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A pesquisa sobre a síndrome compartimental aguda

28 de julho de 2021 atualizado por: Hebei Medical University Third Hospital

Síndrome Compartimental Aguda

A síndrome compartimental aguda (SCA) é definida como uma entidade clínica originada de trauma ou outras condições, e permanece desafiadora para diagnosticar e tratar de forma eficaz. Existe a controvérsia em diagnosticar, tratar SCA. Constatou-se que não havia critério quanto ao SCA, resultando em osteotomia desnecessária. A presença da avaliação clínica (5P) sempre significa a necrose dos músculos e foi o estágio mais grave ou irreversível da SCA. Além dos métodos de pressão, o limiar de pressão que identifica SCA também foi controverso.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Ma Lijie, Doctor

Locais de estudo

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Recrutamento
        • The Third Hospital of Hebei Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O planalto tibial grave (Ⅴe Ⅵ de acordo com a classificação de Schatzker) em nosso hospital que será tratado com fixação interna aberta em nosso hospital

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com fraturas com Schatzker V e VI,
  • Quem tinha mais de dezoito anos.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão foram fratura tibial proximal patológica, extra-articular,
  • Pacientes com dezoito anos ou menos.
  • Pacientes tratados com outro implante,
  • submetidos a tratamento conservador também foram excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
fraturas com bolha apareceram
fraturas do planalto tibial com bolha observada
Procedimento: fasciotomia
se houvesse suspeita de SCA, a fasciotomia era realizada. mas se a bolha for observada, significa diminuição da síndrome do compartimento. portanto, a bolha observada pode evitar fasciotomia desnecessária em pacientes com suspeita de SCA
fraturas sem bolha apareceram
fraturas do planalto tibial sem bolha observada
Procedimento: fasciotomia
se houvesse suspeita de SCA, a fasciotomia era realizada. mas se a bolha for observada, significa diminuição da síndrome do compartimento. portanto, a bolha observada pode evitar fasciotomia desnecessária em pacientes com suspeita de SCA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mecanismo de lesão
Prazo: até 1 semanas
Os dados relativos foram coletados sobre o mecanismo de lesão, como acidente de queda de altura, acidente de trânsito, queda da própria altura, esmagamento
até 1 semanas
o momento em que a bolha apareceu
Prazo: até 4 semanas
Os dados relativos foram coletados sobre o momento em que a bolha apareceu após a lesão
até 4 semanas
tempo para cirurgia reconstrutiva
Prazo: tempo para quando a cirurgia foi realizada após 2 semanas
Os dados relativos foram coletados sobre o tempo para a cirurgia reconstrutiva
tempo para quando a cirurgia foi realizada após 2 semanas
tempo de união
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Os dados relativos foram coletados sobre o tempo de união
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Sem lacuna ou degrau não anatômico (maior que 5 mm)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Os dados relativos foram coletados sobre complicações
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
perda secundária de redução
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Os dados relativos foram coletados sobre complicações
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Trombose venosa profunda
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Os dados relativos foram coletados sobre complicações
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
problemas de feridas superficiais
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Os dados relativos foram coletados sobre complicações
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
análise de imunoquímica e imunofluorescência da pele da bolha
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
CK1, 5, 10, claudina 1, 2 e ocludina determinadas por análise imunoquímica e proteínas de barreira da pele; claudina 1, 2 e ocludina foi determinada por análise de imunofluorescência e qPCR.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de CK
Prazo: até a finalização da internação, em média 1 mês
Níveis de CK
até a finalização da internação, em média 1 mês
níveis de cloreto
Prazo: até a finalização da internação, em média 1 mês
níveis de cloreto
até a finalização da internação, em média 1 mês
Níveis de UREIA
Prazo: até a finalização da internação, em média 1 mês
Níveis de UREIA
até a finalização da internação, em média 1 mês

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação LKS
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Pontuação do joelho de Lysholm
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Pontuações VAS
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
escala analógica visual
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hebei Medical University Third Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hou Zhiyong, Doctor, Hebei Medical University Third Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HZY001ACS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

síndrome compartimental aguda

Prazo de Compartilhamento de IPD

2 anos após a realização do experimento

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

todos os autores com foco na pesquisa ACS

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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