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El establecimiento de la base de datos del registro de artroplastia total de la articulación

16 de julio de 2020 actualizado por: Wang Jun-Wen, Chang Gung Memorial Hospital
El propósito de este estudio establecerá una base de datos de registro de artroplastia articular total en el Hospital Kaohsiung Chang Gung Memorial y recopilará los resultados informados por los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

6000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Feng-Chih Kuo, MD
  • Número de teléfono: 8003 886-7-7317123
  • Correo electrónico: fongchikuo@cgmh.org.tw

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los investigadores incluirán a los participantes que recibirán una artroplastia total de articulación en nuestro instituto.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a artroplastia primaria de cadera o rodilla
  • Pacientes sometidos a artroplastia de cadera o rodilla de revisión
  • Pacientes sometidos a artroplastia parcial de cadera o rodilla

Criterio de exclusión:

  • Datos de pacientes incompletos
  • Seguimiento menos de 1 año después de la cirugía
  • Falta de voluntad para firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PROMIS Global--10 Puntaje
Periodo de tiempo: Desde la valoración preoperatoria hasta 3 años después de la cirugía
A los sujetos inscritos con artroplastia total de cadera y rodilla se les pedirá que completen una encuesta en línea (basada en la web) (PROMIS-10 global) usando una computadora. A la mayoría de los pacientes solo se les pedirá que completen esta encuesta durante un período máximo de 3 años. El PROMIS-10 Global consta de diez ítems que miden la salud física global (GPH) y la salud mental general (GMH). Los puntajes brutos de PROMIS son continuos y varían de 4 a 20. Los puntajes de GPH y GMH se convierten en función de una métrica de puntaje T que permite comparaciones con una población general. Una puntuación más alta indica una mejor salud general
Desde la valoración preoperatoria hasta 3 años después de la cirugía
Puntaje de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis, reemplazo de articulación (HOOS, JR)
Periodo de tiempo: Desde la valoración preoperatoria hasta 3 años después de la cirugía
El HOOS, JR es un instrumento de 6 ítems que incluye 2 de las 5 subescalas del HOOS original (dolor, función y vida diaria). En el cuestionario HOOS, JR, el dolor se evalúa mediante 2 ítems; y la función y la vida diaria se evalúa mediante 4 ítems. A estos elementos se les asignó una puntuación de 0 a 4 según las opciones de las preguntas (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo, 4 = extremo). Se suma una puntuación bruta de los 6 elementos con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 24. Las puntuaciones brutas y de subescala altas representan peores signos y síntomas. Posteriormente, la puntuación bruta sumada se convierte en una puntuación de intervalo de 100, donde 0 representa la discapacidad total de la cadera y 100 representa la salud perfecta de la cadera. Utilizando el proceso, se calculó una puntuación HOOS, JR para cada paciente incluido en nuestro estudio a partir de la encuesta HOOS original.
Desde la valoración preoperatoria hasta 3 años después de la cirugía
Puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis, reemplazo articular (KOOS, JR)
Periodo de tiempo: Desde la valoración preoperatoria hasta 3 años después de la cirugía
El KOOS, JR es un instrumento de 7 ítems que incluye 3 de las 5 subescalas del KOOS original (síntomas, dolor y función y vida diaria). En el cuestionario KOOS, JR, la rigidez/síntoma se valora mediante 1 ítem; el dolor se evalúa mediante 4 ítems; y la función y la vida diaria se evalúa mediante 2 ítems. A estos elementos se les asignó una puntuación de 0 a 4 según las opciones de las preguntas (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo, 4 = extremo). Se suma una puntuación bruta de los 7 elementos con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 28. Las puntuaciones brutas y de subescala altas representan peores signos y síntomas. Posteriormente, la puntuación sumada sin procesar se convierte en una puntuación de intervalo de 100, donde 0 representa la discapacidad total de la rodilla y 100 representa la salud perfecta de la rodilla. Utilizando el proceso, se calculó una puntuación KOOS, JR para cada paciente incluido en nuestro estudio a partir de la encuesta KOOS original.
Desde la valoración preoperatoria hasta 3 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chang Gung Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202001045B0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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