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La investigación sobre el síndrome compartimental agudo

28 de julio de 2021 actualizado por: Hebei Medical University Third Hospital

Síndrome Compartimental Agudo

El síndrome compartimental agudo (SCA) se define como una entidad clínica originada por un trauma u otras condiciones, y sigue siendo un desafío para diagnosticar y tratar de manera efectiva. Hay controversia en el diagnóstico, tratamiento del SCA. Se encontró que no hubo criterio sobre el SCA, y resultó una osteotomía innecesaria. La presencia de evaluación clínica (5P) siempre significa la necrosis de los músculos y fue la etapa más grave o irreversible del SCA. Además de los métodos de presión, el umbral de presión que identifica al SCA también fue controvertido.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ma Lijie, Doctor

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Reclutamiento
        • The Third Hospital of Hebei Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La meseta tibial severa (Ⅴ y Ⅵ según la clasificación de Schatzker) en nuestro hospital que será tratada con fijación interna abierta en nuestro hospital

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con fracturas de Schatzker V y VI,
  • Que fueran mayores de dieciocho años.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión fueron fractura tibial proximal extraarticular patológica,
  • Pacientes que tenían dieciocho años o menos.
  • Pacientes tratados con otro implante,
  • sometidos a manejo conservador también fueron excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
aparecieron fracturas con ampolla
fracturas de la meseta tibial con ampolla observada
Procedimiento: fasciotomía
si se sospechaba con SCA se realizaba la fasciotomía. pero si se observa la ampolla, significa síndrome de disminución del compartimiento. por lo tanto, la ampolla observada puede evitar una fasciotomía innecesaria a pacientes con sospecha de SCA
aparecieron fracturas sin ampolla
fracturas de la meseta tibial sin ampolla observada
Procedimiento: fasciotomía
si se sospechaba con SCA se realizaba la fasciotomía. pero si se observa la ampolla, significa síndrome de disminución del compartimiento. por lo tanto, la ampolla observada puede evitar una fasciotomía innecesaria a pacientes con sospecha de SCA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mecanismo de lesión
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
Los datos relativos se recopilaron sobre el mecanismo de lesión, como un accidente de caída alta, un accidente de tráfico, una caída desde una altura de pie, aplastamiento
hasta 1 semana
el momento en que apareció la ampolla
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
Los datos relativos se recopilaron sobre el momento en que apareció la ampolla después de la lesión.
hasta 4 semanas
hora de la cirugía reconstructiva
Periodo de tiempo: tiempo hasta que se realizó la cirugía después de 2 semanas
Los datos relativos se recopilaron sobre el tiempo de la cirugía reconstructiva.
tiempo hasta que se realizó la cirugía después de 2 semanas
tiempo de unión
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Los datos relativos se recopilaron sobre el tiempo de unión.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Sin espacio o escalón no anatómico (mayor de 5 mm)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Se recogieron los datos relativos a las complicaciones
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
pérdida secundaria de reducción
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Se recogieron los datos relativos a las complicaciones
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Se recogieron los datos relativos a las complicaciones
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
problemas de heridas superficiales
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Se recogieron los datos relativos a las complicaciones
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Análisis de inmunoquímica e inmunofluorescencia de la piel de las ampollas.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
CK1, 5, 10, claudina 1, 2 y ocludina determinadas por análisis inmunoquímico y proteínas de barrera de la piel; La claudina 1, 2 y la ocludina se determinaron mediante análisis de inmunofluorescencia y qPCR.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de CK
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la hospitalización, un promedio de 1 mes
Niveles de CK
hasta la finalización de la hospitalización, un promedio de 1 mes
niveles de cloruro
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la hospitalización, un promedio de 1 mes
niveles de cloruro
hasta la finalización de la hospitalización, un promedio de 1 mes
Niveles de UREA
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la hospitalización, un promedio de 1 mes
Niveles de UREA
hasta la finalización de la hospitalización, un promedio de 1 mes

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación LKS
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Puntaje de rodilla de Lysholm
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Puntuaciones EVA
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
escala analógica visual
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hebei Medical University Third Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hou Zhiyong, Doctor, Hebei Medical University Third Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HZY001ACS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

síndrome compartimental agudo

Marco de tiempo para compartir IPD

2 años después de realizado el experimento

Criterios de acceso compartido de IPD

todos los autores centrados en la investigación de ACS

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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