Erector Spinae -tasolohkot nuorten idiopaattiseen skolioosiin
Erector Spinae -tasolohkojen käyttö multimodaalisessa analgeettisessa menetelmässä teini-ikäisten idiopaattisen skolioosin instrumentointiin ja fuusioimiseen: Toteutettavuustutkimus
Lasten selkäydinfuusioleikkaus (PSF) on tuskallinen toimenpide, jolla voidaan hoitaa nuorten idiopaattista skolioosia (AIS). Yksi tekniikka, joka voi mahdollisesti vähentää potilaiden kiputasoa ja opioidilääkityksen tarvetta, on ultraääniohjattu Erector Spinae Plane Block (ESPB). ESP-esto on tekniikka, joka sisältää anestesialääkkeen ruiskutuksen alaselän lihaksiin molemmilla puolilla selkärankaa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ESPB:n käyttö johti opioidien käytön vähenemiseen, ja on olemassa yksi lasten tapausraportti ESPB:n käytöstä kahdella potilaalla, joille tehdään PSF. Vielä ei kuitenkaan ole todisteita siitä, että ESPB-tekniikka on käyttökelpoinen ja tehokas lapsipotilaspopulaatiossa.
Tämä tutkimus on suunniteltu ensimmäiseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa arvioidaan ESPB:n roolia lasten selkäydinfuusiokirurgiassa ja ESPB:n roolia tehostetussa toipumisreitissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery (HSS)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 10-19 vuotta
- Potilaat, joille tehdään monitasoinen takaselkärangan instrumentointi ja fuusio
- Leikkauksessa nuorten idiopaattisen skolioosin korjaamiseksi
- Potilaat osallistuvien kirurgien hoidossa
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 10-vuotiaat tai yli 19-vuotiaat potilaat
- Neuromuskulaarinen skolioosi
- Potilas toimenpiteeseen osallistumattoman kirurgin hoidossa
- Krooninen opioidihoito (yli 4 viikkoa) skolioositoleranssin aiheuttaman selkäkivun hoitoon, kuten Centers for Disease Control (CDC) -kriteerit määrittelevät (yli 60 oraalista morfiiniekvivalenttia (OME) päivittäin yli 2 viikon ajan)
- Krooniset kiputilat, jotka vaativat neuromoduloivia lääkkeitä (gabapentiini, pregabaliini)
- Allergia, intoleranssi tai vasta-aihe jollekin protokollan komponentille/tutkimuslääkkeelle/tekniikalle
- Potilaan tai vanhemman kieltäytyminen
- Ei englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ESPB bupivakaiinilla ja deksametasonilla
12 lasten selkärangan fuusioleikkauspotilasta satunnaistetaan saamaan intraoperatiivista ultraääniohjattua bilateraalista ESPB:tä, jossa on 0,25 % bupivakaiinia ja 2 mg säilöntäainetta vapaata deksametasonia, yhteensä enintään 30 ml per puoli potilaan painosta riippuen.
|
Bupivakaiinia annetaan tyypillisesti vähentämään tunnetta alueella.
Se toimii hermosalkuna kirurgisissa toimenpiteissä.
Deksametasoni on kortikosteroidi, joka vähentää tulehdusta.
|
|
Placebo Comparator: Ei ESPB:tä
12 lasten selkärangan fuusioleikkauspotilasta satunnaistetaan olemaan saamatta intraoperatiivista ultraääniohjattua kahdenvälistä ESPB:tä.
Nämä potilaat saavat edelleen tavallista anestesiahoitoa leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, eivät saa kahdenvälistä erector spinae -tasoblokkia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavat kahdenvälisen, viiltoa edeltävän ESPB:n
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
määrä, joka vastaanottaa toimenpiteen ja suorittaa kaikki arvioinnit
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Ilmoittautunut ja tietylle ryhmälle osoitettu numero
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Sokaiseva arviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Perustuu Bangin sokaisuindeksiin.
Potilaiden kyky määrittää, saivatko he ESPB:n vai eivät.
Potilassokeutuksen onnistuminen kussakin ryhmässä kvantifioidaan käyttämällä Bang Blinding -indeksiä, joka vaihtelee -1:stä 1:een. Lähimpänä 0:ta olevat pisteet osoittavat, että potilaat pystyivät arvaamaan pienemmän todennäköisyyden, mihin ryhmään heidät satunnaistettiin.
Pistemäärä 1 tai -1 tarkoittaa, että potilaat pystyivät arvaamaan, mihin ryhmään he kuuluivat, tai arvasivat väärän ryhmän.
Tämä arvo saadaan kysymällä potilailta, mihin ryhmään he uskovat kuuluvansa satunnaisesti.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka eivät voi vastaanottaa ESPB-estoa.
Aikaikkuna: Pidätysalue, anestesian jälkeinen hoitoyksikkö (PACU) (tunti 0), tunti 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka satunnaistettiin vastaanottamaan ESPB-lohkon, mutta jotka eivät voineet vastaanottaa lohkoa.
Ei ESPB -ryhmä satunnaistettiin niin, että ne eivät saaneet ESPB-lohkoa, mikä johti 0 ESPB-lohkon puuttumiseen.
|
Pidätysalue, anestesian jälkeinen hoitoyksikkö (PACU) (tunti 0), tunti 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Hankaus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka ilmoittautuvat, mutta eivät saa interventio- ja/tai tutkimusarvioita.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
ESPB:n aiheuttamien intra- ja postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana PACU (tunti 0), tunti 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Häiritseminen intraoperatiivisessa neuromonitoroinnissa, infektio, paikallispuudutustoksisuus, verenvuoto/hematooma, raajojen heikkous
|
Leikkauksen aikana PACU (tunti 0), tunti 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet levossa ja liikkeessä
Aikaikkuna: PACU (Post Anesthesia Care Unit, tunti 0), tunti 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja sairaalasta poistuttaessa (keskimäärin 4 päivää)
|
Mitattu Numeric Rating Scale (NRS) -kivulla levossa ja liikkeessä (0 on ei kipua ja 10 on niin paha kuin voit kuvitella).
NRS kerättiin jokaiselta osallistujalta, keskimääräiset ja standardipoikkeamat löytyvät alta.
|
PACU (Post Anesthesia Care Unit, tunti 0), tunti 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja sairaalasta poistuttaessa (keskimäärin 4 päivää)
|
|
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen (OME 24 tunnin sisällä)
|
Mitattu keskimääräisinä oraalisina morfiiniekvivalenteina (OME)
|
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen (OME 24 tunnin sisällä)
|
|
Ensimmäisen opioidien käytön aika
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Laskimonsisäisen potilaskontrolloidun analgesian (IV PCA) painostamisen ja ensimmäisen oraalisen opioidin hakemisen aika
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opioideihin liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitattu 10 oireen opioideihin liittyvien oireiden ahdistusasteikolla (ORSDS).
Kunkin oireen esiintymistiheys kohortissa arvioitiin.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden/vanhempien tyytyväisyys kivunhallintaan
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa (keskimäärin 4 päivää)
|
Mitattu Likert-luokitusasteikolla (0 on erittäin tyytymätön ja 10 on erittäin tyytyväinen)
|
Sairaalasta poistuttaessa (keskimäärin 4 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jordan Ruby, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Selkärangan sairaudet
- Selkärangan kaarevuus
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Skolioosi
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-2131
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
NCT07278570RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - Alaselkä
-
NCT06656429Valmis
-
NCT07593586Valmis
-
NCT05851326RekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärky
-
NCT04332120ValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
NCT01172782ValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
NCT06110871Rekrytointi
-
NCT07414628Ei vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
NCT07531654Ei vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä
-
NCT07390851RekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä
Kliiniset tutkimukset Bilateral Erector Spinae Plane Block bupivakaiinilla ja deksametasonilla
-
NCT03611374ValmisAnestesia, paikallinen | Synnynnäinen sydänsairaus | Opioidien käyttö | Synnynnäinen sydänvika
-
NCT07390448Rekrytointi
-
NCT03729427PeruutettuAnestesia, paikallinen | Anestesia | Microtia | Mikrotia, synnynnäinen
-
NCT04370951Tuntematon
-
NCT05427955ValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Erector Spinae Plane Block | Rintakehäkirurgia, videoavusteinen | Multimodaalinen analgesia
-
NCT05521841Ei vielä rekrytointia
-
NCT04757480TuntematonPostoperatiivinen kipu | Erector Spinae Plane Block | Ultraääni | Lannerangan laminektomia | Thoracolumbar Interfascial Plane Block
-
NCT05179928Rekrytointi
-
NCT06573931ValmisAnalgesia | Täydellinen lonkkanivelleikkaus | Fascia Iliaca Block | Lannepleksusblokki | Lanne Erector Spinae Plane Block
-
NCT06303557ValmisErector Spinae Plane Block | Lannerangan leikkaus | Remifentaniilin kulutus