Behandlingsmønstre og kliniske resultater blant pasienter med HR+/HER2-mBC som mottar Palbociclib-kombinasjonsterapi i onkologisk miljø i USA.
Behandlingsmønstre og kliniske resultater blant pasienter med hormonreseptorpositiv/human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ metastatisk brystkreft (mBC) som mottar Palbociclib i kombinasjon med fulvestrant (PB+FUL) i onkologiske omgivelser i USA
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10017
- Pfizer United States
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert diagnose av HR+/HER2- mBC
- Startet palbociclib + fulvestrant som førstelinjebehandling i metastatisk setting og hadde minst 2 besøk etter indeksdatoen
- Mottatt behandling på et amerikansk onkologisted som benytter hele EPJ på behandlingstidspunktet, og data er tilgjengelige for forskningsformål
Ekskluderingskriterier:
- Påmelding til en intervensjonell klinisk studie i løpet av studieperioden
- Bevis på tidligere behandling med CDK4/6-hemmere i metastatisk setting
- Mottak av behandling indisert for annen primær kreft i løpet av studieperioden eller historie med en annen primær kreft som er dokumentert i US Oncology EHR.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
|---|
|
PAL + FUL
Pasienter som startet palbociclib-fulvestrant kombinasjonsbehandling som førstelinjebehandling eller utover behandling i avansert eller metastatisk setting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for kjemoterapi
Tidsramme: Fra start av indeksbehandling til start av kjemoterapi eller sensurdato, i løpet av studiens observasjonsperiode maksimalt opptil ca. 53 måneder (data ble hentet og observert i løpet av 2,5 år av denne retrospektive studien)
|
Tid til kjemoterapi ble definert som intervallet (i uker) mellom indeksbehandling (palbociclib +fulvestrant) og start av kjemoterapi som dokumentert i iKnowMed (iKM) EPJ-databasen.
Deltakere med pågående behandling i studieobservasjonsperioden ble sensurert på studiesluttdatoen eller siste besøksdato tilgjengelig i datasettet, avhengig av hva som inntraff først.
Kaplan-Meier metode ble brukt for analyse.
|
Fra start av indeksbehandling til start av kjemoterapi eller sensurdato, i løpet av studiens observasjonsperiode maksimalt opptil ca. 53 måneder (data ble hentet og observert i løpet av 2,5 år av denne retrospektive studien)
|
|
Antall deltakere i henhold til årsaker til behandlingsavbrudd
Tidsramme: Fra start av indeksbehandling til stopp av indeksbehandling eller sensurdato, i løpet av studiens observasjonsperiode maksimalt opptil ca. 53 måneder (data ble hentet og observert i løpet av 2,5 år av denne retrospektive studien)
|
Antall deltakere klassifisert etter årsakene til behandlingsavbrudd ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Fra start av indeksbehandling til stopp av indeksbehandling eller sensurdato, i løpet av studiens observasjonsperiode maksimalt opptil ca. 53 måneder (data ble hentet og observert i løpet av 2,5 år av denne retrospektive studien)
|
|
Behandlingsvarighet i den virkelige verden (rwDOT)
Tidsramme: Fra start av indeksbehandling til stopp av indeksbehandling eller sensurdato, i løpet av studiens observasjonsperiode maksimalt opptil ca. 53 måneder (data ble hentet og observert i løpet av 2,5 år av denne retrospektive studien)
|
Virkelig behandlingsvarighet (rwDOT) ble definert som intervallet mellom start- og stoppindeksbehandling som dokumentert i iKM EHR-databasen.
Deltakere med pågående behandling i studieobservasjonsperioden ble sensurert på studiesluttdatoen eller siste besøksdato tilgjengelig i datasettet, avhengig av hva som inntraff først.
Kaplan-Meier metode ble brukt for analyse.
|
Fra start av indeksbehandling til stopp av indeksbehandling eller sensurdato, i løpet av studiens observasjonsperiode maksimalt opptil ca. 53 måneder (data ble hentet og observert i løpet av 2,5 år av denne retrospektive studien)
|
|
Tid til neste behandling (TTNT) Fra indeksbehandling
Tidsramme: Fra start av indeksbehandling til dato for neste behandling eller sensurdato, i løpet av studieobservasjonsperioden maksimalt opptil ca. 53 måneder (data ble hentet og observert i løpet av 2,5 år av denne retrospektive studien)
|
Tid til neste behandling (TTNT) ble definert som intervallet mellom starten av indeksbehandlingen og datoen for nestelinjebehandlingen som dokumentert i iKM EPJ-databasen.
Deltakere som ikke gikk videre til neste behandling innen studiens observasjonsperiode ble sensurert på studiens sluttdato eller siste besøksdato tilgjengelig i datasettet, avhengig av hva som inntraff først.
Kaplan-Meier metode ble brukt for analyse.
|
Fra start av indeksbehandling til dato for neste behandling eller sensurdato, i løpet av studieobservasjonsperioden maksimalt opptil ca. 53 måneder (data ble hentet og observert i løpet av 2,5 år av denne retrospektive studien)
|
|
Prosentandel av deltakere med leverandørdokumentert sykdomsprogresjon
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dokumentert sykdomsprogresjon, i løpet av studiens observasjonsperiode maksimalt opptil ca. 53 måneder (data ble hentet og observert i løpet av 2,5 år av denne retrospektive studien)
|
Prosentandel av deltakere med leverandørdokumentert progresjon (dokumentert som sykdom har progrediert eller forverring av sykdom) er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Fra behandlingsstart til dokumentert sykdomsprogresjon, i løpet av studiens observasjonsperiode maksimalt opptil ca. 53 måneder (data ble hentet og observert i løpet av 2,5 år av denne retrospektive studien)
|
|
Real-World Time to Tumor Progression (rwTTP)
Tidsramme: Fra oppstart av indeksbehandling til dato for progresjon eller sensurdato, i løpet av studiens observasjonsperiode maksimalt opptil ca. 53 måneder (data ble hentet og observert i løpet av 2,5 år av denne retrospektive studien)
|
RwTTP ble målt fra initiering av indeksbehandling til dato for leverandørdokumentert progresjon (dokumentert av leverandør som sykdom har progrediert eller forverring av sykdom), og sensurerte deltakere uten bevis på leverandørdokumentert progresjon ved siste besøksdato.
Kaplan-Meier metode ble brukt for analyse.
|
Fra oppstart av indeksbehandling til dato for progresjon eller sensurdato, i løpet av studiens observasjonsperiode maksimalt opptil ca. 53 måneder (data ble hentet og observert i løpet av 2,5 år av denne retrospektive studien)
|
|
Real-World Progression-Free Survival (rwPFS)
Tidsramme: Fra oppstart av indeksbehandling til dato for progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensurdato, i løpet av studiens observasjonsperiode maksimalt opptil ca. 53 måneder (data ble hentet og observert i løpet av 2,5 år av denne retrospektive studien)
|
RwPFS ble målt fra starten av indeksbehandlingen til datoen for progresjon (dokumentert av leverandøren som sykdom har progrediert eller forverret sykdom) eller dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, og sensurerte deltakere som fortsatt var i live ved slutten av studien observasjonsperiode og gikk ikke frem ved siste besøksdato.
Kaplan-Meier metode ble brukt for analyse.
|
Fra oppstart av indeksbehandling til dato for progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensurdato, i løpet av studiens observasjonsperiode maksimalt opptil ca. 53 måneder (data ble hentet og observert i løpet av 2,5 år av denne retrospektive studien)
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra start av indeksbehandling til dødsdato eller sensurdato, i løpet av studiens observasjonsperiode maksimalt opptil ca. 53 måneder (data ble hentet og observert i løpet av 2,5 år av denne retrospektive studien)
|
Total overlevelse (OS) ble definert som intervallet mellom indeksbehandling og dødsdato (enhver årsak) som dokumentert i Limited Access Death Master File (LADMF), National Death Index (NDI) og iKM EHR-databasen.
Deltakere som ikke døde i løpet av studiens observasjonsperiode ble sensurert på studiens sluttdato eller siste besøksdato tilgjengelig i datasettet, avhengig av hva som inntraff først.
Kaplan-Meier metode ble brukt for analyse.
|
Fra start av indeksbehandling til dødsdato eller sensurdato, i løpet av studiens observasjonsperiode maksimalt opptil ca. 53 måneder (data ble hentet og observert i løpet av 2,5 år av denne retrospektive studien)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
På tide med cellegiftbehandling
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (vurdert inntil 60 måneder)
|
Behandlingsstart til slutten av studien (vurdert inntil 60 måneder)
|
|
Årsaker til seponering av behandlingen
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (vurdert inntil 60 måneder)
|
Behandlingsstart til slutten av studien (vurdert inntil 60 måneder)
|
|
Virkelig varighet av terapi (rwDOT)
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (vurdert inntil 60 måneder)
|
Behandlingsstart til slutten av studien (vurdert inntil 60 måneder)
|
|
Tid til neste behandling (TTNT)
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (vurdert inntil 60 måneder)
|
Behandlingsstart til slutten av studien (vurdert inntil 60 måneder)
|
|
Leverandørdokumentert progresjon
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (vurdert inntil 60 måneder)
|
Behandlingsstart til slutten av studien (vurdert inntil 60 måneder)
|
|
Tid til progresjon i den virkelige verden (rwTTP)
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (vurdert inntil 60 måneder)
|
Behandlingsstart til slutten av studien (vurdert inntil 60 måneder)
|
|
Progresjonsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS)
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (vurdert inntil 60 måneder)
|
Behandlingsstart til slutten av studien (vurdert inntil 60 måneder)
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (vurdert inntil 60 måneder)
|
Behandlingsstart til slutten av studien (vurdert inntil 60 måneder)
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere i henhold til doseringsstyrken til Fulvestrant og Palbociclib som deres indeksbehandling
Tidsramme: Ved indeks, når som helst mellom 01. februar 2016 og 31. desember 2019 (data ble hentet og observert i løpet av 2,5 år av denne retrospektive studien)
|
Prosentandelen av deltakerne klassifisert i henhold til doseringsstyrken til Palbociclib og Fulvestrant som indeksbehandling ble rapportert i dette utfallsmålet.
Indeksdato var datoen for oppstart med palbociclib + fulvestrant i løpet av studiens identifikasjonsperiode.
|
Ved indeks, når som helst mellom 01. februar 2016 og 31. desember 2019 (data ble hentet og observert i løpet av 2,5 år av denne retrospektive studien)
|
|
Behandlingsvarighet for avansert metastatisk brystkreft
Tidsramme: Fra start av indeksbehandling til stopp av indeksbehandling, i løpet av studiens observasjonsperiode maksimalt opptil ca. 53 måneder (data ble hentet og observert i løpet av 2,5 år av denne retrospektive studien)
|
Behandlingsvarigheten for avansert metastatisk brystkreft ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Fra start av indeksbehandling til stopp av indeksbehandling, i løpet av studiens observasjonsperiode maksimalt opptil ca. 53 måneder (data ble hentet og observert i løpet av 2,5 år av denne retrospektive studien)
|
|
Prosentandel av deltakere med tidligere adjuvant hormonbehandling for avansert metastatisk brystkreft
Tidsramme: Før indeksdato (datoen for oppstart med Palbociclib-Fulvestrant i løpet av studiens identifikasjonsperiode) (data ble hentet og observert i løpet av 2,5 år av denne retrospektive studien)
|
Prosentandelen av deltakerne med tidligere adjuvant hormonbehandling for brystkreft ble rapportert i dette utfallsmålet.
Indeksdato var datoen for oppstart med palbociclib + fulvestrant i løpet av studiens identifikasjonsperiode.
|
Før indeksdato (datoen for oppstart med Palbociclib-Fulvestrant i løpet av studiens identifikasjonsperiode) (data ble hentet og observert i løpet av 2,5 år av denne retrospektive studien)
|
|
Antall deltakere i henhold til år for behandlingsstart for avansert metastatisk brystkreft
Tidsramme: Kvartal(Q)1 2015,Q2 2015,Q3 2015,Q4 2015,Q1 2016,Q2 2016,Q3 2016,Q4 2016,Q1 2017,Q2 2017,Q3 2017,Q4 201Q,8Q4 201Q,8Q4 201Q Q4 2018, Q1 2019, Q2 2019, Q3 2019, Q4 2019 (data ble hentet og observert i løpet av 2,5 år av denne retrospektive studien)
|
Antall deltakere ble klassifisert etter år for behandlingsstart for avansert metastatisk brystkreft i dette utfallsmålet.
|
Kvartal(Q)1 2015,Q2 2015,Q3 2015,Q4 2015,Q1 2016,Q2 2016,Q3 2016,Q4 2016,Q1 2017,Q2 2017,Q3 2017,Q4 201Q,8Q4 201Q,8Q4 201Q Q4 2018, Q1 2019, Q2 2019, Q3 2019, Q4 2019 (data ble hentet og observert i løpet av 2,5 år av denne retrospektive studien)
|
|
Prosentandel av deltakere med endring i dose
Tidsramme: Fra indeksbehandling til oppfølgingsperiode på 6 måneder (data ble hentet og observert i løpet av 2,5 år av denne retrospektive studien)
|
Prosentandelen av deltakere med doseendring for indeksbehandling ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Fra indeksbehandling til oppfølgingsperiode på 6 måneder (data ble hentet og observert i løpet av 2,5 år av denne retrospektive studien)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- A5481128
- US oncology (Annen identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .