Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Webový zdroj pro děti a dospívající o klinickém výzkumu

23. listopadu 2020 aktualizováno: Alison Parker, Innovation Research & Training
Celkové cíle tohoto projektu jsou: 1) vytvořit vývojově vhodnou interaktivní vzdělávací webovou stránku pro dospívající s názvem DigiKnowIt News: Teen a 2) prozkoumat proveditelnost DigiKnowIt News: Teen v malé randomizované kontrolní studii s dospívajícími.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K účasti na studii proveditelnosti bude přijata mládež (N=30). Bude vyžadován souhlas rodičů a souhlas mládeže. Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou větví studie: intervence a kontrola na čekací listině. Všichni účastníci vyplní předběžný internetový dotazník. Mládež v intervenční skupině pak získá přístup k DigiKnowIt News: Teen na jeden týden. Přibližně týden po vyplnění předtestového dotazníku všichni účastníci vyplní webový posttestový dotazník (post-test pro mládež v intervenční skupině bude obsahovat také otázky spokojenosti spotřebitelů). Mládež v kontrolní skupině na čekací listině pak získá přístup k DigiKnowIt News: Teen na jeden týden. Po týdnu vyplní Dotazník spokojenosti spotřebitelů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • innovation Research & Training

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být ve věku od 12 do 17 let.
  • Účastníci musí mít přístup k počítači nebo tabletu s připojením k internetu.
  • Účastníci musí umět plynně číst a psát v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se NESMÍ již dříve účastnit klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence vzdělávacího webu
Intervence je vzdělávací webová stránka určená k výuce mládeže (12–17 let) o pediatrických klinických studiích.
Behaviorální: DigiKnowIt News: Teen
Dospívající budou komunikovat s multimediální vzdělávací webovou stránkou, která je naučí o pediatrických klinických studiích včetně témat, jako jsou práva a bezpečnost účastníků, výhody a náklady na účast ve studii a různé typy postupů používaných ve studiích.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Kontrolní skupina na čekací listině neobdržela zásah mezi hodnocením před a po testu. Po vyplnění dotazníku po testu měli mladí lidé v kontrolní skupině na čekací listině možnost získat přístup k intervenci (DigiKnowIt News).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre znalostí za 1 týden
Časové okno: 1 týden
Mladí lidé odpoví na 25 otázek, které posoudí jejich faktické znalosti o klinickém výzkumu (např. Kdo je součástí klinické studie?). Otázky jsou ve formátu s výběrem odpovědí a některé otázky mají více správných odpovědí. Správné odpovědi byly sečteny napříč otázkami. Rozsah skóre je od 0 do 46. Vyšší skóre naznačuje více znalostí o klinickém výzkumu.
1 týden
Skóre postojů za 1 týden
Časové okno: 1 týden
Mladí lidé budou požádáni, aby odpověděli na 6 otázek, které posoudí jejich pozitivní postoje ke klinickým studiím (např. Jaký máte názor na děti účastnící se klinických studií?; 1=vůbec ne dobré; 2=nepříliš dobré; 3=nejsem si jistý; 4 = dobrý; 5 = velmi dobrý). Odpovědi na této škále byly zprůměrovány a minimální skóre škály bylo 1 a maximální skóre škály bylo 5. Vyšší skóre indikují pozitivnější postoje ke klinickým studiím.
1 týden
Skóre víry za 1 týden
Časové okno: 1 týden
Mladí lidé budou požádáni, aby odpověděli na 5 otázek, které zhodnotí jejich přesvědčení o pozitivních aspektech pediatrického klinického výzkumu (např. věřím, že klinické studie mohou pomoci dětem; 1 = rozhodně nesouhlasím; 2 = nesouhlasím; 3 = nejsem si jistý; 4 = souhlasím; 5 =Důrazně souhlasím). Odpovědi na této škále byly zprůměrovány a minimální skóre škály bylo 1 a maximální skóre škály bylo 5. Vyšší skóre indikují pozitivnější přesvědčení o klinickém výzkumu.
1 týden
Self-Efficacy pro komunikaci skóre za 1 týden
Časové okno: 1 týden
Mladí lidé budou požádáni, aby odpověděli na 10 otázek souvisejících s jejich vlastní účinností při rozhodování o účasti v klinických studiích za účelem komunikace o klinických studiích (např. Řekněte výzkumníkovi, že se nechci klinického hodnocení účastnit, i když opravdu chtějí, abych to udělal; 1 = vůbec to nedokážu; 5 = vím, že to dokážu.). Odpovědi na tuto škálu byly zprůměrovány a minimální skóre na škále bylo 1 a maximální skóre na škále bylo 5. Vyšší skóre indikují větší sebeúčinnost při komunikaci o klinických studiích.
1 týden
Self-Efficacy ke shromažďování informačních skóre za 1 týden
Časové okno: 1 týden
Mladí lidé budou požádáni, aby odpověděli na 9 otázek souvisejících s jejich vlastní účinností při rozhodování souvisejících s účastí v klinických studiích za účelem shromažďování informací o klinických studiích (např. Jak jste si jisti, že můžete dělat následující věci: Zeptejte se mých rodičů na otázky týkající se více informací o klinických studiích?; 1 = vůbec to neumím; 5 = vím, že to zvládnu.). Odpovědi na této škále byly zprůměrovány a minimální skóre na škále bylo 1 a maximální skóre na škále bylo 5. Vyšší skóre indikují větší sebeúčinnost při shromažďování informací o klinických studiích.
1 týden
Skóre spolehlivosti za 1 týden
Časové okno: 1 týden
Mladí lidé budou požádáni, aby odpověděli na 3 otázky k měření důvěry mladých lidí v účast v klinických studiích (např. vím, jaká práva mám v klinickém hodnocení. Vím, koho se zeptat, když potřebuji další informace o klinickém hodnocení.; 1 = rozhodně nesouhlasím; 2 = Nesouhlasím; 3=Nejsem si jistý; 4=Souhlasím; 5=Rozhodně souhlasím). Odpovědi na této škále byly zprůměrovány a minimální skóre na škále bylo 1 a maximální skóre na škále bylo 5. Vyšší skóre indikují větší důvěru pro účast v klinických studiích.
1 týden
Procedurální strachy skóre za 1 týden
Časové okno: 1 týden
Mladí lidé budou požádáni, aby odpověděli na 4 otázky týkající se jejich vnímání strachu nebo úzkosti z různých typů lékařských procedur, včetně píchnutí jehly do paže, injekce do nohy, skenování a užívání nového léku na 5- bodová Likertova škála (1 = vůbec se nebojím nebo se nebojím, 2 = trochu se bojím nebo mám úzkost, 3 = středně se bojím nebo mám úzkost, 4 = velmi se bojím nebo mám úzkost, 5 = extrémně se bojím nebo mám úzkost). Odpovědi na této škále byly zprůměrovány a minimální skóre na škále bylo 1 a maximální skóre na škále bylo 5. Vyšší skóre značí větší obavy z lékařských postupů.
1 týden
Pravděpodobnost skóre účasti za 1 týden
Časové okno: 1 týden
Mladí lidé budou požádáni, aby odpověděli na jednu otázku o pravděpodobnosti účasti na klinickém hodnocení (tj. pokud byste byli požádáni, abyste se zúčastnili klinického hodnocení, jaká by byla pravděpodobnost, že byste se zúčastnili?) pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = nepravděpodobné; 5 = velmi pravděpodobné). Minimální škálové skóre bylo 1 a maximální škálové skóre bylo 5. Vyšší skóre značí zvýšenou pravděpodobnost účasti v klinické studii.
1 týden
Strach bránící účasti skóre za 1 týden
Časové okno: 1 týden
Mladí lidé budou požádáni, aby odpověděli na jednu otázku týkající se pravděpodobnosti, že jim jejich strach zabrání v účasti na klinickém hodnocení (tj. jaká je pravděpodobnost, že by vám vaše pocity strachu nebo úzkosti mohly zabránit v účasti na klinickém hodnocení v budoucnu?) pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = nepravděpodobné; 5 = extrémně pravděpodobné). Minimální škálové skóre bylo 1 a maximální škálové skóre bylo 5. Vyšší skóre značí zvýšenou pravděpodobnost, že jim strach brání v účasti na klinické studii.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Innovation Research & Training

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R44NR019565 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na DigiKnowIt News: Teen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení