Patrones de tratamiento y resultados clínicos entre pacientes con HR+/HER2-mBC que reciben terapia combinada con palbociclib en el entorno de oncología comunitaria de EE. UU.
30 de marzo de 2023 actualizado por: Pfizer
Patrones de tratamiento y resultados clínicos entre pacientes con cáncer de mama metastásico (mBC) con receptor de hormona positivo/receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo que reciben palbociclib en combinación con fulvestrant (PB+FUL) en el entorno de oncología comunitaria de EE. UU.
Al aprovechar un registro de atención médica electrónico específico para el cáncer basado en la comunidad para este estudio, nuestro objetivo es comprender los patrones de tratamiento y los resultados clínicos entre los pacientes con mBC HR+/HER2- que recibieron atención en el contexto de una gran red de oncología comunitaria en los Estados Unidos. .
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
317
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Pfizer United States
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama metastásico (mBC) con receptor de hormona positivo/receptor de factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo que reciben tratamiento combinado con palbociclib, monoterapia endocrina o monoterapia con fulvestrant en el entorno de oncología comunitaria de EE. UU.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico documentado de HR+/HER2- mBC
- Comenzó palbociclib + fulvestrant como terapia de primera línea en el entorno metastásico y tuvo al menos 2 visitas después de la fecha índice
- Recibió atención en un sitio de oncología de EE. UU. utilizando el EHR completo en el momento del tratamiento y los datos están disponibles para fines de investigación
Criterio de exclusión:
- Inscripción en un ensayo clínico de intervención durante el período de estudio
- Evidencia de tratamiento previo con inhibidores de CDK4/6 en el entorno metastásico
- Recibo de tratamiento indicado para otro cáncer primario durante el período de estudio o antecedentes de otro cáncer primario documentado en el EHR de Oncología de EE. UU.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
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PAL + COMPLETO
Pacientes que iniciaron la terapia de combinación palbociclib-fulvestrant como primera línea o más allá de la terapia en el entorno avanzado o metastásico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento índice hasta el inicio de la quimioterapia o la fecha de censura, durante el período de observación del estudio como máximo hasta aproximadamente 53 meses (los datos se recuperaron y observaron durante 2,5 años de este estudio retrospectivo)
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El tiempo hasta la quimioterapia se definió como el intervalo (en semanas) entre el tratamiento índice (palbociclib + fulvestrant) y el inicio de la quimioterapia, según lo documentado en la base de datos EHR de iKnowMed (iKM).
Los participantes con tratamiento en curso durante el período de observación del estudio fueron censurados en la fecha de finalización del estudio o en la última fecha de visita disponible en el conjunto de datos, lo que ocurrió primero.
Para el análisis se utilizó el método de Kaplan-Meier.
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Desde el inicio del tratamiento índice hasta el inicio de la quimioterapia o la fecha de censura, durante el período de observación del estudio como máximo hasta aproximadamente 53 meses (los datos se recuperaron y observaron durante 2,5 años de este estudio retrospectivo)
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Número de participantes según motivos de interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento índice hasta su finalización o la fecha de censura, durante el período de observación del estudio como máximo hasta aproximadamente 53 meses (los datos se recuperaron y observaron durante 2,5 años de este estudio retrospectivo)
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En esta medida de resultado se informó el número de participantes clasificados según los motivos de la interrupción del tratamiento.
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Desde el inicio del tratamiento índice hasta su finalización o la fecha de censura, durante el período de observación del estudio como máximo hasta aproximadamente 53 meses (los datos se recuperaron y observaron durante 2,5 años de este estudio retrospectivo)
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Duración del tratamiento en el mundo real (rwDOT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento índice hasta su finalización o la fecha de censura, durante el período de observación del estudio como máximo hasta aproximadamente 53 meses (los datos se recuperaron y observaron durante 2,5 años de este estudio retrospectivo)
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La duración del tratamiento en el mundo real (rwDOT) se definió como el intervalo entre el inicio y la finalización del tratamiento índice como se documenta en la base de datos iKM EHR.
Los participantes con tratamiento en curso durante el período de observación del estudio fueron censurados en la fecha de finalización del estudio o en la última fecha de visita disponible en el conjunto de datos, lo que ocurrió primero.
Para el análisis se utilizó el método de Kaplan-Meier.
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Desde el inicio del tratamiento índice hasta su finalización o la fecha de censura, durante el período de observación del estudio como máximo hasta aproximadamente 53 meses (los datos se recuperaron y observaron durante 2,5 años de este estudio retrospectivo)
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Tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT) desde el tratamiento índice
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento índice hasta la fecha del tratamiento de siguiente línea o la fecha de censura, durante el período de observación del estudio como máximo hasta aproximadamente 53 meses (los datos se recuperaron y observaron durante 2,5 años de este estudio retrospectivo)
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El tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT) se definió como el intervalo entre el inicio del tratamiento índice y la fecha del tratamiento de siguiente línea, según lo documentado en la base de datos iKM EHR.
Los participantes que no avanzaron al siguiente tratamiento dentro del período de observación del estudio fueron censurados en la fecha de finalización del estudio o en la última fecha de visita disponible en el conjunto de datos, lo que ocurrió primero.
Para el análisis se utilizó el método de Kaplan-Meier.
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Desde el inicio del tratamiento índice hasta la fecha del tratamiento de siguiente línea o la fecha de censura, durante el período de observación del estudio como máximo hasta aproximadamente 53 meses (los datos se recuperaron y observaron durante 2,5 años de este estudio retrospectivo)
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Porcentaje de participantes con progresión de la enfermedad documentada por el proveedor
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión documentada de la enfermedad, durante el período de observación del estudio como máximo hasta aproximadamente 53 meses (los datos se recuperaron y observaron durante 2,5 años de este estudio retrospectivo)
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En esta medida de resultado se informa el porcentaje de participantes con progresión documentada por el proveedor (documentada a medida que la enfermedad ha progresado o empeorado).
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Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión documentada de la enfermedad, durante el período de observación del estudio como máximo hasta aproximadamente 53 meses (los datos se recuperaron y observaron durante 2,5 años de este estudio retrospectivo)
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Tiempo real hasta la progresión del tumor (rwTTP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento índice hasta la fecha de progresión o fecha de censura, durante el período de observación del estudio como máximo hasta aproximadamente 53 meses (los datos se recuperaron y observaron durante 2,5 años de este estudio retrospectivo)
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El rwTTP se midió desde el inicio del tratamiento índice hasta la fecha de progresión documentada por el proveedor (documentada por el proveedor a medida que la enfermedad progresó o empeoró), censurando a los participantes sin evidencia de progresión documentada por el proveedor en la fecha de la última visita.
Para el análisis se utilizó el método de Kaplan-Meier.
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Desde el inicio del tratamiento índice hasta la fecha de progresión o fecha de censura, durante el período de observación del estudio como máximo hasta aproximadamente 53 meses (los datos se recuperaron y observaron durante 2,5 años de este estudio retrospectivo)
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Supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento índice hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa o fecha de censura, durante el período de observación del estudio como máximo hasta aproximadamente 53 meses (los datos se recuperaron y observaron durante 2,5 años de este estudio retrospectivo)
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La rwPFS se midió desde el inicio del tratamiento índice hasta la fecha de progresión (documentada por el proveedor a medida que la enfermedad progresó o empeoró) o la fecha de muerte por cualquier causa, censurando a los participantes que todavía estaban vivos al final del estudio. período de observación y no progresó en la fecha de la última visita.
Para el análisis se utilizó el método de Kaplan-Meier.
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Desde el inicio del tratamiento índice hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa o fecha de censura, durante el período de observación del estudio como máximo hasta aproximadamente 53 meses (los datos se recuperaron y observaron durante 2,5 años de este estudio retrospectivo)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento índice hasta la fecha de muerte o la fecha de censura, durante el período de observación del estudio como máximo hasta aproximadamente 53 meses (los datos se recuperaron y observaron durante 2,5 años de este estudio retrospectivo)
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La supervivencia general (SG) se definió como el intervalo entre el tratamiento índice y la fecha de muerte (cualquier causa) según lo documentado en el Archivo Maestro de Muertes de Acceso Limitado (LADMF), el Índice Nacional de Muertes (NDI) y la base de datos iKM EHR.
Los participantes que no murieron dentro del período de observación del estudio fueron censurados en la fecha de finalización del estudio o en la última fecha de visita disponible en el conjunto de datos, lo que ocurrió primero.
Para el análisis se utilizó el método de Kaplan-Meier.
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Desde el inicio del tratamiento índice hasta la fecha de muerte o la fecha de censura, durante el período de observación del estudio como máximo hasta aproximadamente 53 meses (los datos se recuperaron y observaron durante 2,5 años de este estudio retrospectivo)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo de quimioterapia
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el final del estudio (evaluado hasta los 60 meses)
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Inicio del tratamiento hasta el final del estudio (evaluado hasta los 60 meses)
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Motivos de suspensión del tratamiento
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el final del estudio (evaluado hasta los 60 meses)
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Inicio del tratamiento hasta el final del estudio (evaluado hasta los 60 meses)
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Duración real de la terapia (rwDOT)
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el final del estudio (evaluado hasta los 60 meses)
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Inicio del tratamiento hasta el final del estudio (evaluado hasta los 60 meses)
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Tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el final del estudio (evaluado hasta los 60 meses)
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Inicio del tratamiento hasta el final del estudio (evaluado hasta los 60 meses)
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Progresión documentada por el proveedor
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el final del estudio (evaluado hasta los 60 meses)
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Inicio del tratamiento hasta el final del estudio (evaluado hasta los 60 meses)
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Tiempo real hasta la progresión (rwTTP)
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el final del estudio (evaluado hasta los 60 meses)
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Inicio del tratamiento hasta el final del estudio (evaluado hasta los 60 meses)
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Supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS)
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el final del estudio (evaluado hasta los 60 meses)
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Inicio del tratamiento hasta el final del estudio (evaluado hasta los 60 meses)
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el final del estudio (evaluado hasta los 60 meses)
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Inicio del tratamiento hasta el final del estudio (evaluado hasta los 60 meses)
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes según la dosis de fulvestrant y palbociclib como tratamiento índice
Periodo de tiempo: En el índice, en cualquier momento entre el 1 de febrero de 2016 y el 31 de diciembre de 2019 (los datos se recuperaron y observaron durante 2,5 años de este estudio retrospectivo)
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En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes clasificados según la dosis de Palbociclib y Fulvestrant como tratamiento índice.
La fecha índice fue la fecha de inicio de palbociclib + fulvestrant durante el período de identificación del estudio.
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En el índice, en cualquier momento entre el 1 de febrero de 2016 y el 31 de diciembre de 2019 (los datos se recuperaron y observaron durante 2,5 años de este estudio retrospectivo)
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Duración del tratamiento para el cáncer de mama metastásico avanzado
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento índice hasta su finalización, durante el período de observación del estudio como máximo hasta aproximadamente 53 meses (los datos se recuperaron y observaron durante 2,5 años de este estudio retrospectivo)
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En esta medida de resultado se informó la duración del tratamiento para el cáncer de mama metastásico avanzado.
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Desde el inicio del tratamiento índice hasta su finalización, durante el período de observación del estudio como máximo hasta aproximadamente 53 meses (los datos se recuperaron y observaron durante 2,5 años de este estudio retrospectivo)
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Porcentaje de participantes con tratamiento hormonal adyuvante previo para el cáncer de mama metastásico avanzado
Periodo de tiempo: Antes de la fecha índice (la fecha de inicio de Palbociclib-Fulvestrant durante el período de identificación del estudio) (los datos se recuperaron y observaron durante 2,5 años de este estudio retrospectivo)
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En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con tratamiento hormonal adyuvante previo para el cáncer de mama.
La fecha índice fue la fecha de inicio de palbociclib + fulvestrant durante el período de identificación del estudio.
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Antes de la fecha índice (la fecha de inicio de Palbociclib-Fulvestrant durante el período de identificación del estudio) (los datos se recuperaron y observaron durante 2,5 años de este estudio retrospectivo)
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Número de participantes según año de inicio del tratamiento para el cáncer de mama metastásico avanzado
Periodo de tiempo: Trimestre (T) 1 2015, T2 2015, T3 2015, T4 2015, T1 2016, T2 2016, T3 2016, T4 2016, T1 2017, T2 2017, T3 2017, T4 2017, T1 2018, T2 2018, T3 2018, T 4 2018, primer trimestre de 2019, segundo trimestre de 2019, tercer trimestre de 2019, cuarto trimestre de 2019 (los datos se recuperaron y observaron durante 2,5 años de este estudio retrospectivo)
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En esta medida de resultado, el número de participantes se clasificó según el año de inicio del tratamiento para el cáncer de mama metastásico avanzado.
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Trimestre (T) 1 2015, T2 2015, T3 2015, T4 2015, T1 2016, T2 2016, T3 2016, T4 2016, T1 2017, T2 2017, T3 2017, T4 2017, T1 2018, T2 2018, T3 2018, T 4 2018, primer trimestre de 2019, segundo trimestre de 2019, tercer trimestre de 2019, cuarto trimestre de 2019 (los datos se recuperaron y observaron durante 2,5 años de este estudio retrospectivo)
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Porcentaje de participantes con cambio de dosis
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento índice hasta el período de seguimiento de 6 meses (los datos se recuperaron y observaron durante 2,5 años de este estudio retrospectivo)
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En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con cambio de dosis para el tratamiento índice.
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Desde el tratamiento índice hasta el período de seguimiento de 6 meses (los datos se recuperaron y observaron durante 2,5 años de este estudio retrospectivo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
19 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
6 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
8 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
11 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- A5481128
- US oncology (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .