청소년 특발성 척추측만증을 위한 척추기립자 평면 블록
2024년 12월 23일 업데이트: Hospital for Special Surgery, New York
청소년 특발성 척추측만증의 도구화 및 융합을 위한 복합 진통 경로에서 척추기립자 평면 블록의 활용: 타당성 조사
소아 척추 융합술(PSF) 수술은 청소년 특발성 척추 측만증(AIS)을 치료할 수 있는 고통스러운 절차입니다. 잠재적으로 환자의 통증 수준과 오피오이드 약물의 필요성을 줄일 수 있는 한 가지 기술은 초음파 유도 척추 기립기 평면 블록(ESPB)입니다. ESP 블록은 척추 양측의 허리 근육에 마취제를 주입하는 기술입니다. 이전 연구에서는 ESPB 적용으로 아편유사제 사용이 감소한 것으로 나타났으며, PSF를 겪는 두 명의 환자에서 ESPB 사용에 대한 소아 사례 보고가 1건 있습니다. 그러나 ESPB 기술이 소아 환자 집단에서 실행 가능하고 효과적이라는 증거는 여전히 부족합니다.
본 연구는 소아 척추 융합 수술에서 ESPB의 역할과 강화된 회복 경로 내에서 ESPB의 역할을 평가하기 위한 최초의 무작위 통제 시험이 되도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
24
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery (HSS)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 10~19세
- 다단계 후방 척추 기구 및 유합술을 받는 환자
- 청소년기 특발성 척추측만증 교정을 위해 수술을 받고 있는
- 참여 외과의의 진료를 받는 환자
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 만 10세 미만 또는 만 19세 이상 환자
- 신경근 척추측만증
- 절차를 수행하는 비참여 외과의의 치료를 받는 환자
- 질병 통제 센터(CDC) 기준(2주 이상 매일 60개 이상의 경구 모르핀 등가물(OME))에 의해 정의된 척추측만증 내성으로 인한 허리 통증을 치료하기 위한 만성 오피오이드 요법(4주 이상)의 이력
- 신경 조절 약물(가바펜틴, 프레가발린)이 필요한 만성 통증 상태
- 프로토콜 구성 요소/연구 약물/기술에 대한 알레르기, 편협 또는 금기
- 환자 또는 부모의 거부
- 비영어권
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부피바카인과 덱사메타손을 함유한 ESPB
12명의 소아 척추 융합 수술 환자는 환자의 체중에 따라 수술 중 초음파 유도 양측 ESPB(0.25% 부피바카인, 보존제 없는 덱사메타손 2mg, 측면당 최대 30mL)를 받도록 무작위 배정됩니다.
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부피바카인은 일반적으로 영역의 감각을 감소시키기 위해 투여됩니다.
수술 시 신경 차단 역할을 합니다.
덱사메타손은 염증을 줄이는 코르티코스테로이드입니다.
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위약 비교기: ESPB 없음
12명의 소아 척추 융합 수술 환자는 수술 중 초음파 유도 양측 ESPB를 받지 않도록 무작위로 배정됩니다.
이 환자들은 수술 중 및 수술 후에도 여전히 표준 마취 요법을 받게 됩니다.
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이 그룹에 무작위 배정된 환자는 양측 기립근 척추 평면 블록을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양측 절개 전 ESPB를 받은 환자 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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개입을 받고 모든 평가를 완료한 사람의 수
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연구 완료를 통해 평균 1년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용비율
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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특정 그룹에 등록 및 할당된 번호
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연구 완료를 통해 평균 1년
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맹검 평가
기간: 수술 후 24시간
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Bang의 Blinding Index를 기반으로 합니다.
ESPB를 받았는지 여부를 결정하는 환자의 능력.
각 그룹의 환자 눈가림 성공 여부는 -1부터 1까지의 범위인 Bang 눈가림 지수를 사용하여 정량화됩니다. 0에 가장 가까운 점수는 환자가 무작위로 어떤 그룹에 속할지 추측할 수 있는 가능성이 적음을 나타냅니다.
1 또는 -1의 점수는 환자가 각각 자신이 속한 그룹을 추측할 수 있거나 잘못된 그룹을 추측할 수 있음을 의미합니다.
이 값은 환자에게 자신이 무작위로 할당되었다고 생각하는 그룹을 물어봄으로써 얻습니다.
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수술 후 24시간
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ESPB 차단을 수신할 수 없는 참가자 수.
기간: 대기 공간, 마취 후 치료실(PACU)(0시간), 수술 후 8시간, 12시간, 24시간
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ESPB 블록을 수신하도록 무작위로 선정되었지만 블록을 수신할 수 없었던 참가자 수입니다.
ESPB가 없는 그룹은 ESPB 블록을 얻지 못하도록 무작위로 지정되어 누락된 ESPB 블록 인스턴스가 0개가 됩니다.
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대기 공간, 마취 후 치료실(PACU)(0시간), 수술 후 8시간, 12시간, 24시간
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마찰
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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등록했지만 중재 및/또는 연구 평가를 받지 않은 환자 수.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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ESPB로 인한 수술 중 및 수술 후 합병증의 발생률
기간: 수술 중, PACU(0시간), 수술 후 8시간, 12시간, 24시간
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수술 중 신경감시 방해, 감염, 국소 마취제 독성, 출혈/혈종, 사지 약화
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수술 중, PACU(0시간), 수술 후 8시간, 12시간, 24시간
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휴식 및 운동 시 통증 점수
기간: PACU(마취 후 관리실, 0시간), 수술 후 8시간, 12시간, 24시간, 퇴원 시(평균 4일)
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NRS(Numeric Rating Scale) 통증은 휴식 시 및 움직일 때 측정됩니다(0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증).
NRS는 각 참가자에 대해 수집되었으며 평균 및 표준 편차는 아래에 나와 있습니다.
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PACU(마취 후 관리실, 0시간), 수술 후 8시간, 12시간, 24시간, 퇴원 시(평균 4일)
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총 오피오이드 소비량
기간: 수술 후 0~24시간(OME는 24시간 이내)
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평균 경구 모르핀 당량(OME)으로 측정됨
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수술 후 0~24시간(OME는 24시간 이내)
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첫 번째 오피오이드 사용까지의 시간
기간: 수술 후 24시간까지
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정맥 환자 조절 진통제(IV PCA)를 시행하고 첫 번째 경구용 아편유사제를 요청하는 시간
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수술 후 24시간까지
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오피오이드 관련 부작용
기간: 수술 후 24시간
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10가지 증상 오피오이드 관련 증상 조난 척도(ORSDS)로 측정됩니다.
코호트 내의 각 증상의 빈도를 평가했습니다.
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수술 후 24시간
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통증 관리에 대한 환자/부모 만족도
기간: 퇴원시 (평균 4일)
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Likert 평가 척도를 통해 측정되었습니다(0은 매우 불만족, 10은 매우 만족).
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퇴원시 (평균 4일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jordan Ruby, MD, Hospital for Special Surgery, New York
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 2월 22일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 11월 28일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2019-2131
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 공유됩니다(텍스트, 표, 그림 및 부록).
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회에서 데이터 사용 제안을 승인한 조사자와 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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