Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Схемы лечения и клинические результаты среди пациентов с HR+/HER2- мРМЖ, получающих комбинированную терапию палбоциклибом в онкологических учреждениях США.

30 марта 2023 г. обновлено: Pfizer

Схемы лечения и клинические результаты среди пациентов с гормон-рецептор-положительным/человеческим эпидермальным рецептором фактора роста 2-отрицательным метастатическим раком молочной железы (mBC), получающих палбоциклиб в комбинации с фулвестрантом (PB+FUL) в онкологических учреждениях США

Используя для этого исследования электронную медицинскую карту, относящуюся к конкретному онкологическому сообществу, мы стремимся понять схемы лечения и клинические результаты среди пациентов с HR+/HER2- мРМЖ, которые получали помощь в рамках крупной сети онкологических сообществ в Соединенных Штатах. .

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
317

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гормон-рецептор-положительным/человеческим рецептором эпидермального фактора роста 2-отрицательным метастатическим раком молочной железы (mBC), получающие комбинированную терапию палбоциклибом, эндокринную монотерапию или монотерапию фулвестрантом в онкологических учреждениях США

Описание

Критерии включения:

  1. Документально подтвержденный диагноз HR+/HER2- мРМЖ
  2. Начата комбинация палбоциклиб + фулвестрант в качестве терапии первой линии при метастазах и проведено как минимум 2 визита после даты индекса
  3. Получали помощь в онкологических центрах США с использованием полной электронной медицинской карты во время лечения, и данные доступны для исследовательских целей.

Критерий исключения:

  1. Участие в интервенционном клиническом исследовании в течение периода исследования
  2. Доказательства предшествующего лечения ингибиторами CDK4/6 в условиях метастазирования.
  3. Получение лечения, показанного по поводу другого первичного рака в течение периода исследования, или другой первичный рак в анамнезе, задокументированный в EHR онкологии США.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
ПРИЯТЕЛЬ + ФУЛ
Пациенты, начавшие комбинированную терапию палбоциклибом и фулвестрантом в качестве терапии первой линии или в дополнение к терапии в запущенных или метастатических условиях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время химиотерапии
Временное ограничение: От начала индексного лечения до начала химиотерапии или даты цензурирования, в течение периода наблюдения в ходе исследования максимум примерно до 53 месяцев (данные собирались и наблюдались в течение 2,5 лет этого ретроспективного исследования)
Время до химиотерапии определялось как интервал (в неделях) между основным лечением (палбоциклиб + фулвестрант) и началом химиотерапии, как указано в базе данных iKnowMed (iKM) EHR. Участники, продолжавшие лечение в период наблюдения за исследованием, подвергались цензуре по дате окончания исследования или дате последнего посещения, доступной в наборе данных, в зависимости от того, что наступило раньше. Для анализа использовали метод Каплана-Мейера.
От начала индексного лечения до начала химиотерапии или даты цензурирования, в течение периода наблюдения в ходе исследования максимум примерно до 53 месяцев (данные собирались и наблюдались в течение 2,5 лет этого ретроспективного исследования)
Количество участников в зависимости от причин прекращения лечения
Временное ограничение: От начала индексного лечения до прекращения индексного лечения или даты цензурирования в течение периода наблюдения за исследование максимум примерно до 53 месяцев (данные собирались и наблюдались в течение 2,5 лет этого ретроспективного исследования)
В этом показателе результатов было указано количество участников, классифицированных в соответствии с причинами прекращения лечения.
От начала индексного лечения до прекращения индексного лечения или даты цензурирования в течение периода наблюдения за исследование максимум примерно до 53 месяцев (данные собирались и наблюдались в течение 2,5 лет этого ретроспективного исследования)
Реальная продолжительность лечения (rwDOT)
Временное ограничение: От начала индексного лечения до прекращения индексного лечения или даты цензурирования в течение периода наблюдения за исследование максимум примерно до 53 месяцев (данные собирались и наблюдались в течение 2,5 лет этого ретроспективного исследования)
Реальная продолжительность лечения (rwDOT) определялась как интервал между началом и окончанием индексного лечения, как документировано в базе данных iKM EHR. Участники, продолжавшие лечение в период наблюдения за исследованием, подвергались цензуре по дате окончания исследования или дате последнего посещения, доступной в наборе данных, в зависимости от того, что наступило раньше. Для анализа использовали метод Каплана-Мейера.
От начала индексного лечения до прекращения индексного лечения или даты цензурирования в течение периода наблюдения за исследование максимум примерно до 53 месяцев (данные собирались и наблюдались в течение 2,5 лет этого ретроспективного исследования)
Время до следующего лечения (TTNT) от индексного лечения
Временное ограничение: От начала индексного лечения до даты начала терапии следующей линии или даты цензурирования в течение периода наблюдения в ходе исследования максимум примерно до 53 месяцев (данные собирались и наблюдались в течение 2,5 лет этого ретроспективного исследования)
Время до следующего лечения (TTNT) определялось как интервал между началом индексного лечения и датой лечения следующей линии, как документировано в базе данных iKM EHR. Участники, которые не перешли к следующему лечению в течение периода наблюдения за исследованием, подвергались цензуре по дате окончания исследования или дате последнего посещения, доступной в наборе данных, в зависимости от того, что наступило раньше. Для анализа использовали метод Каплана-Мейера.
От начала индексного лечения до даты начала терапии следующей линии или даты цензурирования в течение периода наблюдения в ходе исследования максимум примерно до 53 месяцев (данные собирались и наблюдались в течение 2,5 лет этого ретроспективного исследования)
Процент участников с документально подтвержденным поставщиком медицинских услуг прогрессом заболевания
Временное ограничение: От начала лечения до документированного прогрессирования заболевания, в течение периода наблюдения в ходе исследования максимум примерно до 53 месяцев (данные собирались и наблюдались в течение 2,5 лет этого ретроспективного исследования)
В этом показателе результатов указывается процент участников с документально подтвержденным поставщиком прогрессированием (задокументированным как прогрессирование или ухудшение заболевания).
От начала лечения до документированного прогрессирования заболевания, в течение периода наблюдения в ходе исследования максимум примерно до 53 месяцев (данные собирались и наблюдались в течение 2,5 лет этого ретроспективного исследования)
Реальное время до прогрессирования опухоли (rwTTP)
Временное ограничение: От начала индексного лечения до даты прогрессирования или даты цензурирования, в течение периода наблюдения в ходе исследования максимум примерно до 53 месяцев (данные собирались и наблюдались в течение 2,5 лет этого ретроспективного исследования)
RwTTP измерялся от начала индексного лечения до даты прогрессирования, зафиксированного поставщиком услуг (задокументированного поставщиком по мере прогрессирования или ухудшения заболевания), при этом участники подвергались цензуре без доказательств прогрессирования, зарегистрированного поставщиком услуг, на дату последнего визита. Для анализа использовали метод Каплана-Мейера.
От начала индексного лечения до даты прогрессирования или даты цензурирования, в течение периода наблюдения в ходе исследования максимум примерно до 53 месяцев (данные собирались и наблюдались в течение 2,5 лет этого ретроспективного исследования)
Реальное выживание без прогрессирования (rwPFS)
Временное ограничение: От начала индексного лечения до даты прогрессирования или смерти по любой причине или даты цензуры в течение периода наблюдения в ходе исследования максимум примерно до 53 месяцев (данные собирались и наблюдались в течение 2,5 лет этого ретроспективного исследования)
RwPFS измерялась от начала индексного лечения до даты прогрессирования (документированной поставщиком медицинских услуг по мере прогрессирования или ухудшения заболевания) или даты смерти по любой причине, цензурируя участников, которые были еще живы в конце исследования. период наблюдения и не прогрессировал на дату последнего визита. Для анализа использовали метод Каплана-Мейера.
От начала индексного лечения до даты прогрессирования или смерти по любой причине или даты цензуры в течение периода наблюдения в ходе исследования максимум примерно до 53 месяцев (данные собирались и наблюдались в течение 2,5 лет этого ретроспективного исследования)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От начала индексного лечения до даты смерти или даты цензурирования, в течение периода наблюдения в ходе исследования максимум примерно до 53 месяцев (данные собирались и наблюдались в течение 2,5 лет этого ретроспективного исследования)
Общая выживаемость (ОВ) определялась как интервал между индексным лечением и датой смерти (любой причины), как документировано в Мастер-файле смерти с ограниченным доступом (LADMF), Национальном индексе смертности (NDI) и базе данных iKM EHR. Участники, которые не умерли в течение периода наблюдения за исследованием, подвергались цензуре по дате окончания исследования или дате последнего посещения, доступной в наборе данных, в зависимости от того, что произошло раньше. Для анализа использовали метод Каплана-Мейера.
От начала индексного лечения до даты смерти или даты цензурирования, в течение периода наблюдения в ходе исследования максимум примерно до 53 месяцев (данные собирались и наблюдались в течение 2,5 лет этого ретроспективного исследования)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Время до химиотерапии
Временное ограничение: От начала лечения до конца исследования (по оценке до 60 месяцев)
От начала лечения до конца исследования (по оценке до 60 месяцев)
Причины прекращения лечения
Временное ограничение: От начала лечения до конца исследования (по оценке до 60 месяцев)
От начала лечения до конца исследования (по оценке до 60 месяцев)
Реальная продолжительность терапии (rwDOT)
Временное ограничение: От начала лечения до конца исследования (по оценке до 60 месяцев)
От начала лечения до конца исследования (по оценке до 60 месяцев)
Время до следующего лечения (TTNT)
Временное ограничение: От начала лечения до конца исследования (по оценке до 60 месяцев)
От начала лечения до конца исследования (по оценке до 60 месяцев)
Задокументированный провайдером прогресс
Временное ограничение: От начала лечения до конца исследования (по оценке до 60 месяцев)
От начала лечения до конца исследования (по оценке до 60 месяцев)
Реальное время до прогресса (rwTTP)
Временное ограничение: От начала лечения до конца исследования (по оценке до 60 месяцев)
От начала лечения до конца исследования (по оценке до 60 месяцев)
Выживание без прогресса в реальном мире (rwPFS)
Временное ограничение: От начала лечения до конца исследования (по оценке до 60 месяцев)
От начала лечения до конца исследования (по оценке до 60 месяцев)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От начала лечения до конца исследования (по оценке до 60 месяцев)
От начала лечения до конца исследования (по оценке до 60 месяцев)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников в зависимости от дозы фулвестранта и палбоциклиба в качестве индексного лечения
Временное ограничение: По индексу в любое время с 1 февраля 2016 г. по 31 декабря 2019 г. (данные были получены и проанализированы в течение 2,5 лет этого ретроспективного исследования)
В этом показателе результатов был указан процент участников, классифицированных в соответствии с дозировкой палбоциклиба и фулвестранта в качестве индексного лечения. Индексной датой считалась дата начала приема палбоциклиба + фулвестранта в течение периода идентификации исследования.
По индексу в любое время с 1 февраля 2016 г. по 31 декабря 2019 г. (данные были получены и проанализированы в течение 2,5 лет этого ретроспективного исследования)
Продолжительность лечения распространенного метастатического рака молочной железы
Временное ограничение: От начала индексного лечения до прекращения индексного лечения, в течение периода наблюдения в ходе исследования максимум примерно до 53 месяцев (данные собирались и наблюдались в течение 2,5 лет этого ретроспективного исследования)
В этом показателе исходов была указана продолжительность лечения метастатического рака молочной железы на поздних стадиях.
От начала индексного лечения до прекращения индексного лечения, в течение периода наблюдения в ходе исследования максимум примерно до 53 месяцев (данные собирались и наблюдались в течение 2,5 лет этого ретроспективного исследования)
Процент участников, ранее проходивших адъювантное гормональное лечение по поводу распространенного метастатического рака молочной железы
Временное ограничение: До индексной даты (даты начала приема палбоциклиба-фулвестранта в течение периода идентификации исследования) (данные собирались и наблюдались в течение 2,5 лет этого ретроспективного исследования)
В этом показателе результатов был указан процент участников, ранее проходивших адъювантное гормональное лечение рака молочной железы. Индексной датой считалась дата начала приема палбоциклиба + фулвестранта в течение периода идентификации исследования.
До индексной даты (даты начала приема палбоциклиба-фулвестранта в течение периода идентификации исследования) (данные собирались и наблюдались в течение 2,5 лет этого ретроспективного исследования)
Количество участников в зависимости от года начала лечения распространенного метастатического рака молочной железы
Временное ограничение: 1 квартал 2015, 2 квартал 2015, 3 квартал 2015, 4 квартал 2015, 1 квартал 2016, 2 квартал 2016, 3 квартал 2016, 4 квартал 2016, 1 квартал 2017, 2 квартал 2017, 3 квартал 2017, 4 квартал 2017, 1 квартал 2018, 2 квартал 2018, 3 квартал 2018 ,К4 2018 г., 1 квартал 2019 г., 2 квартал 2019 г., 3 квартал 2019 г., 4 квартал 2019 г. (данные были получены и проанализированы в течение 2,5 лет этого ретроспективного исследования)
Количество участников было классифицировано в соответствии с годом начала лечения по поводу распространенного метастатического рака молочной железы в этом показателе исхода.
1 квартал 2015, 2 квартал 2015, 3 квартал 2015, 4 квартал 2015, 1 квартал 2016, 2 квартал 2016, 3 квартал 2016, 4 квартал 2016, 1 квартал 2017, 2 квартал 2017, 3 квартал 2017, 4 квартал 2017, 1 квартал 2018, 2 квартал 2018, 3 квартал 2018 ,К4 2018 г., 1 квартал 2019 г., 2 квартал 2019 г., 3 квартал 2019 г., 4 квартал 2019 г. (данные были получены и проанализированы в течение 2,5 лет этого ретроспективного исследования)
Процент участников с изменением дозы
Временное ограничение: От индексного лечения до периода наблюдения 6 месяцев (данные собирались и наблюдались в течение 2,5 лет этого ретроспективного исследования)
В этом показателе результатов был указан процент участников, которым была изменена доза при индексном лечении.
От индексного лечения до периода наблюдения 6 месяцев (данные собирались и наблюдались в течение 2,5 лет этого ретроспективного исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pfizer

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • A5481128
  • US oncology (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками