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Bloques del plano del erector de la columna para la escoliosis idiopática del adolescente

23 de diciembre de 2024 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Utilización de bloques del plano del erector de la columna en una vía analgésica multimodal para la instrumentación y fusión de la escoliosis idiopática en adolescentes: un estudio de viabilidad

La cirugía de fusión espinal pediátrica (PSF) es un procedimiento doloroso que puede tratar la escoliosis idiopática del adolescente (AIS). Una técnica que potencialmente puede reducir los niveles de dolor de los pacientes y la necesidad de medicación opioide es el bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) guiado por ecografía. El bloqueo ESP es una técnica que consiste en inyectar un medicamento anestésico en los músculos de la parte inferior de la espalda a ambos lados de la columna. Estudios anteriores han demostrado que la aplicación de ESPB condujo a una reducción en el uso de opioides, y hay un informe de caso pediátrico de uso de ESPB en dos pacientes sometidos a PSF. Sin embargo, todavía falta evidencia de que la técnica ESPB sea factible y efectiva en la población de pacientes pediátricos.

El presente estudio está diseñado para ser el primer ensayo controlado aleatorio para evaluar el papel de ESPB en la cirugía de fusión espinal pediátrica y el papel de ESPB dentro de una vía de recuperación mejorada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery (HSS)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

10 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 10-19 años
  • Pacientes sometidos a instrumentación y fusión espinal posterior multinivel
  • Sometido a cirugía para la corrección de la escoliosis idiopática del adolescente
  • Pacientes bajo el cuidado de los cirujanos participantes
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 10 años o mayores de 19 años
  • escoliosis neuromuscular
  • Paciente bajo el cuidado de un cirujano no participante que realiza el procedimiento
  • Antecedentes de terapia crónica con opioides (más de 4 semanas) para tratar el dolor de espalda atribuido a la tolerancia a la escoliosis, según lo definido por los criterios de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) (más de 60 equivalentes de morfina oral (OME) por día durante más de 2 semanas)
  • Condiciones de dolor crónico que requieren medicamentos neuromoduladores (gabapentina, pregabalina)
  • Alergia, intolerancia o contraindicación a cualquier componente del protocolo/medicamento/técnica del estudio
  • Negativa del paciente o de los padres
  • no hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: ESPB con bupivacaína y dexametasona
12 pacientes pediátricos con cirugía de fusión espinal serán asignados al azar para recibir ESPB bilateral intraoperatorio guiado por ultrasonido con bupivacaína al 0,25% con 2 mg de dexametasona sin conservantes con un máximo de 30 ml en total por lado, según el peso del paciente.
Procedimiento: Bloqueo bilateral del plano erector de la columna con bupivacaína y dexametasona
La bupivacaína se administra típicamente para reducir la sensación en un área. Actúa como un bloqueador de nervios para procedimientos quirúrgicos. La dexametasona es un corticosteroide que reduce la inflamación.
Comparador de placebos: Sin ESPB
12 pacientes pediátricos con cirugía de fusión espinal serán asignados al azar para no recibir un ESPB bilateral intraoperatorio guiado por ecografía. Estos pacientes seguirán recibiendo el régimen de anestesia estándar durante y después de la cirugía.
Otro: Sin bloqueo del plano erector de la columna bilateral (sin bupivacaína ni dexametasona)
Los pacientes que se asignan al azar a este grupo no recibirán un bloqueo bilateral del plano erector de la columna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que reciben ESPB bilateral antes de la incisión
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Número de personas que reciben la intervención y completan todas las evaluaciones.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Número inscrito y asignado a un grupo específico
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Evaluación cegadora
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Basado en el índice de cegamiento de Bang. Capacidad de los pacientes para determinar si recibieron o no el ESPB. El éxito del cegamiento de los pacientes en cada grupo se cuantificará mediante el índice de cegamiento de Bang, que oscila entre -1 y 1. Las puntuaciones más cercanas a 0 indican una menor probabilidad de que los pacientes pudieran adivinar en qué grupo fueron asignados al azar. Una puntuación de 1 o -1 significa que los pacientes pudieron adivinar en qué grupo estaban o adivinaron el grupo equivocado, respectivamente. Este valor se obtiene preguntando a los pacientes a qué grupo creen que fueron asignados aleatoriamente.
24 horas después de la cirugía
Número de participantes que no pueden recibir el bloque ESPB.
Periodo de tiempo: Área de espera, Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU) (hora 0), hora 8, 12 y 24 horas después de la cirugía
Número de participantes que fueron asignados al azar para recibir el bloque ESPB, pero que no pudieron recibirlo. El grupo sin ESPB fue asignado al azar para no obtener el bloque ESPB, lo que generó 0 casos de bloqueo ESPB perdido.
Área de espera, Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU) (hora 0), hora 8, 12 y 24 horas después de la cirugía
Desgaste
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Número de pacientes que se inscriben pero no reciben la intervención y/o las evaluaciones del estudio.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Incidencia de complicaciones intra y posoperatorias atribuidas a ESPB
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, PACU (hora 0), hora 8, 12 y 24 horas después de la cirugía
Interferencia con la neuromonitorización intraoperatoria, infección, toxicidad del anestésico local, hemorragia/hematoma, debilidad de las extremidades
Durante la cirugía, PACU (hora 0), hora 8, 12 y 24 horas después de la cirugía
Puntuaciones de dolor en reposo y movimiento
Periodo de tiempo: PACU (Unidad de Cuidados Post Anestesia, hora 0), hora 8, 12 y 24 horas después de la cirugía y al alta hospitalaria (un promedio de 4 días)
Medido mediante la Escala de Calificación Numérica (NRS) del dolor en reposo y con movimiento (0 es sin dolor y 10 es tan intenso como puedas imaginar). Se recopiló NRS para cada participante; la media y las desviaciones estándar se encuentran a continuación.
PACU (Unidad de Cuidados Post Anestesia, hora 0), hora 8, 12 y 24 horas después de la cirugía y al alta hospitalaria (un promedio de 4 días)
Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la cirugía (OME dentro de las 24 horas)
Medido en equivalentes medios de morfina oral (OME)
0-24 horas después de la cirugía (OME dentro de las 24 horas)
Tiempo hasta el primer uso de opioides
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
Tiempo hasta presionar Analgesia Intravenosa Controlada por el Paciente (PCA IV) y solicitar el primer opioide oral
Hasta 24 horas después de la cirugía
Efectos secundarios relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Medido mediante la Escala de angustia de síntomas relacionados con opioides (ORSDS) de 10 síntomas. Se evaluó la frecuencia de cada síntoma dentro de la cohorte.
24 horas después de la cirugía
Satisfacción del paciente y de los padres con el tratamiento del dolor
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (un promedio de 4 días)
Medido mediante escala de calificación Likert (0 es muy insatisfecho y 10 es muy satisfecho)
Al alta hospitalaria (un promedio de 4 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospital for Special Surgery, New York

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jordan Ruby, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2019-2131

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados se compartirán, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán con los investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este propósito.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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