- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04521985
Pacientes con cifosis torcolumbar con ERGE
Eficacia de la mejora del reflujo gastroesofágico en diferentes tratamientos en pacientes cifóticos toracolumbares que cumplen las indicaciones quirúrgicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el investigador tuvo como objetivo investigar la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) junto con la motilidad esofágica en pacientes con cifosis toracolumbar que cumplen con los criterios de corrección quirúrgica de la columna. Debido a que algunos pacientes se negaron a someterse a una cirugía de corrección de la columna, nuestros pacientes se dividieron en grupos de tratamiento quirúrgico y no quirúrgico (por ejemplo, aparatos ortopédicos). El investigador tenía la intención de utilizar (1) monitorización de pH de impedancia intraluminal multicanal (MII-pH) para evaluar la altura, la regurgitación ácida y no ácida de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) (2) manometría de impedancia de alta resolución (HRIM) para la motilidad esofágica entre el período de pretratamiento y postratamiento. (3) el cuestionario para evaluar los síntomas relacionados con el reflujo: la escala de frecuencia para los síntomas de ERGE (FSSG), la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) y el cuestionario autoadministrado de Carlsson-Dent (QUEST)
Objetivos:
- Determinar si el reflujo ácido o débilmente ácido en el esófago disminuye después de que los pacientes reciben tratamiento.
- Investigar el cambio de la motilidad esofágica después de que los pacientes reciban tratamiento.
- Para determinar si los síntomas de la ERGE mejorarían después del tratamiento quirúrgico o no quirúrgico.
Pacientes y métodos: Después de que el cirujano les explicó la cirugía de corrección de la columna, los pacientes decidieron recibir la cirugía de corrección o usar un tratamiento de ortodoncia. Se realizaron tres tipos de evaluación en (1) pacientes que recibieron corrección quirúrgica [corrección espinal quirúrgica preoperatoria y posoperatoria (dentro de los 6 meses)] (2) pacientes que recibieron tratamiento con aparatos ortopédicos durante 3 meses [tratamiento previo y uso de aparatos ortopédicos después de 3 meses dentro de los 6 meses]; a saber, HRIM, monitoreo de pH MII de 24 horas y tres cuestionarios diferentes: la escala de frecuencia para los síntomas de ERGE (FSSG), la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) y el cuestionario autoadministrado de Carlsson-Dent (QUEST). El resultado primario fue evaluar la eficacia de la corrección espinal quirúrgica para GERD por cuestionario en pacientes con deformidad cifótica severa.
Resultado esperado: 1. Estimar con precisión la eficacia de la corrección quirúrgica de la cifosis y el tratamiento con aparatos ortopédicos 2. Determinar si la corrección espinal para pacientes con cifosis y ERGE es una indicación quirúrgica para el tratamiento de la ERGE junto con el tratamiento de la deformidad cifótica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chih-Jun Lai, MD
- Número de teléfono: 886972652086
- Correo electrónico: littlecherrytw@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fon-Yih Tsuang, MD,PhD
- Número de teléfono: 886972651442
- Correo electrónico: tsuangfy@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con deformidad cifótica toracolumbar cumple con la indicación de corrección quirúrgica. Estas son la deformidad cifótica toracolumbar causada por osteoporosis, fracturas vertebrales múltiples, escoliosis idiopática del adulto, camptocormia como resultado de la enfermedad de Parkinson, cifoescoliosis degenerativa de novo o
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 20 años
- Historia previa de operación abdominal, incluyendo el esófago y el estómago.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
cifosis toracolumbar
pacientes sometidos a cirugía de cifosis toracolumbar
|
pacientes que van a ser operados o no
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencia de ERGE
Periodo de tiempo: Cambio en la ocurrencia de ERGE desde el pretratamiento y después de recibir el tratamiento dentro de los 6 meses
|
pacientes con síntomas de ERGE
|
Cambio en la ocurrencia de ERGE desde el pretratamiento y después de recibir el tratamiento dentro de los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- 202006117RINB
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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