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Erector Spinae Plane Blocks für adoleszente idiopathische Skoliose

23. Dezember 2024 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Verwendung von Erector-Spinae-Plane-Blöcken in einem multimodalen analgetischen Weg zur Instrumentierung und Fusion von adoleszenter idiopathischer Skoliose: Eine Machbarkeitsstudie

Die pädiatrische Wirbelsäulenversteifung (PSF) ist ein schmerzhaftes Verfahren zur Behandlung der adoleszenten idiopathischen Skoliose (AIS). Eine Technik, die möglicherweise das Schmerzniveau der Patienten und den Bedarf an Opioidmedikamenten reduzieren kann, ist der ultraschallgeführte Erector Spinae Plane Block (ESPB). Der ESP-Block ist eine Technik, bei der ein Anästhetikum in die Muskeln des unteren Rückens auf beiden Seiten der Wirbelsäule injiziert wird. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Anwendung von ESPB zu einer Verringerung des Opioidkonsums führte, und es gibt einen pädiatrischen Fallbericht über die Anwendung von ESPB bei zwei Patienten, die sich einer PSF unterziehen. Es gibt jedoch immer noch keine Beweise dafür, dass die ESPB-Technik in der pädiatrischen Patientenpopulation durchführbar und wirksam ist.

Die vorliegende Studie soll die erste randomisierte kontrollierte Studie sein, die die Rolle von ESPB in der pädiatrischen Wirbelsäulenfusionschirurgie und die Rolle von ESPB in einem verbesserten Genesungsweg bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery (HSS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 10-19 Jahre alt
  • Patienten, die sich einer mehrstufigen posterioren Instrumentierung und Fusion der Wirbelsäule unterziehen
  • Sich einer Operation zur Korrektur einer adoleszenten idiopathischen Skoliose unterziehen
  • Patienten unter der Obhut teilnehmender Chirurgen
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 10 Jahre oder älter als 19 Jahre
  • Neuromuskuläre Skoliose
  • Patient unter der Obhut eines nicht teilnehmenden Chirurgen, der das Verfahren durchführt
  • Vorgeschichte einer chronischen Opioidtherapie (länger als 4 Wochen) zur Behandlung von Rückenschmerzen aufgrund einer Skoliosetoleranz, wie von den Kriterien der Centers for Disease Control (CDC) definiert (mehr als 60 orale Morphinäquivalente (OME) täglich über 2 Wochen)
  • Chronische Schmerzzustände, die neuromodulierende Medikamente erfordern (Gabapentin, Pregabalin)
  • Allergie, Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber einer Protokollkomponente/Studienmedikation/Technik
  • Weigerung des Patienten oder der Eltern
  • Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: ESPB mit Bupivacain und Dexamethason
12 pädiatrische Patienten mit Wirbelsäulenversteifungsoperationen werden randomisiert und erhalten intraoperativ eine ultraschallgesteuerte bilaterale ESPB mit 0,25 % Bupivacain mit 2 mg konservierungsmittelfreiem Dexamethason mit maximal 30 ml Gesamtmenge pro Seite, abhängig vom Gewicht des Patienten.
Verfahren: Bilateraler Erector Spinae Plane Block mit Bupivacain und Dexamethason
Bupivacain wird normalerweise verabreicht, um die Empfindung in einem Bereich zu reduzieren. Es fungiert als Nervenblockade für chirurgische Eingriffe. Dexamethason ist ein Kortikosteroid, das Entzündungen hemmt.
Placebo-Komparator: Kein ESPB
12 pädiatrische Patienten mit Wirbelsäulenversteifungsoperationen werden randomisiert und erhalten keine intraoperative ultraschallgesteuerte bilaterale ESPB. Diese Patienten erhalten während und nach der Operation weiterhin die Standardanästhesie.
Sonstiges: Kein bilateraler Erector Spinae Plane Block (kein Bupivacain und kein Dexamethason)
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert werden, erhalten keine bilaterale Erector Spinae Plane-Blockierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine bilaterale ESPB vor der Inzision erhalten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Personen, die die Intervention erhalten und alle Beurteilungen durchführen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Nummer registriert und einer bestimmten Gruppe zugeordnet
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Verblüffende Beurteilung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Basierend auf Bang's Blinding Index. Die Fähigkeit der Patienten festzustellen, ob sie das ESPB erhalten haben oder nicht. Der Erfolg der Patientenverblindung in jeder Gruppe wird anhand des Bang-Blinding-Index quantifiziert, der zwischen -1 und 1 liegt. Werte nahe 0 weisen auf eine geringere Wahrscheinlichkeit hin, dass die Patienten erraten konnten, in welche Gruppe sie randomisiert wurden. Ein Wert von 1 oder -1 bedeutet, dass die Patienten erraten konnten, zu welcher Gruppe sie gehörten, bzw. die falsche Gruppe erraten haben. Dieser Wert wird ermittelt, indem Patienten gefragt werden, welcher Gruppe sie ihrer Meinung nach zufällig zugeordnet wurden.
24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die den ESPB-Block nicht empfangen können.
Zeitfenster: Aufenthaltsbereich, Post-Anesthesia Care Unit (PACU) (Stunde 0), Stunde 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip den ESPB-Block erhielten, den Block jedoch nicht erhalten konnten. Die Gruppe ohne ESPB wurde nach dem Zufallsprinzip so ausgewählt, dass sie den ESPB-Block nicht erhielt, was dazu führte, dass 0 Instanzen eines verpassten ESPB-Blocks auftraten.
Aufenthaltsbereich, Post-Anesthesia Care Unit (PACU) (Stunde 0), Stunde 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation
Attrition
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die sich einschreiben, aber die Interventions- und/oder Studienbewertungen nicht erhalten.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenz intra- und postoperativer Komplikationen aufgrund von ESPB
Zeitfenster: Während der Operation, PACU (Stunde 0), Stunde 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation
Beeinträchtigung des intraoperativen Neuromonitorings, Infektion, Toxizität von Lokalanästhetika, Blutung/Hämatom, Schwäche der Extremitäten
Während der Operation, PACU (Stunde 0), Stunde 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte in Ruhe und Bewegung
Zeitfenster: PACU (Post Anesthesia Care Unit, Stunde 0), Stunde 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation und bei Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 4 Tage)
Gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen in Ruhe und bei Bewegung (0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet so schlimm, wie Sie sich vorstellen können). Für jeden Teilnehmer wurde der NRS erfasst. Die Mittelwerte und Standardabweichungen sind unten aufgeführt.
PACU (Post Anesthesia Care Unit, Stunde 0), Stunde 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation und bei Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 4 Tage)
Gesamtkonsum von Opioiden
Zeitfenster: 0–24 Stunden nach der Operation (OME innerhalb von 24 Stunden)
Gemessen in mittleren oralen Morphinäquivalenten (OME)
0–24 Stunden nach der Operation (OME innerhalb von 24 Stunden)
Zeit für den ersten Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Zeit, auf intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (IV PCA) zu drängen und das erste orale Opioid anzufordern
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Opioidbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Gemessen anhand der Opioid-bezogenen Symptom-Belastungsskala (ORSDS) mit 10 Symptomen. Die Häufigkeit jedes Symptoms innerhalb der Kohorte wurde bewertet.
24 Stunden nach der Operation
Patienten-/Elternzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 4 Tage)
Gemessen anhand der Likert-Bewertungsskala (0 bedeutet völlig unzufrieden und 10 bedeutet sehr zufrieden)
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 4 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital for Special Surgery, New York

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jordan Ruby, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-2131

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Den Ergebnissen zugrundeliegende individuelle Teilnehmerdaten werden nach Anonymisierung weitergegeben (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden mit Ermittlern geteilt, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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