Un estudio de terapia combinada en NSCLC

Criterios de inclusión:

• 18 a 75 años de edad (en el momento en que se obtiene el consentimiento);
• Ser capaz y estar dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito y cumplir con todos los requisitos de participación en el estudio (incluidos todos los procedimientos del estudio);
• Tener un diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de NSCLC en estadio IIIB/C o IV;
• Criterios de inclusión adicionales para la cohorte 1: tiene NSCLC metastásico o recurrente después de la progresión del tratamiento con quimioterapia basada en platino y PD-1/PD-L1, administrados de forma concurrente o secuencial;
• Criterios de exclusión adicionales para la cohorte 2: no tener quimioterapia sistémica previa para la enfermedad metastásica: al menos 6 meses desde la quimioterapia adyuvante previa;
• EGFR/ALK negativo;
• Ser capaz de proporcionar tejido tumoral fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE) obtenido de una biopsia tumoral central o por escisión;
• Tener una esperanza de vida de al menos 3 meses;
• Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1;
• Tener una enfermedad medible basada en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 según lo determine el equipo de estudio del sitio;
• Tiene una función orgánica adecuada según lo definido por: (1) Conteo absoluto de neutrófilos >= 1,500/uL; (2) Plaquetas >= 100.000/uL; (3) Hemoglobina >= 9 g/dL; (4) Crcl >= 50ml/min; el aclaramiento de creatinina se puede calcular usando el método estándar institucional/de laboratorio; (5) Bilirrubina sérica total <= 1,5 ULN; (6) alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) <= 2,5 LSN; (7) Albúmina >= 28g/L; (8) Razón Internacional Normalizada (INR) y aPTT <1.5 LSN; (9) fracción de eyección del ventrículo izquierdo >= 50%;
• Haberse recuperado de los efectos de cualquier radioterapia o cirugía previa;
• Todos los sujetos femeninos y masculinos con potencial reproductivo deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz, según lo determine el investigador, durante y durante los 120 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Está participando actualmente en un estudio de un agente en investigación o usando un dispositivo en investigación;
• Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio;
• Se ha sometido a una cirugía mayor dentro de los 30 días del Día 1 del estudio;
• Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento sistémico. Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma de células escamosas de la piel que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa o el cáncer de cuello uterino in situ.
• Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC);
• Tiene meningitis carcinomatosa;
• Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo con corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) no se considera una forma de tratamiento sistémico NOTA: Los sujetos con vitíligo o asma/atopia infantil resuelta serían una excepción a esta regla. Los sujetos que requieran el uso intermitente de broncodilatadores o inyecciones locales de esteroides no serán excluidos del estudio;
• Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica;
• Tiene hepatitis B activa conocida (p. ej., HBsAg reactivo) o hepatitis C (p. ej., se detecta ARN del VHC [cualitativo]);
• Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, colocación de stents cardíacos u otros vasculares, angioplastia o cirugía dentro de los 12 meses anteriores al día 1 del tratamiento del estudio;
• Tiene un historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que podría confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del sujeto durante todo el estudio, o no es lo mejor para este sujeto participar. a juicio del investigador tratante;
• Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que podrían interferir con la cooperación con los requisitos del estudio;
• Ha recibido una vacuna de virus vivo dentro de los 30 días de la primera dosis planificada de la terapia del estudio;
• Está embarazada, amamantando o esperando concebir o engendrar un hijo dentro de la duración proyectada del estudio, incluidos los 120 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio;
• Tiene cualquier condición médica concurrente que, en opinión del Investigador, complicaría o comprometería el cumplimiento del estudio o el bienestar del sujeto.