Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa dla młodzieńczej skoliozy idiopatycznej

23 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

Wykorzystanie blokad płaszczyzny prostownika kręgosłupa w multimodalnej ścieżce przeciwbólowej do oprzyrządowania i zespolenia młodzieńczej skoliozy idiopatycznej: studium wykonalności

Chirurgia zespolenia kręgosłupa u dzieci (PSF) to bolesna procedura, która może leczyć młodzieńczą skoliozę idiopatyczną (AIS). Jedną z technik, która może potencjalnie zmniejszyć poziom bólu u pacjentów i zapotrzebowanie na leki opioidowe, jest sterowana ultrasonograficznie blokada prostownika kręgosłupa (ESPB). Blok ESP to technika polegająca na wstrzyknięciu leku znieczulającego w mięśnie dolnej części pleców po obu stronach kręgosłupa. Wcześniejsze badania wykazały, że stosowanie ESPB doprowadziło do zmniejszenia używania opioidów, a istnieje jeden opis przypadku pediatrycznego stosowania ESPB u dwóch pacjentów poddawanych PSF. Jednak nadal brakuje dowodów na to, że technika ESPB jest wykonalna i skuteczna w populacji pacjentów pediatrycznych.

Niniejsze badanie ma być pierwszym randomizowanym badaniem kontrolowanym mającym na celu ocenę roli ESPB w pediatrycznej chirurgii usztywnienia kręgosłupa oraz roli ESPB w ścieżce ulepszonego powrotu do zdrowia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery (HSS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 10-19 lat
  • Pacjenci poddawani zabiegowi wielopoziomowego tylnego oprzyrządowania i fuzji
  • W trakcie operacji korekcji młodzieńczej skoliozy idiopatycznej
  • Pacjenci pod opieką uczestniczących chirurgów
  • Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 10 lat lub starsi niż 19 lat
  • Skolioza nerwowo-mięśniowa
  • Pacjent pod opieką chirurga nieuczestniczącego w zabiegu
  • Historia przewlekłej terapii opioidami (dłużej niż 4 tygodnie) w celu leczenia bólu pleców przypisywanego tolerancji skoliozy, zgodnie z kryteriami Centers for Disease Control (CDC) (ponad 60 ekwiwalentów doustnej morfiny (OME) dziennie przez ponad 2 tygodnie)
  • Przewlekłe stany bólowe wymagające leków neuromodulujących (gabapentyna, pregabalina)
  • Alergia, nietolerancja lub przeciwwskazanie do jakiegokolwiek elementu protokołu/badanego leku/techniki
  • Odmowa pacjenta lub rodzica
  • Nie mówiący po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: ESPB z bupiwakainą i deksametazonem
12 pacjentów pediatrycznych poddawanych operacji zespolenia kręgosłupa zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej śródoperacyjną obustronną ESPB pod kontrolą USG z 0,25% bupiwakainą i 2 mg deksametazonu niezawierającego środków konserwujących, łącznie maksymalnie 30 ml na stronę, w zależności od masy ciała pacjenta.
Procedura: Obustronny blok płaski kręgosłupa prostownika z bupiwakainą i deksametazonem
Bupiwakainę podaje się zwykle w celu zmniejszenia czucia w danym obszarze. Działa jako blokada nerwów podczas zabiegów chirurgicznych. Deksametazon jest kortykosteroidem, który zmniejsza stan zapalny.
Komparator placebo: Brak ESPB
12 pacjentów pediatrycznych poddawanych operacji zespolenia kręgosłupa zostanie losowo przydzielonych do grupy, która nie będzie poddawana śródoperacyjnemu obustronnemu ESPB pod kontrolą USG. Pacjenci ci będą nadal otrzymywać standardowy schemat znieczulenia w trakcie i po operacji.
Inny: Brak obustronnej blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa (bez bupiwakainy i bez deksametazonu)
Pacjenci, którzy są losowo przydzieleni do tej grupy, nie otrzymają obustronnej blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy otrzymują obustronną ESPB przed nacięciem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
liczba osób, które otrzymają interwencję i ukończą wszystkie oceny
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Numer zapisany i przydzielony do konkretnej grupy
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Oślepiająca ocena
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Na podstawie wskaźnika oślepienia Banga. Zdolność pacjentów do określenia, czy otrzymali ESPB, czy nie. Skuteczność zaślepienia pacjenta w każdej grupie zostanie określona ilościowo przy użyciu wskaźnika zaślepienia typu Bang, który mieści się w zakresie od -1 do 1. Wyniki najbliższe 0 wskazują mniejsze prawdopodobieństwo, że pacjenci byli w stanie odgadnąć, do której grupy zostali losowo przydzieleni. Wynik 1 lub -1 oznacza, że ​​pacjenci byli w stanie odgadnąć, do której grupy należą, lub odpowiednio odgadli, do której grupy się zaliczają. Wartość tę uzyskuje się pytając pacjentów, do jakiej grupy ich zdaniem zostali losowo przydzieleni.
24 godziny po zabiegu
Liczba uczestników, którzy nie mogą otrzymać blokady ESPB.
Ramy czasowe: Miejsce przetrzymywania, oddział opieki poanestezjologicznej (PACU) (godzina 0), godzina 8, 12 i 24 godziny po zabiegu
Liczba uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej blokadę ESPB, ale nie mogli jej otrzymać. Grupę bez ESPB losowo przydzielono do grupy, która nie otrzymała blokady ESPB, co doprowadziło do 0 przypadków pominięcia bloku ESPB.
Miejsce przetrzymywania, oddział opieki poanestezjologicznej (PACU) (godzina 0), godzina 8, 12 i 24 godziny po zabiegu
Ścieranie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba pacjentów, którzy zapisali się, ale nie otrzymali oceny interwencji i/lub badania.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstość występowania powikłań śród- i pooperacyjnych przypisywanych ESPB
Ramy czasowe: Podczas operacji PACU (godzina 0), godzina 8, 12 i 24 godziny po operacji
Zakłócenia w śródoperacyjnym neuromonitoringu, infekcja, miejscowa toksyczność środka znieczulającego, krwawienie/krwiak, osłabienie kończyn
Podczas operacji PACU (godzina 0), godzina 8, 12 i 24 godziny po operacji
Ocena bólu w spoczynku i podczas ruchu
Ramy czasowe: PACU (oddział opieki po znieczuleniu, godzina 0), godzina 8, 12 i 24 godziny po zabiegu oraz przy wypisie ze szpitala (średnio 4 dni)
Mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) bólu w spoczynku i podczas ruchu (0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić). Dla każdego uczestnika zebrano NRS. Poniżej znajdują się średnie i odchylenia standardowe.
PACU (oddział opieki po znieczuleniu, godzina 0), godzina 8, 12 i 24 godziny po zabiegu oraz przy wypisie ze szpitala (średnio 4 dni)
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: 0-24 godziny po zabiegu (OME w ciągu 24 godzin)
Mierzone w średnich równoważnikach doustnej morfiny (OME)
0-24 godziny po zabiegu (OME w ciągu 24 godzin)
Czas do pierwszego użycia opioidów
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Czas na wprowadzenie dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta (IV PCA) i zażądanie pierwszego doustnego opioidu
Do 24 godzin po zabiegu
Skutki uboczne związane z opioidami
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Mierzone na podstawie 10 objawów Skala niepokoju z objawami związanymi z opioidami (ORSDS). Oceniono częstość występowania każdego objawu w kohorcie.
24 godziny po zabiegu
Zadowolenie pacjenta/rodzica z leczenia bólu
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (średnio 4 dni)
Mierzone za pomocą skali ocen Likerta (0 oznacza zdecydowanie niezadowolony, a 10 oznacza zdecydowanie zadowolony)
Przy wypisie ze szpitala (średnio 4 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital for Special Surgery, New York

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jordan Ruby, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-2131

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników, zostaną udostępnione po uprzedniej deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione badaczom, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję ds. przeglądu, wyznaczoną w tym celu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Obustronny blok płaski kręgosłupa prostownika z bupiwakainą i deksametazonem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami