocar uma agulha no braço, injeção na perna, fazer um exame e tomar um novo medicamento, em um 5- Escala de Likert de pontos (1 = Nada de medo ou ansiedade, 2 = Um pouco de medo ou ansiedade, 3 = Moderadamente medo ou ansiedade, 4 = Muito medo ou ansiedade, 5 = Extremamente medo ou ansiedade). As respostas a esta escala foram calculadas em média e a pontuação mínima da escala foi 1 e a pontuação máxima da escala foi 5. Pontuações mais altas indicam mais medos sobre procedimentos médicos.
1 semana
Probabilidade de pontuações de participação em 1 semana
Prazo: 1 semana
Os jovens serão solicitados a responder a uma pergunta sobre a probabilidade de participar de um estudo clínico (ou seja, se você fosse convidado a participar de um estudo clínico, qual seria sua probabilidade de participar?) usando uma escala Likert de 5 pontos (1 = Não é provável; 5 = Extremamente provável). A pontuação mínima da escala foi 1 e a pontuação máxima da escala foi 5. Pontuações mais altas indicam maior probabilidade de participar de um ensaio clínico.
1 semana
Pontuações de participação de prevenção de medo em 1 semana
Prazo: 1 semana
Os jovens serão solicitados a responder a uma pergunta sobre a probabilidade de seu medo impedi-los de participar de um estudo clínico (ou seja, qual a probabilidade de que seus sentimentos de medo ou ansiedade possam impedi-lo de participar de um estudo clínico no futuro?) usando uma escala Likert de 5 pontos (1 = Não é provável; 5 = Extremamente provável). A pontuação mínima da escala foi 1 e a pontuação máxima da escala foi 5. Pontuações mais altas indicam maior probabilidade de medo de impedi-los de participar de um ensaio clínico.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Innovation Research & Training

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R44NR019565 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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