Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Blocks for adolescent idiopatisk skoliose

23. december 2024 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Udnyttelse af Erector Spinae Plane Blocks i en multimodal analgetisk vej til instrumentering og sammensmeltning af adolescent idiopatisk skoliose: en gennemførlighedsundersøgelse

Pædiatrisk spinal fusion (PSF) operation er en smertefuld procedure, der kan behandle teenagers idiopatisk skoliose (AIS). En teknik, der potentielt kan reducere patienters smerteniveauer og behov for opioidmedicin, er den ultralyds-guidede Erector Spinae Plane Block (ESPB). ESP-blokken er en teknik, der involverer indsprøjtning af bedøvende medicin i musklerne i lænden på begge sider af rygsøjlen. Tidligere undersøgelser har vist, at ESPB-anvendelse førte til en reduktion i opioidbrug, og der er én pædiatrisk case-rapport om ESPB-brug hos to patienter, der gennemgår PSF. Der er dog stadig mangel på beviser for, at ESPB-teknikken er gennemførlig og effektiv i den pædiatriske patientpopulation.

Denne undersøgelse er designet til at være det første randomiserede kontrollerede forsøg til at evaluere rollen af ​​ESPB i pædiatrisk spinal fusionskirurgi og rollen af ​​ESPB inden for en forbedret genopretningsvej.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery (HSS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 10-19 år
  • Patienter, der gennemgår multilevel posterior spinal instrumentering og fusion
  • Undergår operation for korrektion af teenagers idiopatisk skoliose
  • Patienter under pleje af deltagende kirurger
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 10 år eller ældre end 19 år
  • Neuromuskulær skoliose
  • Patient under pleje af ikke-deltagende kirurg, der udfører proceduren
  • Anamnese med kronisk opioidbehandling (længere end 4 uger) til behandling af rygsmerter, der tilskrives skoliosetolerance, som defineret af Centers for Disease Control (CDC) kriterier (mere end 60 orale morfinækvivalenter (OME) dagligt i over 2 uger)
  • Kroniske smertetilstande, der nødvendiggør neuromodulerende medicin (gabapentin, pregabalin)
  • Allergi, intolerance eller kontraindikation over for enhver protokolkomponent/undersøgelsesmedicin/teknik
  • Patient eller forældres afslag
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: ESPB med Bupivacaine og Dexamethason
12 pædiatriske patienter med spinalfusionsoperation vil blive randomiseret til at modtage intraoperativ ultralydsvejledt bilateral ESPB med 0,25 % bupivacain med 2 mg konserveringsmiddel fri dexamethason med et maksimum på 30 ml totalt pr. side, afhængigt af patientens vægt.
Procedure: Bilateral Erector Spinae Plane Block med bupivacain og dexamethason
Bupivacain administreres typisk for at reducere fornemmelse i et område. Det fungerer som en nerveblokering for kirurgiske indgreb. Dexamethason er et kortikosteroid, der reducerer inflammation.
Placebo komparator: Ingen ESPB
12 pædiatriske patienter med spinalfusionsoperation vil blive randomiseret til ikke at modtage en intraoperativ ultralyds-guidet bilateral ESPB. Disse patienter vil stadig modtage standardbedøvelsesregimen under og efter operationen.
Andet: Ingen bilateral Erector Spinae Plane Block (ingen bupivacain og ingen dexamethason)
Patienter, der er randomiseret til denne gruppe, vil ikke modtage en bilateral erector spinae plane blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der modtager bilateral, præ-incision ESPB
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
antal, der modtager indsatsen og gennemfører alle vurderinger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringshastighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal tilmeldt og tildelt specifik gruppe
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Blindende vurdering
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Baseret på Bangs Blinding Index. Patienternes evne til at afgøre, om de modtog ESPB eller ej. Succesen med patientblænding i hver gruppe vil blive kvantificeret ved hjælp af Bang Blinding Index, som spænder fra -1 til 1. Score tættest på 0 indikerer en mindre sandsynlighed for, at patienter var i stand til at gætte, hvilken gruppe de blev randomiseret til. En score på 1 eller -1 betyder, at patienterne var i stand til henholdsvis at gætte, hvilken gruppe de var i, eller gættede den forkerte gruppe. Denne værdi opnås ved at spørge patienterne, hvilken gruppe de mener, de blev tilfældigt tildelt.
24 timer efter operationen
Antal deltagere, der ikke kan modtage ESPB-blok.
Tidsramme: Holdeområde, Post-Anæsthesia Care Unit (PACU) (time 0), time 8, 12 og 24 timer efter operationen
Antal deltagere, der blev randomiseret til at modtage ESPB-blokken, men som ikke var i stand til at modtage blokken. Ingen ESPB-gruppen blev randomiseret til ikke at få ESPB-blokken, hvilket førte til 0 tilfælde af mistet ESPB-blok.
Holdeområde, Post-Anæsthesia Care Unit (PACU) (time 0), time 8, 12 og 24 timer efter operationen
Nedslidning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal patienter, der tilmeldes, men ikke modtager interventions- og/eller undersøgelsesvurderingerne.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forekomst af intra- og postoperative komplikationer tilskrevet ESPB
Tidsramme: Under operationen, PACU (time 0), time 8, 12 og 24 timer efter operationen
Interferens med intraoperativ neuromonitorering, infektion, lokalbedøvende toksicitet, blødning/hæmatom, ekstremitetssvaghed
Under operationen, PACU (time 0), time 8, 12 og 24 timer efter operationen
Smertescore ved hvile og bevægelse
Tidsramme: PACU (Post Anesthesia Care Unit, time 0), time 8, 12 og 24 timer efter operationen og ved udskrivning fra hospitalet (i gennemsnit 4 dage)
Målt ved Numeric Rating Scale (NRS) smerte i hvile og med bevægelse (0 er ingen smerte og 10 er så slem som du kan forestille dig). NRS blev indsamlet for hver deltager, middel- og standardafvigelser findes nedenfor.
PACU (Post Anesthesia Care Unit, time 0), time 8, 12 og 24 timer efter operationen og ved udskrivning fra hospitalet (i gennemsnit 4 dage)
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: 0-24 timer efter operationen (OME indenfor 24 timer)
Målt i gennemsnitlige orale morfinækvivalenter (OME)
0-24 timer efter operationen (OME indenfor 24 timer)
Tid til første opioidbrug
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Tid til at trykke på intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV PCA) og til at anmode om det første orale opioid
Op til 24 timer efter operationen
Opioid-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Målt ved 10 symptom Opioid Related Symptom Distress Scale (ORSDS). Hyppigheden af ​​hvert symptom i kohorten blev vurderet.
24 timer efter operationen
Patient/forældres tilfredshed med smertebehandling
Tidsramme: Ved udskrivelse (i gennemsnit 4 dage)
Målt via Likert vurderingsskala (0 er stærkt utilfreds og 10 er stærkt tilfreds)
Ved udskrivelse (i gennemsnit 4 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital for Special Surgery, New York

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jordan Ruby, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-2131

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne, vil blive delt efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er udpeget til dette formål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Bilateral Erector Spinae Plane Block med bupivacain og dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger