Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzorce leczenia i wyniki kliniczne wśród pacjentów z HR+/HER2-mBC otrzymujących terapię skojarzoną palbocyklibem w warunkach onkologii środowiskowej w USA.

30 marca 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

Schematy leczenia i wyniki kliniczne pacjentów z receptorem hormonu dodatniego/receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2-ujemnego raka piersi z przerzutami (mBC) otrzymujących palbocyklib w skojarzeniu z fulwestrantem (PB+FUL) w ramach onkologii środowiskowej w USA

Wykorzystując lokalną, elektroniczną dokumentację medyczną związaną z rakiem w tym badaniu, dążymy do zrozumienia schematów leczenia i wyników klinicznych wśród pacjentów z HR+/HER2-mBC, którzy otrzymali opiekę w kontekście dużej społeczności onkologicznej sieci w Stanach Zjednoczonych .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
317

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Pfizer United States

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z receptorem hormonalnym/receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2-ujemny rak piersi z przerzutami (mBC) otrzymujący terapię skojarzoną palbocyklibem, monoterapię hormonalną lub monoterapię fulwestrantem w warunkach onkologii środowiskowej w USA

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Udokumentowana diagnoza HR+/HER2-mBC
  2. Rozpoczął palbociclib + fulwestrant jako terapię pierwszego rzutu w leczeniu przerzutów i miał co najmniej 2 wizyty po dacie indeksacji
  3. Otrzymana opieka w ośrodkach onkologicznych w USA wykorzystujących pełną EHR w czasie leczenia, a dane są dostępne do celów badawczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Zgłoszenie do interwencyjnego badania klinicznego w okresie badania
  2. Dowody wcześniejszego leczenia inhibitorami CDK4/6 w przypadku przerzutów
  3. Odbiór leczenia wskazanego dla innego pierwotnego raka w okresie badania lub historia innego pierwotnego raka udokumentowana w US Oncology EHR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
PAL + PEŁNY
Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie skojarzone palbocyklibem i fulwestrantem jako leczenie pierwszego rzutu lub dodatkowe w leczeniu zaawansowanym lub z przerzutami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na chemioterapię
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia wskaźnikowego do daty rozpoczęcia chemioterapii lub cenzury, w okresie obserwacji badania maksymalnie do około 53 miesięcy (dane uzyskano i obserwowano w ciągu 2,5 roku tego badania retrospektywnego)
Czas do chemioterapii zdefiniowano jako odstęp (w tygodniach) pomiędzy leczeniem indeksowym (palbocyklib + fulwestrant) a rozpoczęciem chemioterapii, jak udokumentowano w bazie danych iKnowMed (iKM) EHR. Uczestnicy trwający leczenie w okresie obserwacji badania zostali ocenzurowani według daty zakończenia badania lub daty ostatniej wizyty dostępnej w zbiorze danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia leczenia wskaźnikowego do daty rozpoczęcia chemioterapii lub cenzury, w okresie obserwacji badania maksymalnie do około 53 miesięcy (dane uzyskano i obserwowano w ciągu 2,5 roku tego badania retrospektywnego)
Liczba uczestników według powodów przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia indeksem do daty zakończenia leczenia indeksem lub daty cenzury, w okresie obserwacji badania maksymalnie do około 53 miesięcy (dane uzyskano i obserwowano w ciągu 2,5 roku tego badania retrospektywnego)
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników sklasyfikowanych według przyczyn przerwania leczenia.
Od rozpoczęcia leczenia indeksem do daty zakończenia leczenia indeksem lub daty cenzury, w okresie obserwacji badania maksymalnie do około 53 miesięcy (dane uzyskano i obserwowano w ciągu 2,5 roku tego badania retrospektywnego)
Rzeczywisty czas trwania leczenia (rwDOT)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia indeksem do daty zakończenia leczenia indeksem lub daty cenzury, w okresie obserwacji badania maksymalnie do około 53 miesięcy (dane uzyskano i obserwowano w ciągu 2,5 roku tego badania retrospektywnego)
Rzeczywisty czas trwania leczenia (rwDOT) zdefiniowano jako odstęp między rozpoczęciem i zakończeniem leczenia według wskaźnika udokumentowanego w bazie danych iKM EHR. Uczestnicy trwający leczenie w okresie obserwacji badania zostali ocenzurowani według daty zakończenia badania lub daty ostatniej wizyty dostępnej w zbiorze danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia leczenia indeksem do daty zakończenia leczenia indeksem lub daty cenzury, w okresie obserwacji badania maksymalnie do około 53 miesięcy (dane uzyskano i obserwowano w ciągu 2,5 roku tego badania retrospektywnego)
Czas do następnego leczenia (TTNT) od leczenia indeksowego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia wskaźnikowego do daty następnego leczenia lub daty cenzury, w okresie obserwacji badania maksymalnie do około 53 miesięcy (dane uzyskano i obserwowano w ciągu 2,5 roku tego badania retrospektywnego)
Czas do następnego leczenia (TTNT) zdefiniowano jako odstęp czasu pomiędzy rozpoczęciem leczenia indeksowego a datą kolejnego leczenia, udokumentowaną w bazie danych iKM EHR. Uczestnicy, którzy nie zakwalifikowali się do kolejnego leczenia w okresie obserwacji badania, zostali ocenzurowani w dniu zakończenia badania lub w dacie ostatniej wizyty dostępnej w zbiorze danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia leczenia wskaźnikowego do daty następnego leczenia lub daty cenzury, w okresie obserwacji badania maksymalnie do około 53 miesięcy (dane uzyskano i obserwowano w ciągu 2,5 roku tego badania retrospektywnego)
Odsetek uczestników, u których udokumentowano progresję choroby przez świadczeniodawcę
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do udokumentowanej progresji choroby, w okresie obserwacji maksymalnie do około 53 miesięcy (dane uzyskano i obserwowano w ciągu 2,5 roku tego retrospektywnego badania)
W ramach tej miary wyniku podaje się odsetek uczestników, u których udokumentowano postęp choroby (udokumentowany postępem choroby lub jej pogorszeniem).
Od rozpoczęcia leczenia do udokumentowanej progresji choroby, w okresie obserwacji maksymalnie do około 53 miesięcy (dane uzyskano i obserwowano w ciągu 2,5 roku tego retrospektywnego badania)
Rzeczywisty czas do progresji nowotworu (rwTTP)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia wskaźnikowego do daty progresji lub cenzury, w okresie obserwacji maksymalnie do około 53 miesięcy (dane uzyskano i obserwowano w ciągu 2,5 roku tego badania retrospektywnego)
RwTTP mierzono od rozpoczęcia leczenia wskaźnikowego do daty udokumentowanej przez świadczeniodawcę progresji (udokumentowanej przez świadczeniodawcę jako postęp choroby lub pogorszenie choroby), cenzurując uczestników bez dowodów udokumentowanej przez świadczeniodawcę progresji w dniu ostatniej wizyty. Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia leczenia wskaźnikowego do daty progresji lub cenzury, w okresie obserwacji maksymalnie do około 53 miesięcy (dane uzyskano i obserwowano w ciągu 2,5 roku tego badania retrospektywnego)
Przeżycie bez progresji w świecie rzeczywistym (rwPFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia wskaźnikowego do daty progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty cenzury, w okresie obserwacji maksymalnie do około 53 miesięcy (dane uzyskano i obserwowano w ciągu 2,5 roku tego badania retrospektywnego)
Wartość rwPFS mierzono od rozpoczęcia leczenia wskaźnikowego do daty progresji (udokumentowanej przez świadczeniodawcę jako postęp choroby lub jej pogorszenie) lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, cenzurując uczestników, którzy jeszcze żyli na koniec badania obserwacji i nie nastąpiła progresja do dnia ostatniej wizyty. Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia leczenia wskaźnikowego do daty progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty cenzury, w okresie obserwacji maksymalnie do około 53 miesięcy (dane uzyskano i obserwowano w ciągu 2,5 roku tego badania retrospektywnego)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia indeksowego do daty śmierci lub daty cenzury, w okresie obserwacji badania maksymalnie do około 53 miesięcy (dane uzyskano i obserwowano w ciągu 2,5 roku tego badania retrospektywnego)
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako odstęp między leczeniem indeksowym a datą śmierci (dowolna przyczyna), jak udokumentowano w głównym pliku danych o zgonach o ograniczonym dostępie (LADMF), krajowym wskaźniku zgonów (NDI) i bazie danych iKM EHR. Uczestnicy, którzy nie zmarli w okresie obserwacji badania, zostali ocenzurowani w dniu zakończenia badania lub w dacie ostatniej wizyty dostępnej w zbiorze danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia leczenia indeksowego do daty śmierci lub daty cenzury, w okresie obserwacji badania maksymalnie do około 53 miesięcy (dane uzyskano i obserwowano w ciągu 2,5 roku tego badania retrospektywnego)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na chemioterapię
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do końca badania (Oceniane do 60 miesięcy)
Rozpoczęcie leczenia do końca badania (Oceniane do 60 miesięcy)
Przyczyny przerwania leczenia
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do końca badania (Oceniane do 60 miesięcy)
Rozpoczęcie leczenia do końca badania (Oceniane do 60 miesięcy)
Rzeczywisty czas trwania terapii (rwDOT)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do końca badania (Oceniane do 60 miesięcy)
Rozpoczęcie leczenia do końca badania (Oceniane do 60 miesięcy)
Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do końca badania (Oceniane do 60 miesięcy)
Rozpoczęcie leczenia do końca badania (Oceniane do 60 miesięcy)
Progresja udokumentowana przez dostawcę
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do końca badania (Oceniane do 60 miesięcy)
Rozpoczęcie leczenia do końca badania (Oceniane do 60 miesięcy)
Rzeczywisty czas do progresji (rwTTP)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do końca badania (Oceniane do 60 miesięcy)
Rozpoczęcie leczenia do końca badania (Oceniane do 60 miesięcy)
Przeżycie bez progresji w świecie rzeczywistym (rwPFS)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do końca badania (Oceniane do 60 miesięcy)
Rozpoczęcie leczenia do końca badania (Oceniane do 60 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do końca badania (Oceniane do 60 miesięcy)
Rozpoczęcie leczenia do końca badania (Oceniane do 60 miesięcy)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników według siły dawkowania fulwestrantu i palbocyklibu jako wskaźnika leczenia
Ramy czasowe: Według indeksu, w dowolnym momencie pomiędzy 1 lutego 2016 r. a 31 grudnia 2019 r. (dane pobrano i obserwowano w ciągu 2,5 roku tego badania retrospektywnego)
W tym mierniku wyniku odnotowano odsetek uczestników sklasyfikowanych według siły dawkowania palbocyklibu i fulwestrantu jako wskaźnika leczenia. Datą indeksowania była data rozpoczęcia leczenia palbocyklibem + fulwestrantem w okresie identyfikacji badania.
Według indeksu, w dowolnym momencie pomiędzy 1 lutego 2016 r. a 31 grudnia 2019 r. (dane pobrano i obserwowano w ciągu 2,5 roku tego badania retrospektywnego)
Czas trwania leczenia zaawansowanego raka piersi z przerzutami
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia wskaźnikowego do zakończenia leczenia wskaźnikowego, w okresie obserwacji maksymalnie do około 53 miesięcy (dane uzyskano i obserwowano w ciągu 2,5 roku tego badania retrospektywnego)
W tym mierniku wyniku podano czas trwania leczenia zaawansowanego raka piersi z przerzutami.
Od rozpoczęcia leczenia wskaźnikowego do zakończenia leczenia wskaźnikowego, w okresie obserwacji maksymalnie do około 53 miesięcy (dane uzyskano i obserwowano w ciągu 2,5 roku tego badania retrospektywnego)
Odsetek uczestniczek, które wcześniej poddały się uzupełniającemu leczeniu hormonalnemu z powodu zaawansowanego raka piersi z przerzutami
Ramy czasowe: Przed datą indeksowania (data rozpoczęcia stosowania Palbocyklibu-Fulwestrantu w okresie identyfikacji badania) (dane uzyskano i obserwowano przez 2,5 roku tego badania retrospektywnego)
W ramach tej miary wyniku zgłoszono odsetek uczestniczek, które wcześniej stosowały uzupełniające leczenie hormonalne z powodu raka piersi. Datą indeksowania była data rozpoczęcia leczenia palbocyklibem + fulwestrantem w okresie identyfikacji badania.
Przed datą indeksowania (data rozpoczęcia stosowania Palbocyklibu-Fulwestrantu w okresie identyfikacji badania) (dane uzyskano i obserwowano przez 2,5 roku tego badania retrospektywnego)
Liczba uczestników według roku rozpoczęcia leczenia zaawansowanego raka piersi z przerzutami
Ramy czasowe: Kwartał (kwartał) 1 2015, 2 kwartał 2015, 3 kwartał 2015, 4 kwartał 2015, 1 kwartał 2016, 2 kwartał 2016, 3 kwartał 2016, 4 kwartał 2016, 1 kwartał 2017, 2 kwartał 2017, 3 kwartał 2017, 4 kwartał 2017, 1 kwartał 2018, 2 kwartał 2018, 3 kwartał 2018 ,Q4 2018, I kwartał 2019, II kwartał 2019, III kwartał 2019, IV kwartał 2019 (dane zostały pobrane i zaobserwowane w ciągu 2,5 roku tego badania retrospektywnego)
Liczbę uczestników sklasyfikowano według roku rozpoczęcia leczenia zaawansowanego raka piersi z przerzutami w ramach tej miary wyniku.
Kwartał (kwartał) 1 2015, 2 kwartał 2015, 3 kwartał 2015, 4 kwartał 2015, 1 kwartał 2016, 2 kwartał 2016, 3 kwartał 2016, 4 kwartał 2016, 1 kwartał 2017, 2 kwartał 2017, 3 kwartał 2017, 4 kwartał 2017, 1 kwartał 2018, 2 kwartał 2018, 3 kwartał 2018 ,Q4 2018, I kwartał 2019, II kwartał 2019, III kwartał 2019, IV kwartał 2019 (dane zostały pobrane i zaobserwowane w ciągu 2,5 roku tego badania retrospektywnego)
Odsetek uczestników ze zmianą dawki
Ramy czasowe: Od leczenia indeksowego do 6-miesięcznego okresu obserwacji (dane zebrano i obserwowano w ciągu 2,5 roku tego badania retrospektywnego)
W ramach tej miary wyniku zgłoszono odsetek uczestników, u których zmieniono dawkę w przypadku leczenia indeksowego.
Od leczenia indeksowego do 6-miesięcznego okresu obserwacji (dane zebrano i obserwowano w ciągu 2,5 roku tego badania retrospektywnego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A5481128
  • US oncology (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami