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Trasplante de microbioma vaginal para la vaginosis bacteriana recurrente

6 de agosto de 2026 actualizado por: Ahinoam Lev-Sagie, Hadassah Medical Organization

Trasplante de microbioma vaginal para vaginosis bacteriana recurrente-A Placebo, ensayo aleatorizado y controlado

El trasplante de microbioma vaginal (VMT) puede ser beneficioso en el tratamiento de los casos más graves de VB recurrentes y que no responden a los antibióticos. Recientemente, completamos un estudio preliminar en el que tratamos a pacientes con VB intratable recurrente y que no responde a los antibióticos, con VMT de donantes sanos [Lev-Sagie, Nature Medicine 2019]. Cuatro receptoras de VMT en este estudio preliminar presentaron una mejora significativa tanto de los síntomas clínicos como de la composición y función del microbioma vaginal disbiótico, que persistió durante un largo período de seguimiento, mientras que una receptora presentó una remisión parcial.

El estudio propuesto está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado con placebo y tiene como objetivo evaluar más a fondo si la VMT puede servir como una opción viable en la VB sintomática e intratable. En el estudio sugerido, planeamos comparar el trasplante de: 1) fluido vaginal de donantes sanas y 2) trasplante autólogo, del fluido vaginal de la propia paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Jerusalem, Israel, 9765422
        • Hadassah Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 18-50
  • VB recurrente, definida como ≥ 4 episodios sintomáticos de VB durante el último año, que requieren tratamiento antibiótico de mantenimiento (dos veces por semana) para permanecer sin síntomas, o si experimentaron recurrencia de VB en ≤ 2 meses después del tratamiento con antibióticos, con un Historia documentada de VB recurrente en el último año.
  • Por lo demás, los pacientes están sanos.
  • uso de anticonceptivos

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o un embarazo planeado para el próximo año
  • Infección con VIH.
  • Estado de inmunodeficiencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: VMT recipients

In order to prevent transfer of pathogens, sperm, or antibiotic-resistant commensals we will establish a "vaginal fluid bank" in which samples from suitable donors will be kept for future use:

  • Donors will be screened using a questionnaire addressing risk factors for potentially transmissible infections, undergo screening for cervico-vaginal infections, cervical cytology screening, and serology analysis for transmittable infections {see detailed screening in Lev-Sagie et al. Nat Med. 2019;25(10):1500-1504. doi: 10.1038/s41591-019-0600-6.}
  • The collected samples for VMT will be examined for bacteria,viruses and sperm.

Before transplantation, patients will be treated with intravaginal antibiotics. A frozen specimen will be thawed at room temperature and will be placed in the patient's vagina.

Following VMT, patients will be evaluated every 14 days for the first month, then every month for additional 11 months.

El fluido vaginal de donantes sanos se introduce en la vagina de los receptores para reemplazar su microbioma asociado a enfermedades autóctonas
Comparador de placebos: Placebo

Saline with glycerol will be used as placebo. Before transplantation, patients will be treated with intravaginal antibiotic.

Following Placebo, patients will be evaluated every 14 days for the first months, then every month for additional 2-4 months.

After 4 months, patients who initially received placebo will be offered a VMT in case they are still symptomatic and fulfill inclusion criteria, in an open-label phase.

Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clinical parameters- patient's complains
Periodo de tiempo: Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
Number of participants reporting disappearance of discharge and odor
Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
Laboratory parameters- Amsel criteria
Periodo de tiempo: Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
Presence or absence of each Amsel criteria (discharge, pH>4.5, positive whiff test and clue cells on microscopy)/
Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
Vaginal fluid microscopy
Periodo de tiempo: Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
Presence of Lactobacillus-dominant microbiome on microscopy
Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
Microbiome composition
Periodo de tiempo: Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.
Characterization of the vaginal microbial community using shotgun analysis and16S rRNA sequencing
Interim analysis at 4 months from initail intrvention, and final analysis at 12 months.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ahinoam Lev-Sagie, Hadassah Medical Organization

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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