Trapianto di microbioma vaginale per vaginosi batterica ricorrente
Trapianto di microbioma vaginale per vaginosi batterica ricorrente-A Placebo, studio randomizzato e controllato
Il trapianto di microbioma vaginale (VMT) può essere utile nel trattamento dei casi più gravi di BV ricorrenti e non responsivi agli antibiotici. Recentemente, abbiamo completato uno studio preliminare in cui abbiamo trattato pazienti con BV ricorrente e non responsivo agli antibiotici, intrattabile, con VMT da donatori sani [Lev-Sagie, Nature Medicine 2019]. Quattro destinatarie di VMT in questo studio preliminare hanno presentato un miglioramento significativo sia dei sintomi clinici che della composizione e della funzione del microbioma vaginale disbiotico, che è persistito per un lungo periodo di follow-up, mentre un destinatario ha presentato una remissione parziale.
Lo studio proposto è concepito come uno studio controllato randomizzato con placebo e ha lo scopo di valutare ulteriormente se la VMT possa servire come opzione praticabile nella BV sintomatica e intrattabile. Nello studio proposto, ci proponiamo di confrontare il trapianto di: 1) fluido vaginale da donatori sani, e 2) trapianto autologo, del fluido vaginale della paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Ahinoam Lev-Sagie
- Numero di telefono: +972544327178
- Email: levsagie@netvision.net.il
Luoghi di studio
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-
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Jerusalem, Israele, 9765422
- Hadassah Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-50
- BV ricorrente, definita come ≥4 episodi sintomatici di BV durante l'ultimo anno, che richiedono un trattamento antibiotico di mantenimento (due volte alla settimana) per rimanere senza sintomi, o se hanno manifestato recidiva di BV in ≤ 2 mesi dopo il trattamento antibiotico, con una storia documentata di BV ricorrente nell'ultimo anno.
- I pazienti sono altrimenti sani.
- Uso della contraccezione
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o gravidanza pianificata nel prossimo anno
- Infezione da HIV.
- Stato di immunodeficienza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: VMT recipients
In order to prevent transfer of pathogens, sperm, or antibiotic-resistant commensals we will establish a "vaginal fluid bank" in which samples from suitable donors will be kept for future use:
Before transplantation, patients will be treated with intravaginal antibiotics. A frozen specimen will be thawed at room temperature and will be placed in the patient's vagina. Following VMT, patients will be evaluated every 14 days for the first month, then every month for additional 11 months. |
Il fluido vaginale dei donatori sani viene introdotto nella vagina dei riceventi per sostituire il loro microbioma associato alla malattia indigena
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Comparatore placebo: Placebo
Saline with glycerol will be used as placebo. Before transplantation, patients will be treated with intravaginal antibiotic. Following Placebo, patients will be evaluated every 14 days for the first months, then every month for additional 2-4 months. After 4 months, patients who initially received placebo will be offered a VMT in case they are still symptomatic and fulfill inclusion criteria, in an open-label phase. |
Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Clinical parameters- patient's complains
Lasso di tempo: Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
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Number of participants reporting disappearance of discharge and odor
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Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
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Laboratory parameters- Amsel criteria
Lasso di tempo: Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
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Presence or absence of each Amsel criteria (discharge, pH>4.5, positive whiff test and clue cells on microscopy)/
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Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
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Vaginal fluid microscopy
Lasso di tempo: Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
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Presence of Lactobacillus-dominant microbiome on microscopy
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Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
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Microbiome composition
Lasso di tempo: Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
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Characterization of the vaginal microbial community using shotgun analysis and16S rRNA sequencing
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Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ahinoam Lev-Sagie, Hadassah Medical Organization
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HMO-19-691
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