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Pacientes con cifosis torcolumbar con ERGE

19 de agosto de 2020 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Eficacia de la mejora del reflujo gastroesofágico en diferentes tratamientos en pacientes cifóticos toracolumbares que cumplen las indicaciones quirúrgicas

El investigador tuvo como objetivo investigar la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) junto con la motilidad esofágica en pacientes con cifosis toracolumbar que cumplen con los criterios de corrección quirúrgica de la columna. Debido a que algunos pacientes se negaron a someterse a una cirugía de corrección de la columna, nuestros pacientes se dividieron en grupos de tratamiento quirúrgico y no quirúrgico (por ejemplo, aparatos ortopédicos). El investigador tenía la intención de utilizar (1) monitorización de pH de impedancia intraluminal multicanal (MII-pH) para evaluar la altura, la regurgitación ácida y no ácida de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) (2) manometría de impedancia de alta resolución (HRIM) para la motilidad esofágica entre el período de pretratamiento y postratamiento. (3) el cuestionario para evaluar los síntomas relacionados con el reflujo: la escala de frecuencia para los síntomas de ERGE (FSSG), la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) y el cuestionario autoadministrado de Carlsson-Dent (QUEST)

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes: el investigador tuvo como objetivo investigar la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) junto con la motilidad esofágica en pacientes con cifosis toracolumbar que cumplen con los criterios de corrección quirúrgica de la columna. Debido a que algunos pacientes se negaron a someterse a una cirugía de corrección de la columna, nuestros pacientes se dividieron en grupos de tratamiento quirúrgico y no quirúrgico (por ejemplo, aparatos ortopédicos). El investigador tenía la intención de utilizar (1) monitorización de pH de impedancia intraluminal multicanal (MII-pH) para evaluar la altura, la regurgitación ácida y no ácida de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) (2) manometría de impedancia de alta resolución (HRIM) para la motilidad esofágica entre el período de pretratamiento y postratamiento. (3) el cuestionario para evaluar los síntomas relacionados con el reflujo: la escala de frecuencia para los síntomas de ERGE (FSSG), la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) y el cuestionario autoadministrado de Carlsson-Dent (QUEST)

Objetivos:

  1. Determinar si el reflujo ácido o débilmente ácido en el esófago disminuye después de que los pacientes reciben tratamiento.
  2. Investigar el cambio de la motilidad esofágica después de que los pacientes reciban tratamiento.
  3. Para determinar si los síntomas de la ERGE mejorarían después del tratamiento quirúrgico o no quirúrgico.

Pacientes y métodos: Después de que el cirujano les explicó la cirugía de corrección de la columna, los pacientes decidieron recibir la cirugía de corrección o usar un tratamiento de ortodoncia. Se realizaron tres tipos de evaluación en (1) pacientes que recibieron corrección quirúrgica [corrección espinal quirúrgica preoperatoria y posoperatoria (dentro de los 6 meses)] (2) pacientes que recibieron tratamiento con aparatos ortopédicos durante 3 meses [tratamiento previo y uso de aparatos ortopédicos después de 3 meses dentro de los 6 meses]; a saber, HRIM, monitoreo de pH MII de 24 horas y tres cuestionarios diferentes: la escala de frecuencia para los síntomas de ERGE (FSSG), la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) y el cuestionario autoadministrado de Carlsson-Dent (QUEST). El resultado primario fue evaluar la eficacia de la corrección espinal quirúrgica para GERD por cuestionario en pacientes con deformidad cifótica severa.

Resultado esperado: 1. Estimar con precisión la eficacia de la corrección quirúrgica de la cifosis y el tratamiento con aparatos ortopédicos 2. Determinar si la corrección espinal para pacientes con cifosis y ERGE es una indicación quirúrgica para el tratamiento de la ERGE junto con el tratamiento de la deformidad cifótica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Fon-Yih Tsuang, MD,PhD
  • Número de teléfono: 886972651442
  • Correo electrónico: tsuangfy@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes que cumplirán los criterios quirúrgicos de la cirugía de corrección toracolumbar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con deformidad cifótica toracolumbar cumple con la indicación de corrección quirúrgica. Estas son la deformidad cifótica toracolumbar causada por osteoporosis, fracturas vertebrales múltiples, escoliosis idiopática del adulto, camptocormia como resultado de la enfermedad de Parkinson, cifoescoliosis degenerativa de novo o

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 20 años
  • Historia previa de operación abdominal, incluyendo el esófago y el estómago.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
cifosis toracolumbar
pacientes sometidos a cirugía de cifosis toracolumbar
pacientes que van a ser operados o no

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de ERGE
Periodo de tiempo: Cambio en la ocurrencia de ERGE desde el pretratamiento y después de recibir el tratamiento dentro de los 6 meses
pacientes con síntomas de ERGE
Cambio en la ocurrencia de ERGE desde el pretratamiento y después de recibir el tratamiento dentro de los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 202006117RINB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

por problema etico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre la ocurrencia de ERGE

Ensayos clínicos sobre cirugía de cifosis toracolumbar

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