- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04587635
Evaluación de los cambios en la frecuencia de las deposiciones tras el consumo de PHGG en adultos con estreñimiento (TYPHOON)
26 de noviembre de 2021 actualizado por: Nestlé
Evaluación de los cambios en la frecuencia de las deposiciones tras el consumo de goma guar parcialmente hidrolizada (PHGG) en adultos con estreñimiento
Evaluación de los cambios en la frecuencia de las deposiciones tras el consumo de goma guar parcialmente hidrolizada (PHGG) en adultos con estreñimiento
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cork, Irlanda
- Atlantia Food Clinical Trial
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 75 años, inclusive.
- Síntomas autoinformados de estreñimiento durante un mínimo de 3 meses.
- Síntomas de estreñimiento según el Cuestionario de Diagnóstico Rome IV para Adultos para el Estreñimiento Funcional adaptado (Apéndice 2) administrado en la selección.
- Puntaje de estreñimiento de la Clínica Cleveland (CCCS) de 8-20.
- Ingesta de fibra baja a moderada (≤18 g) determinada por el evaluador de ingesta de alimentos semicuantitativo conocido como Block Fiber Screener completado por el personal del sitio.
- Capacidad para comprender la hoja de información del participante y las instrucciones, y capaz de dar su consentimiento informado.
- Acceso a un dispositivo de teléfono inteligente adecuado (Android o iOS) con capacidad para descargar y completar el diario electrónico del estudio diariamente durante la duración de la prueba.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Otra enfermedad o complicación gastrointestinal diagnosticada en curso (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enfermedad celíaca, diarrea crónica).
- Cualquier anormalidad clínicamente relevante en el examen físico de la visita de selección o características de alarma en el historial médico, como pérdida de peso repentina e involuntaria (> 10% en 3 meses), sangrado rectal frecuente no causado por fisuras anales o hemorroides, cambio reciente en el hábito intestinal (< 3 meses), dolor abdominal intenso y heces positivas para sangre oculta.
- Cirugía abdominal previa (incluyendo bypass gástrico o banda laparoscópica), excepto colecistectomía y apendicectomía.
- Enfermedades neurológicas como esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular, lesión de la médula espinal, enfermedad de Hirschsprung.
- Uso crónico de cualquier medicamento que, en opinión del investigador, afectaría la motilidad intestinal dos semanas antes de la administración inicial del producto del estudio o hasta un mínimo de 5 veces la vida media del medicamento si tiene una vida media larga.
- Enfermedad que pueda impedir la capacidad del participante para completar el estudio o que pueda confundir los resultados del estudio (p. cáncer de intestino, cáncer de próstata, enfermedad terminal, enfermedad cardiovascular grave, insuficiencia renal crónica o trastornos de la alimentación) o cualquier otra enfermedad grave que provoque una incapacidad laboral de más de 2 semanas en los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
- Participantes con enfermedades comórbidas como cardiovasculares, endocrinas, renales u otras enfermedades crónicas que probablemente afecten la motilidad intestinal o limiten las funciones normales (p. movilidad reducida o mayor fragilidad).
- Abuso continuo de alcohol, drogas o medicamentos (solo anamnesis).
- Síntomas autoinformados de prolapso de órganos pélvicos, como sensación de presión o plenitud en el área pélvica, malestar intravaginal, relaciones sexuales dolorosas y problemas urinarios.
- Problemas anorrectales locales activos moderados o graves, como fisuras anales recurrentes, sangrado frecuente, hemorroides grandes prolapsadas.
- El uso regular de fibra (p. Fybogel, lactulosa) (es decir, no más de 1 dosis estándar) durante la semana anterior a la visita de selección y no más de 6 dosis estándar en el último mes anterior a la visita de selección.
- Consumo de cualquier tipo de yogures o productos que contengan probióticos, es decir, cualquier producto comercialmente disponible que se especifique que contiene Lactobacillus, Bifidobacteria, Streptococcus, Saccharomyces como Activia, Actimel, Yakult, en las 4 semanas previas a la aleatorización (V0).
- Participación en otro estudio con cualquier producto en investigación dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
- Participación en otro ensayo de estreñimiento en el último año.
- El investigador cree que el participante no es apto física o mentalmente para participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Fibra PHGG
|
PHGG
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo maltodextrina
Maltodextrina
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Maltodextrina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SBM
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento, hasta 6 semanas.
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Cambio en la frecuencia media de movimientos intestinales espontáneos (SBM) según lo medido por el diario intestinal diario desde el inicio hasta la semana 6 en el grupo de tratamiento en comparación con el placebo.
La frecuencia se definirá como el número medio de SBM durante el período inicial de 2 semanas antes de V0 y el período final de 2 semanas del período de intervención.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento, hasta 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19.19.CLI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .