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Padrões de Tratamento e Resultados Clínicos Entre Pacientes com HR+/HER2-mBC Recebendo Terapia Combinada de Palbociclibe no Ambiente de Oncologia Comunitária dos EUA.

30 de março de 2023 atualizado por: Pfizer

Padrões de Tratamento e Resultados Clínicos Entre Pacientes com Receptor Hormonal Positivo/Receptor 2 Negativo do Fator de Crescimento Epidérmico Humano Câncer de Mama Metastático (mBC) Recebendo Palbociclibe em Combinação com Fulvestranto (PB+FUL) no Ambiente Oncológico Comunitário dos EUA

Ao alavancar um registro de saúde eletrônico específico para câncer baseado na comunidade para este estudo, pretendemos entender os padrões de tratamento e os resultados clínicos entre pacientes com HR+/HER2-mBC que receberam atendimento no contexto de uma grande rede comunitária de oncologia nos Estados Unidos .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
317

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Pfizer United States

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com receptor hormonal positivo/receptor 2 negativo do fator de crescimento epidérmico humano, câncer de mama metastático (mBC) recebendo terapia combinada de palbociclibe, monoterapia endócrina ou monoterapia com fulvestranto no ambiente de oncologia comunitária dos EUA

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico documentado de HR+/HER2- mBC
  2. Palbociclibe + fulvestranto iniciado como terapia de primeira linha no cenário metastático e teve pelo menos 2 visitas após a data índice
  3. Recebeu atendimento em um centro de oncologia dos EUA utilizando o EHR completo no momento do tratamento e os dados estão disponíveis para fins de pesquisa

Critério de exclusão:

  1. Inscrição em um ensaio clínico intervencionista durante o período do estudo
  2. Evidência de tratamento anterior com inibidores de CDK4/6 no cenário metastático
  3. Recebimento de tratamento indicado para outro câncer primário durante o período do estudo ou histórico de outro câncer primário documentado no US Oncology EHR.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
PAL + FUL
Pacientes que iniciaram a terapia combinada de palbociclibe-fulvestrant como terapia de primeira linha ou além da terapia no cenário avançado ou metastático.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de quimioterapia
Prazo: Desde o início do tratamento índice até o início da quimioterapia ou data de censura, durante o período máximo de observação do estudo até aproximadamente 53 meses (os dados foram recuperados e observados durante 2,5 anos deste estudo retrospectivo)
O tempo até a quimioterapia foi definido como o intervalo (em semanas) entre o tratamento índice (palbociclib + fulvestrant) e o início da quimioterapia, conforme documentado no banco de dados EHR da iKnowMed (iKM). Os participantes com tratamento contínuo no período de observação do estudo foram censurados na data final do estudo ou na data da última visita disponível no conjunto de dados, o que ocorresse primeiro. O método Kaplan-Meier foi utilizado para análise.
Desde o início do tratamento índice até o início da quimioterapia ou data de censura, durante o período máximo de observação do estudo até aproximadamente 53 meses (os dados foram recuperados e observados durante 2,5 anos deste estudo retrospectivo)
Número de participantes de acordo com os motivos da interrupção do tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento índice até a interrupção do tratamento índice ou data de censura, durante o período máximo de observação do estudo até aproximadamente 53 meses (os dados foram recuperados e observados durante 2,5 anos deste estudo retrospectivo)
O número de participantes classificados de acordo com os motivos da descontinuação do tratamento foi relatado nesta medida de desfecho.
Desde o início do tratamento índice até a interrupção do tratamento índice ou data de censura, durante o período máximo de observação do estudo até aproximadamente 53 meses (os dados foram recuperados e observados durante 2,5 anos deste estudo retrospectivo)
Duração do tratamento no mundo real (rwDOT)
Prazo: Desde o início do tratamento índice até a interrupção do tratamento índice ou data de censura, durante o período máximo de observação do estudo até aproximadamente 53 meses (os dados foram recuperados e observados durante 2,5 anos deste estudo retrospectivo)
A duração do tratamento no mundo real (rwDOT) foi definida como o intervalo entre o início e a parada do tratamento índice, conforme documentado no banco de dados iKM EHR. Os participantes com tratamento contínuo no período de observação do estudo foram censurados na data final do estudo ou na data da última visita disponível no conjunto de dados, o que ocorresse primeiro. O método Kaplan-Meier foi utilizado para análise.
Desde o início do tratamento índice até a interrupção do tratamento índice ou data de censura, durante o período máximo de observação do estudo até aproximadamente 53 meses (os dados foram recuperados e observados durante 2,5 anos deste estudo retrospectivo)
Tempo até o próximo tratamento (TTNT) do tratamento de índice
Prazo: Desde o início do tratamento índice até a data do tratamento de próxima linha ou data de censura, durante o período máximo de observação do estudo até aproximadamente 53 meses (os dados foram recuperados e observados durante 2,5 anos deste estudo retrospectivo)
O tempo até o próximo tratamento (TTNT) foi definido como o intervalo entre o início do tratamento índice e a data do tratamento da próxima linha, conforme documentado no banco de dados iKM EHR. Os participantes que não avançaram para o próximo tratamento dentro do período de observação do estudo foram censurados na data final do estudo ou na data da última visita disponível no conjunto de dados, o que ocorresse primeiro. O método Kaplan-Meier foi utilizado para análise.
Desde o início do tratamento índice até a data do tratamento de próxima linha ou data de censura, durante o período máximo de observação do estudo até aproximadamente 53 meses (os dados foram recuperados e observados durante 2,5 anos deste estudo retrospectivo)
Porcentagem de participantes com progressão de doença documentada pelo provedor
Prazo: Desde o início do tratamento até a progressão documentada da doença, durante o período máximo de observação do estudo até aproximadamente 53 meses (os dados foram recuperados e observados durante 2,5 anos deste estudo retrospectivo)
A porcentagem de participantes com progressão documentada pelo provedor (documentada como a doença progrediu ou piorou) é relatada nesta medida de resultado.
Desde o início do tratamento até a progressão documentada da doença, durante o período máximo de observação do estudo até aproximadamente 53 meses (os dados foram recuperados e observados durante 2,5 anos deste estudo retrospectivo)
Tempo do mundo real para a progressão do tumor (rwTTP)
Prazo: Desde o início do tratamento índice até a data de progressão ou censura, durante o período máximo de observação do estudo até aproximadamente 53 meses (os dados foram recuperados e observados durante 2,5 anos deste estudo retrospectivo)
O rwTTP foi medido desde o início do tratamento índice até a data da progressão documentada pelo prestador (documentada pelo prestador à medida que a doença progrediu ou piorou), censurando os participantes sem evidência de progressão documentada pelo prestador na data da última visita. O método Kaplan-Meier foi utilizado para análise.
Desde o início do tratamento índice até a data de progressão ou censura, durante o período máximo de observação do estudo até aproximadamente 53 meses (os dados foram recuperados e observados durante 2,5 anos deste estudo retrospectivo)
Sobrevivência livre de progressão no mundo real (rwPFS)
Prazo: Desde o início do tratamento índice até a data de progressão ou morte devido a qualquer causa ou data de censura, durante o período máximo de observação do estudo até aproximadamente 53 meses (os dados foram recuperados e observados durante 2,5 anos deste estudo retrospectivo)
O rwPFS foi medido desde o início do tratamento índice até a data da progressão (documentada pelo provedor conforme a doença progrediu ou piorou a doença) ou data da morte por qualquer causa, censurando os participantes que ainda estavam vivos no final do estudo período de observação e não progrediu na data da última visita. O método Kaplan-Meier foi utilizado para análise.
Desde o início do tratamento índice até a data de progressão ou morte devido a qualquer causa ou data de censura, durante o período máximo de observação do estudo até aproximadamente 53 meses (os dados foram recuperados e observados durante 2,5 anos deste estudo retrospectivo)
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde o início do tratamento índice até a data da morte ou data da censura, durante o período máximo de observação do estudo até aproximadamente 53 meses (os dados foram recuperados e observados durante 2,5 anos deste estudo retrospectivo)
A sobrevida global (OS) foi definida como o intervalo entre o tratamento índice e a data da morte (qualquer causa), conforme documentado no Limited Access Death Master File (LADMF), National Death Index (NDI) e no banco de dados iKM EHR. Os participantes que não morreram dentro do período de observação do estudo foram censurados na data final do estudo ou na data da última visita disponível no conjunto de dados, o que ocorresse primeiro. O método Kaplan-Meier foi utilizado para análise.
Desde o início do tratamento índice até a data da morte ou data da censura, durante o período máximo de observação do estudo até aproximadamente 53 meses (os dados foram recuperados e observados durante 2,5 anos deste estudo retrospectivo)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Hora da quimioterapia
Prazo: Início do tratamento até o final do estudo (avaliado até 60 meses)
Início do tratamento até o final do estudo (avaliado até 60 meses)
Razões para descontinuação do tratamento
Prazo: Início do tratamento até o final do estudo (avaliado até 60 meses)
Início do tratamento até o final do estudo (avaliado até 60 meses)
Duração da terapia no mundo real (rwDOT)
Prazo: Início do tratamento até o final do estudo (avaliado até 60 meses)
Início do tratamento até o final do estudo (avaliado até 60 meses)
Tempo para o próximo tratamento (TTNT)
Prazo: Início do tratamento até o final do estudo (avaliado até 60 meses)
Início do tratamento até o final do estudo (avaliado até 60 meses)
Progressão documentada pelo provedor
Prazo: Início do tratamento até o final do estudo (avaliado até 60 meses)
Início do tratamento até o final do estudo (avaliado até 60 meses)
Tempo real para progressão (rwTTP)
Prazo: Início do tratamento até o final do estudo (avaliado até 60 meses)
Início do tratamento até o final do estudo (avaliado até 60 meses)
Sobrevivência livre de progressão no mundo real (rwPFS)
Prazo: Início do tratamento até o final do estudo (avaliado até 60 meses)
Início do tratamento até o final do estudo (avaliado até 60 meses)
Sobrevida global (OS)
Prazo: Início do tratamento até o final do estudo (avaliado até 60 meses)
Início do tratamento até o final do estudo (avaliado até 60 meses)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes de acordo com a dosagem de Fulvestrant e Palbociclib como tratamento de índice
Prazo: No índice, a qualquer momento entre 1º de fevereiro de 2016 e 31 de dezembro de 2019 (os dados foram recuperados e observados durante 2,5 anos deste estudo retrospectivo)
A porcentagem de participantes classificados de acordo com a dosagem de Palbociclib e Fulvestrant como tratamento índice foi relatada nesta medida de resultado. A data do índice foi a data de início do tratamento com palbociclib + fulvestrant durante o período de identificação do estudo.
No índice, a qualquer momento entre 1º de fevereiro de 2016 e 31 de dezembro de 2019 (os dados foram recuperados e observados durante 2,5 anos deste estudo retrospectivo)
Duração do tratamento para câncer de mama metastático avançado
Prazo: Desde o início do tratamento índice até a interrupção do tratamento índice, durante o período máximo de observação do estudo até aproximadamente 53 meses (os dados foram recuperados e observados durante 2,5 anos deste estudo retrospectivo)
A duração do tratamento para câncer de mama metastático avançado foi relatada nesta medida de desfecho.
Desde o início do tratamento índice até a interrupção do tratamento índice, durante o período máximo de observação do estudo até aproximadamente 53 meses (os dados foram recuperados e observados durante 2,5 anos deste estudo retrospectivo)
Porcentagem de participantes com tratamento hormonal adjuvante prévio para câncer de mama metastático avançado
Prazo: Antes da data de índice (a data de início com Palbociclib-Fulvestrant durante o período de identificação do estudo) (os dados foram recuperados e observados durante 2,5 anos deste estudo retrospectivo)
A porcentagem de participantes com tratamento hormonal adjuvante prévio para câncer de mama foi relatada nesta medida de resultado. A data do índice foi a data de início do tratamento com palbociclib + fulvestrant durante o período de identificação do estudo.
Antes da data de índice (a data de início com Palbociclib-Fulvestrant durante o período de identificação do estudo) (os dados foram recuperados e observados durante 2,5 anos deste estudo retrospectivo)
Número de participantes de acordo com o ano de início do tratamento para câncer de mama metastático avançado
Prazo: Trimestre (Q) 1º trimestre de 2015, 2º trimestre de 2015, 3º trimestre de 2015, 4º trimestre de 2015, 1º trimestre de 2016, 2º trimestre de 2016, 3º trimestre de 2016, 4º trimestre de 2016, 1º trimestre de 2017, 2º trimestre de 2017, 3º trimestre de 2017, 4º trimestre de 2017, 1º trimestre de 2018, 2º trimestre de 2018, 3º trimestre de 2018, 1º trimestre 4 2018, primeiro trimestre de 2019, segundo trimestre de 2019, terceiro trimestre de 2019, quarto trimestre de 2019 (os dados foram recuperados e observados durante 2,5 anos deste estudo retrospectivo)
O número de participantes foi classificado de acordo com o ano de início do tratamento para câncer de mama metastático avançado nesta medida de desfecho.
Trimestre (Q) 1º trimestre de 2015, 2º trimestre de 2015, 3º trimestre de 2015, 4º trimestre de 2015, 1º trimestre de 2016, 2º trimestre de 2016, 3º trimestre de 2016, 4º trimestre de 2016, 1º trimestre de 2017, 2º trimestre de 2017, 3º trimestre de 2017, 4º trimestre de 2017, 1º trimestre de 2018, 2º trimestre de 2018, 3º trimestre de 2018, 1º trimestre 4 2018, primeiro trimestre de 2019, segundo trimestre de 2019, terceiro trimestre de 2019, quarto trimestre de 2019 (os dados foram recuperados e observados durante 2,5 anos deste estudo retrospectivo)
Porcentagem de participantes com alteração na dose
Prazo: Desde o tratamento índice até o período de acompanhamento de 6 meses (os dados foram recuperados e observados durante 2,5 anos deste estudo retrospectivo)
A percentagem de participantes com alteração de dose para tratamento índice foi relatada nesta medida de resultado.
Desde o tratamento índice até o período de acompanhamento de 6 meses (os dados foram recuperados e observados durante 2,5 anos deste estudo retrospectivo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A5481128
  • US oncology (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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