Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Webbasierte Ressource für Kinder und Jugendliche zur klinischen Forschung

23. November 2020 aktualisiert von: Alison Parker, Innovation Research & Training
Die übergeordneten Ziele dieses Projekts bestehen darin, 1) eine entwicklungsgerechte interaktive Bildungswebsite für Jugendliche mit dem Namen DigiKnowIt News: Teen zu erstellen und 2) die Machbarkeit von DigiKnowIt News: Teen in einer kleinen randomisierten Kontrollstudie mit Jugendlichen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jugendliche (N=30) werden rekrutiert, um an der Machbarkeitsstudie teilzunehmen. Die Erlaubnis der Eltern und die Zustimmung der Jugendlichen werden eingeholt. Die Teilnehmer werden in einen von zwei Studienarmen randomisiert: Intervention und Wartelistenkontrolle. Alle Teilnehmer füllen einen webbasierten Vortest-Fragebogen aus. Jugendliche in der Interventionsgruppe erhalten dann eine Woche lang Zugang zu DigiKnowIt News: Teen. Ungefähr eine Woche nach Ausfüllen des Fragebogens vor dem Test füllen alle Teilnehmer einen webbasierten Fragebogen nach dem Test aus (der Nachtest für Jugendliche in der Interventionsgruppe umfasst auch Fragen zur Verbraucherzufriedenheit). Jugendliche in der Wartelisten-Kontrollgruppe erhalten dann eine Woche lang Zugang zu DigiKnowIt News: Teen. Nach einer Woche füllen sie einen Fragebogen zur Verbraucherzufriedenheit aus.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • innovation Research & Training

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen zwischen 12 und 17 Jahren alt sein.
  • Die Teilnehmer müssen Zugang zu einem Computer oder Tablet mit Internetverbindung haben.
  • Die Teilnehmer müssen fließend Englisch lesen und schreiben können.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen NICHT zuvor an einer klinischen Studie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention auf Bildungswebsites
Bei der Intervention handelt es sich um eine Bildungswebsite, die Jugendliche (12–17 Jahre) über pädiatrische klinische Studien aufklären soll.
Verhalten: DigiKnowIt News: Teenager
Jugendliche interagieren mit einer multimedialen Bildungswebsite, die sie über pädiatrische klinische Studien informiert, einschließlich Themen wie Teilnehmerrechte und -sicherheit, Vorteile und Kosten der Teilnahme an einer Studie sowie verschiedene Arten von Verfahren, die in Studien verwendet werden.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Wartelisten-Kontrollgruppe erhielt die Intervention zwischen den Beurteilungen vor und nach dem Test nicht. Nach dem Ausfüllen des Post-Test-Fragebogens hatten Jugendliche in der Wartelisten-Kontrollgruppe die Möglichkeit, Zugang zur Intervention zu erhalten (DigiKnowIt News).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissenswerte nach 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche
Die Jugendlichen beantworten 25 Fragen, die ihr Faktenwissen über klinische Forschung bewerten (z. B. Wer ist Teil einer klinischen Studie?). Die Fragen liegen im Multiple-Choice-Format vor und auf einige Fragen gibt es mehrere richtige Antworten. Die richtigen Antworten wurden über die Fragen hinweg summiert. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 46. Höhere Werte weisen auf mehr Wissen über klinische Forschung hin.
1 Woche
Einstellungswerte nach 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche
Die Jugendlichen werden gebeten, auf 6 Fragen zu antworten, die ihre positive Einstellung zu klinischen Studien bewerten (z. B. „Was halten Sie davon, dass Kinder an klinischen Studien teilnehmen?“; 1=Überhaupt nicht gut; 2=Nicht sehr gut; 3=Nicht sicher; 4=Gut; 5=Sehr gut). Die Antworten auf diese Skala wurden gemittelt und der minimale Skalenwert betrug 1 und der maximale Skalenwert 5. Höhere Werte weisen auf eine positivere Einstellung gegenüber klinischen Studien hin.
1 Woche
Überzeugungswerte nach 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche
Jugendliche werden gebeten, auf fünf Fragen zu antworten, die ihre Ansichten über positive Aspekte der pädiatrischen klinischen Forschung beurteilen (z. B. „Ich glaube, dass klinische Studien Kindern helfen können“; 1 = „Stimme überhaupt nicht zu; 2 = „Stimme nicht zu“; 3 = „Unsicher“; 4 = „Stimme zu“; 5). =Stimme voll und ganz zu). Die Antworten auf diese Skala wurden gemittelt und der minimale Skalenwert betrug 1 und der maximale Skalenwert 5. Höhere Werte weisen auf eine positivere Einstellung zur klinischen Forschung hin.
1 Woche
Selbstwirksamkeit, Ergebnisse nach 1 Woche zu kommunizieren
Zeitfenster: 1 Woche
Jugendliche werden gebeten, 10 Fragen zu ihrer Selbstwirksamkeit zu beantworten, wenn es darum geht, Entscheidungen im Zusammenhang mit der Teilnahme an klinischen Studien zu treffen, um über klinische Studien zu kommunizieren (z. B. Sagen Sie dem Forscher, dass ich nicht an der klinischen Studie teilnehmen möchte, auch wenn sie wollen wirklich, dass ich es tue; 1 = ich kann es überhaupt nicht; 5 = ich weiß, dass ich es kann. Die Antworten auf dieser Skala wurden gemittelt und der minimale Skalenwert betrug 1 und der maximale Skalenwert 5. Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit bei der Kommunikation über klinische Studien hin.
1 Woche
Selbstwirksamkeit zum Sammeln von Informationswerten nach 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche
Jugendliche werden gebeten, 9 Fragen zu ihrer Selbstwirksamkeit zu beantworten, wenn es darum geht, Entscheidungen im Zusammenhang mit der Teilnahme an klinischen Studien zu treffen, um Informationen über klinische Studien zu sammeln (z. B. Wie sicher sind Sie, dass Sie die folgenden Dinge tun können: Stellen Sie meinen Eltern Fragen für Weitere Informationen zu klinischen Studien?; 1 = Ich kann es überhaupt nicht; 5 = Ich weiß, dass ich es kann.). Die Antworten auf dieser Skala wurden gemittelt und der minimale Skalenwert betrug 1 und der maximale Skalenwert 5. Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit beim Sammeln von Informationen über klinische Studien hin.
1 Woche
Vertrauenswerte nach 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche
Jugendliche werden gebeten, drei Fragen zu beantworten, um das Vertrauen der Jugendlichen in die Teilnahme an klinischen Studien zu messen (z. B. „Ich weiß, welche Rechte ich in einer klinischen Studie habe“). Ich weiß, an wen ich mich wenden kann, wenn ich weitere Informationen zu einer klinischen Studie benötige.; 1=stimme überhaupt nicht zu; 2=Stimme nicht zu; 3=Unsicher; 4=Zustimmen; 5=stimme voll und ganz zu). Die Antworten auf diese Skala wurden gemittelt und der minimale Skalenwert betrug 1 und der maximale Skalenwert 5. Höhere Werte bedeuten mehr Vertrauen in die Teilnahme an klinischen Studien.
1 Woche
Ergebnisse zu Verfahrensängsten nach 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche
Die Jugendlichen werden gebeten, vier Fragen zu beantworten, die sich auf ihre Wahrnehmung von Angst oder Furcht vor verschiedenen Arten von medizinischen Eingriffen beziehen, einschließlich einer Nadel in den Arm, einer Injektion ins Bein, einem Scan und der Einnahme neuer Medikamente. Punkt-Likert-Skala (1 = Überhaupt keine Angst oder Angst, 2 = Etwas Angst oder Angst, 3 = Mäßige Angst oder Angst, 4 = Sehr Angst oder Angst, 5 = Extreme Angst oder Angst). Die Antworten auf dieser Skala wurden gemittelt und der minimale Skalenwert betrug 1 und der maximale Skalenwert 5. Höhere Werte weisen auf mehr Ängste vor medizinischen Eingriffen hin.
1 Woche
Wahrscheinlichkeit der Teilnahme-Scores nach 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche
Jugendliche werden gebeten, eine Frage zur Wahrscheinlichkeit der Teilnahme an einer klinischen Studie zu beantworten (z. B.: Wenn Sie gebeten würden, an einer klinischen Studie teilzunehmen, wie wahrscheinlich wäre es, dass Sie teilnehmen würden?), und zwar anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = Nicht wahrscheinlich; 5 = Sehr wahrscheinlich). Der minimale Skalenwert betrug 1 und der maximale Skalenwert 5. Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Wahrscheinlichkeit der Teilnahme an einer klinischen Studie hin.
1 Woche
Partizipationsergebnisse zur Angstverhinderung nach 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche
Jugendliche werden gebeten, eine Frage zu der Wahrscheinlichkeit zu beantworten, dass ihre Angst sie von der Teilnahme an einer klinischen Studie abhält (z. B. wie wahrscheinlich ist es, dass Ihre ängstlichen oder ängstlichen Gefühle Sie in Zukunft von der Teilnahme an einer klinischen Studie abhalten könnten?) unter Verwendung einer 5-stufigen Likert-Skala (1 = unwahrscheinlich; 5 = äußerst wahrscheinlich). Der minimale Skalenwert betrug 1 und der maximale Skalenwert 5. Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Wahrscheinlichkeit hin, dass Angst sie von der Teilnahme an einer klinischen Studie abhält.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Innovation Research & Training

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R44NR019565 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur DigiKnowIt News: Teenager

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten