Trasplante de microbioma vaginal para la vaginosis bacteriana recurrente
Trasplante de microbioma vaginal para vaginosis bacteriana recurrente-A Placebo, ensayo aleatorizado y controlado
El trasplante de microbioma vaginal (VMT) puede ser beneficioso en el tratamiento de los casos más graves de VB recurrentes y que no responden a los antibióticos. Recientemente, completamos un estudio preliminar en el que tratamos a pacientes con VB intratable recurrente y que no responde a los antibióticos, con VMT de donantes sanos [Lev-Sagie, Nature Medicine 2019]. Cuatro receptoras de VMT en este estudio preliminar presentaron una mejora significativa tanto de los síntomas clínicos como de la composición y función del microbioma vaginal disbiótico, que persistió durante un largo período de seguimiento, mientras que una receptora presentó una remisión parcial.
El estudio propuesto está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado con placebo y tiene como objetivo evaluar más a fondo si la VMT puede servir como una opción viable en la VB sintomática e intratable. En el estudio sugerido, planeamos comparar el trasplante de: 1) fluido vaginal de donantes sanas y 2) trasplante autólogo, del fluido vaginal de la propia paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Ahinoam Lev-Sagie
- Número de teléfono: +972544327178
- Correo electrónico: levsagie@netvision.net.il
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel, 9765422
- Hadassah Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-50
- VB recurrente, definida como ≥ 4 episodios sintomáticos de VB durante el último año, que requieren tratamiento antibiótico de mantenimiento (dos veces por semana) para permanecer sin síntomas, o si experimentaron recurrencia de VB en ≤ 2 meses después del tratamiento con antibióticos, con un Historia documentada de VB recurrente en el último año.
- Por lo demás, los pacientes están sanos.
- uso de anticonceptivos
Criterio de exclusión:
- Embarazo o un embarazo planeado para el próximo año
- Infección con VIH.
- Estado de inmunodeficiencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: VMT recipients
In order to prevent transfer of pathogens, sperm, or antibiotic-resistant commensals we will establish a "vaginal fluid bank" in which samples from suitable donors will be kept for future use:
Before transplantation, patients will be treated with intravaginal antibiotics. A frozen specimen will be thawed at room temperature and will be placed in the patient's vagina. Following VMT, patients will be evaluated every 14 days for the first month, then every month for additional 11 months. |
El fluido vaginal de donantes sanos se introduce en la vagina de los receptores para reemplazar su microbioma asociado a enfermedades autóctonas
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Comparador de placebos: Placebo
Saline with glycerol will be used as placebo. Before transplantation, patients will be treated with intravaginal antibiotic. Following Placebo, patients will be evaluated every 14 days for the first months, then every month for additional 2-4 months. After 4 months, patients who initially received placebo will be offered a VMT in case they are still symptomatic and fulfill inclusion criteria, in an open-label phase. |
Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clinical parameters- patient's complains
Periodo de tiempo: Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
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Number of participants reporting disappearance of discharge and odor
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Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
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Laboratory parameters- Amsel criteria
Periodo de tiempo: Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
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Presence or absence of each Amsel criteria (discharge, pH>4.5, positive whiff test and clue cells on microscopy)/
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Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
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Vaginal fluid microscopy
Periodo de tiempo: Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
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Presence of Lactobacillus-dominant microbiome on microscopy
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Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
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Microbiome composition
Periodo de tiempo: Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
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Characterization of the vaginal microbial community using shotgun analysis and16S rRNA sequencing
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Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ahinoam Lev-Sagie, Hadassah Medical Organization
Publicaciones y enlaces útiles
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
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- Vaginosis Bacteriana
Otros números de identificación del estudio
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- HMO-19-691
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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