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Vernakalant versus amiodarona para la fibrilación auricular posoperatoria en pacientes de cirugía cardíaca

1 de junio de 2026 actualizado por: University of Calgary
La fibrilación auricular postoperatoria es un problema común después de la cirugía cardíaca con tasas que superan el 30%. La fibrilación auricular tiene múltiples efectos adversos sobre la hemodinámica cardíaca y puede provocar hipotensión, disminución de la perfusión de órganos diana y alargar la estancia en la UCI. La amiodarona es el medicamento de elección utilizado para la cardioversión farmacológica y puede usarse con medicamentos vasoactivos. La amiodarona intravenosa se asocia con hipotensión y perfusión de órganos diana que requieren una escalada en el apoyo vasoactivo. Vernakalant es un nuevo agente antiarrítmico aprobado en Canadá para la cardioversión de la fibrilación auricular que actúa principalmente en los canales auriculares y no tiene efecto sobre la contractilidad o la vasodilatación. Los ensayos clínicos han demostrado una buena eficacia de Vernakalant en la conversión de la fibrilación auricular paroxística; sin embargo, no hay comparación de Amiodarona con Vernakalant en la cirugía cardíaca posoperatoria. Planeamos realizar un ensayo clínico que compare Vernakalant con amiodarona en pacientes poscirugía cardíaca con un resultado primario de cardioversión a los 90 minutos. Los resultados secundarios seguirán la duración de los medicamentos vasoactivos, los días en la UCI y la economía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  1. Antecedentes - La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardíaca más común después de una cirugía cardíaca. Las estimaciones sugieren que las tasas de pacientes que experimentan fibrilación auricular posoperatoria (POAF, por sus siglas en inglés) después de una cirugía cardíaca superan el 30 %. La fibrilación auricular tiene múltiples efectos sobre la hemodinámica cardiopulmonar. La frecuencia ventricular irregular rápida da como resultado una disminución del flujo coronario, lo que disminuye la capacidad de preservar la demanda de oxígeno del miocardio y conduce a la isquemia. La contracción auricular proporciona el 15-20% del llenado del VI en la fisiología cardíaca normal y la pérdida de la contracción auricular sincronizada, además de la disminución del tiempo de llenado diastólico, puede conducir a una disminución del ritmo cardíaco. Esto puede provocar hipotensión y disminución de la perfusión de los órganos diana, lo que requiere apoyo vasoactivo adicional. Actualmente, la amiodarona se utiliza como el agente farmacológico de elección para POAF en cirugía cardíaca, los agentes de control de frecuencia típicos están contraindicados debido a la necesidad de requisitos vasoactivos. Sin embargo, los efectos directos de la amiodarona IV incluyen vasodilatación e hipotensión que generalmente requieren dosis crecientes de medicamentos vasoactivos, que posteriormente prolongan la estadía en la CVICU (Unidad de Cuidados Intensivos Cardiovasculares), aumentan la exposición a vasopresores y potencialmente ventilación mecánica. Vernakalant es un agente antiarrítmico novedoso de clase III de Von Williams con actividad primaria en el tejido auricular con actividad limitada en el miocardio ventricular. El mecanismo de acción principal es el bloqueo de los canales auriculares de K+ de activación temprana y los canales de Na+ auriculares dependientes de la frecuencia, lo que prolonga los períodos refractarios auriculares y disminuye la conducción auricular sin promover la arritmia ventricular. Se han realizado muchos ensayos que han demostrado la eficacia en la conversión de la FA en pacientes con fibrilación auricular y en pacientes poscirugía cardíaca; sin embargo, esto nunca se ha comparado con el tratamiento estándar de amiodarona.
  2. Preguntas y objetivos de investigación: Tenemos la hipótesis de que la administración de vernakalant en comparación con la amiodarona tendrá una mayor tasa de cardioversión a ritmo sinusal a los 90 min en la fibrilación auricular sostenida postoperatoria. Esto reducirá la duración de los medicamentos vasoactivos, los días en la UCI y la mortalidad.
  3. Métodos: Los pacientes serán reclutados de la CVICU 24 horas después de la admisión a la CIVCU según los criterios de inclusión y exclusión. Los pacientes identificados con fibrilación auricular de nueva presentación con una duración sostenida de más de 30 minutos serán considerados para el estudio. Los pacientes serán asignados al azar a Amiodarona versus Vernakalant usando un proceso computarizado. Los pacientes aleatorizados a un brazo de amiodarona recibirán un bolo IV de 150 mg y una infusión de amiodarona de 1 mg/h x 6 horas seguida de 0,5 mg/h x 12 horas. Los pacientes aleatorizados a Vernakalant recibirán un bolo de 3 mg/kg durante 10 minutos y un período de observación de 15 minutos; si el paciente sigue con FA, recibirá un bolo adicional de 2,0 mg/kg de Vernakalant. Las infusiones se suspenderán si el intervalo QT se vuelve >550ms, la frecuencia cardíaca es inferior a 45 lpm y dura >30 segundos con síntomas o <40lpm que dura >30 segundos con o sin síntomas, taquicardia ventricular o desarrollo de bloqueo cardíaco. A los 90 minutos se documentará la tasa de conversión a ritmo sinusal. Los resultados secundarios, incluido el tiempo hasta la conversión de FA, la recurrencia de la fibrilación auricular, se documentarán junto con los eventos de seguridad durante 48 horas. Se seguirán la duración de los medicamentos vasoactivos, los días en la UCI, el tiempo hasta el inicio de los bloqueadores beta, la mortalidad, la función del ventrículo izquierdo (VI) y la economía de la UCI. Los pacientes serán excluidos si regresan al quirófano.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Vikas Kuriachan, MD
  • Número de teléfono: 4032106818
  • Correo electrónico: vpkuriac@ucalgary.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >/=18 años
  2. Se sometió a una cirugía cardíaca para una cirugía de derivación de la arteria coronaria (CABG con bomba o sin bomba) y/o reparación o reemplazo de válvulas (excluyendo válvulas mecánicas), incluidas las reoperaciones.
  3. Hemodinámicamente estable con/sin soporte vasopresor

Criterio de exclusión:

  1. Inserción de LVAD o trasplante de corazón
  2. procedimiento LABERINTO
  3. Reemplazo transcatéter de válvula aórtica (TAVR)
  4. Historial o planeado reemplazo de válvula mecánica
  5. Cardiopatía reumática
  6. Defecto cardíaco congénito (excluyendo válvula aórtica bicúspide o foramen oval permeable)
  7. Antecedentes de fibrilación o aleteo auricular previo
  8. Historia de la ablación para la fibrilación auricular

  9. Contraindicación de la amiodarona

    • PR >240ms
    • Bloqueo cardíaco (segundo o tercer grado)
    • QTC >480ms
    • Trastorno tiroideo no tratado
    • AST o ALT >2 veces el límite superior de lo normal
    • Cirrosis hepática
    • Enfermedad pulmonar intersticial
  10. Recibió amiodarona dentro de las 6 semanas

  11. Contraindicaciones de Vernakalant

    • Hipersensibilidad conocida a Vernakalant
    • QT prolongado
    • Bloqueo cardíaco (segundo o tercer grado)
    • Uso de medicación antiarrítmica en las últimas 4 semanas.
  12. Regreso a quirófano durante la estadía en CVICU o readmisión a CIVCU desde la sala de cirugía cardíaca.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Vernakalant intravenoso
Los pacientes aleatorizados a Vernakalant recibirán un bolo de 3 mg/kg durante 10 minutos y un período de observación de 15 minutos; si el paciente sigue con FA, recibirá un bolo adicional de 2,0 mg/kg de Vernakalant.
Droga: Vernakalant
FA postoperatoria tras cirugía cardiaca. Vernakalant 3 mg/kg durante 10 minutos, seguido de 2 mg/kg durante 10 minutos si todavía hay FA.
Otros nombres:
  • BRINAVESS
Comparador activo: Amiodarona intravenosa
Los pacientes aleatorizados a un brazo de amiodarona recibirán un bolo IV de 150 mg y una infusión de amiodarona de 1 mg/h x 6 horas seguida de 0,5 mg/h x 12 horas.
Droga: Amiodarona
FA postoperatoria tras cirugía cardiaca. Amiodarona 150 mg IV seguido de 1 mg/min x 6 horas y luego 0,5 mg/min x 12 horas
Otros nombres:
  • Cordarone, Nexterone, Pacerone

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de conversión de fibrilación auricular postoperatoria sostenida a los 90 minutos.
Periodo de tiempo: 90 minutos
Tasa de conversión de fibrilación auricular postoperatoria sostenida a los 90 minutos.
90 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la terapia vasopresora
Periodo de tiempo: 7 días
Duración de la terapia vasopresora
7 días
Tiempo de conversión a ritmo sinusal
Periodo de tiempo: 7 días
Tiempo de conversión a ritmo sinusal
7 días
Días en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 7 días
Días en la unidad de cuidados intensivos
7 días
Recurrencia de fibrilación auricular dentro de las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
Recurrencia de fibrilación auricular dentro de las 48 horas
48 horas
Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 mes
Mortalidad
1 mes
Función VI (Normal, Leve, Moderada o Severa)
Periodo de tiempo: 7 días
Función VI (Normal, Leve, Moderada o Severa)
7 días
Tiempo hasta el inicio de los betabloqueantes
Periodo de tiempo: 7 días
Tiempo hasta el inicio de los betabloqueantes
7 días
Economía - costo de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta un mes
Economía - costo de la estadía en el hospital
Hasta un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Calgary

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael Chiu, MD, MSC, University Of Calgary

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • REB20-2257

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Datos del estudio/Documentos

  1. Monografía de producto - Vernakalant
  2. Monografía del producto - Amiodarona

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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