Un estudio para evaluar cómo itraconazol afecta la absorción y eliminación de capivasertib en el cuerpo

Criterios de inclusión:

• Provisión de consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
• Sujetos masculinos y femeninos sanos de 18 a 58 años con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida.
• Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y en el momento de la admisión al centro de estudio, no deben estar lactando y no deben tener capacidad para procrear, confirmado en la selección.
• Los sujetos masculinos deben ser vasectomizados (al menos 6 meses antes de la visita de selección), con una evaluación médica posterior al procedimiento documentada del éxito quirúrgico.
• Tener un índice de masa corporal entre 18 y 28 kg/m^2 inclusive y pesar por lo menos 50 kg y no más de 100 kg inclusive.
• No fumador, definido como un sujeto que no ha fumado previamente o que ha dejado de fumar o el uso de otras nicotina/productos que contienen nicotina.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al voluntario debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del voluntario para participar en el estudio.
• Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal, o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos; anomalías en los resultados de hematología, química clínica o análisis de orina, en la selección o al ingreso al centro de estudio, a juicio del investigador.
• Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el metabolismo de la glucosa, perfiles de lípidos en sangre, enzimas hepáticas, signos vitales y electrocardiograma de 12 derivaciones.
• Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero (HBsAg) o el anticuerpo contra el antígeno central de la hepatitis B (anti-HBc), el anticuerpo contra la hepatitis C (anti-VHC) y el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad en curso, a juicio del investigador.
• Prueba positiva de drogas de abuso, alcohol y/o cotinina en la selección o al ingreso al centro de estudios.
• Sujetos que hayan recibido previamente capivasertib.
• El sujeto tiene un resultado positivo en la prueba del síndrome respiratorio agudo severo (SARS)-coronavirus (CoV)-2 transcriptasa inversa (RT)-reacción en cadena de la polimerasa (PCR) antes de la aleatorización.
• El sujeto tiene signos y síntomas clínicos consistentes con la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) (p. ej., fiebre, tos seca, disnea, dolor de garganta, anosmia/hiposmia, pérdida o disminución del gusto y fatiga) o infección confirmada por prueba de laboratorio apropiada dentro de las últimas 4 semanas antes de la selección o al ingreso.
• Sujetos que están expuestos regularmente al riesgo de infección por COVID-19 como parte de su vida diaria (por ejemplo, profesionales de la salud que trabajan en salas de COVID-19 o en departamentos de emergencia).