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Vernakalant versus amiodarona para la fibrilación auricular posoperatoria en pacientes de cirugía cardíaca

1 de junio de 2026 actualizado por: University of Calgary
La fibrilación auricular postoperatoria es un problema común después de la cirugía cardíaca con tasas que superan el 30%. La fibrilación auricular tiene múltiples efectos adversos sobre la hemodinámica cardíaca y puede provocar hipotensión, disminución de la perfusión de órganos diana y alargar la estancia en la UCI. La amiodarona es el medicamento de elección utilizado para la cardioversión farmacológica y puede usarse con medicamentos vasoactivos. La amiodarona intravenosa se asocia con hipotensión y perfusión de órganos diana que requieren una escalada en el apoyo vasoactivo. Vernakalant es un nuevo agente antiarrítmico aprobado en Canadá para la cardioversión de la fibrilación auricular que actúa principalmente en los canales auriculares y no tiene efecto sobre la contractilidad o la vasodilatación. Los ensayos clínicos han demostrado una buena eficacia de Vernakalant en la conversión de la fibrilación auricular paroxística; sin embargo, no hay comparación de Amiodarona con Vernakalant en la cirugía cardíaca posoperatoria. Planeamos realizar un ensayo clínico que compare Vernakalant con amiodarona en pacientes poscirugía cardíaca con un resultado primario de cardioversión a los 90 minutos. Los resultados secundarios seguirán la duración de los medicamentos vasoactivos, los días en la UCI y la economía.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Antecedentes - La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardíaca más común después de una cirugía cardíaca. Las estimaciones sugieren que las tasas de pacientes que experimentan fibrilación auricular posoperatoria (POAF, por sus siglas en inglés) después de una cirugía cardíaca superan el 30 %. La fibrilación auricular tiene múltiples efectos sobre la hemodinámica cardiopulmonar. La frecuencia ventricular irregular rápida da como resultado una disminución del flujo coronario, lo que disminuye la capacidad de preservar la demanda de oxígeno del miocardio y conduce a la isquemia. La contracción auricular proporciona el 15-20% del llenado del VI en la fisiología cardíaca normal y la pérdida de la contracción auricular sincronizada, además de la disminución del tiempo de llenado diastólico, puede conducir a una disminución del ritmo cardíaco. Esto puede provocar hipotensión y disminución de la perfusión de los órganos diana, lo que requiere apoyo vasoactivo adicional. Actualmente, la amiodarona se utiliza como el agente farmacológico de elección para POAF en cirugía cardíaca, los agentes de control de frecuencia típicos están contraindicados debido a la necesidad de requisitos vasoactivos. Sin embargo, los efectos directos de la amiodarona IV incluyen vasodilatación e hipotensión que generalmente requieren dosis crecientes de medicamentos vasoactivos, que posteriormente prolongan la estadía en la CVICU (Unidad de Cuidados Intensivos Cardiovasculares), aumentan la exposición a vasopresores y potencialmente ventilación mecánica. Vernakalant es un agente antiarrítmico novedoso de clase III de Von Williams con actividad primaria en el tejido auricular con actividad limitada en el miocardio ventricular. El mecanismo de acción principal es el bloqueo de los canales auriculares de K+ de activación temprana y los canales de Na+ auriculares dependientes de la frecuencia, lo que prolonga los períodos refractarios auriculares y disminuye la conducción auricular sin promover la arritmia ventricular. Se han realizado muchos ensayos que han demostrado la eficacia en la conversión de la FA en pacientes con fibrilación auricular y en pacientes poscirugía cardíaca; sin embargo, esto nunca se ha comparado con el tratamiento estándar de amiodarona.
  2. Preguntas y objetivos de investigación: Tenemos la hipótesis de que la administración de vernakalant en comparación con la amiodarona tendrá una mayor tasa de cardioversión a ritmo sinusal a los 90 min en la fibrilación auricular sostenida postoperatoria. Esto reducirá la duración de los medicamentos vasoactivos, los días en la UCI y la mortalidad.
  3. Métodos: Los pacientes serán reclutados de la CVICU 24 horas después de la admisión a la CIVCU según los criterios de inclusión y exclusión. Los pacientes identificados con fibrilación auricular de nueva presentación con una duración sostenida de más de 30 minutos serán considerados para el estudio. Los pacientes serán asignados al azar a Amiodarona versus Vernakalant usando un proceso computarizado. Los pacientes aleatorizados a un brazo de amiodarona recibirán un bolo IV de 150 mg y una infusión de amiodarona de 1 mg/h x 6 horas seguida de 0,5 mg/h x 12 horas. Los pacientes aleatorizados a Vernakalant recibirán un bolo de 3 mg/kg durante 10 minutos y un período de observación de 15 minutos; si el paciente sigue con FA, recibirá un bolo adicional de 2,0 mg/kg de Vernakalant. Las infusiones se suspenderán si el intervalo QT se vuelve >550ms, la frecuencia cardíaca es inferior a 45 lpm y dura >30 segundos con síntomas o <40lpm que dura >30 segundos con o sin síntomas, taquicardia ventricular o desarrollo de bloqueo cardíaco. A los 90 minutos se documentará la tasa de conversión a ritmo sinusal. Los resultados secundarios, incluido el tiempo hasta la conversión de FA, la recurrencia de la fibrilación auricular, se documentarán junto con los eventos de seguridad durante 48 horas. Se seguirán la duración de los medicamentos vasoactivos, los días en la UCI, el tiempo hasta el inicio de los bloqueadores beta, la mortalidad, la función del ventrículo izquierdo (VI) y la economía de la UCI. Los pacientes serán excluidos si regresan al quirófano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Vikas Kuriachan, MD
  • Número de teléfono: 4032106818
  • Correo electrónico: vpkuriac@ucalgary.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >/=18 años
  2. Se sometió a una cirugía cardíaca para una cirugía de derivación de la arteria coronaria (CABG con bomba o sin bomba) y/o reparación o reemplazo de válvulas (excluyendo válvulas mecánicas), incluidas las reoperaciones.
  3. Hemodinámicamente estable con/sin soporte vasopresor

Criterio de exclusión:

  1. Inserción de LVAD o trasplante de corazón
  2. procedimiento LABERINTO
  3. Reemplazo transcatéter de válvula aórtica (TAVR)
  4. Historial o planeado reemplazo de válvula mecánica
  5. Cardiopatía reumática
  6. Defecto cardíaco congénito (excluyendo válvula aórtica bicúspide o foramen oval permeable)
  7. Antecedentes de fibrilación o aleteo auricular previo
  8. Historia de la ablación para la fibrilación auricular

  9. Contraindicación de la amiodarona

    • PR >240ms
    • Bloqueo cardíaco (segundo o tercer grado)
    • QTC >480ms
    • Trastorno tiroideo no tratado
    • AST o ALT >2 veces el límite superior de lo normal
    • Cirrosis hepática
    • Enfermedad pulmonar intersticial
  10. Recibió amiodarona dentro de las 6 semanas

  11. Contraindicaciones de Vernakalant

    • Hipersensibilidad conocida a Vernakalant
    • QT prolongado
    • Bloqueo cardíaco (segundo o tercer grado)
    • Uso de medicación antiarrítmica en las últimas 4 semanas.
  12. Regreso a quirófano durante la estadía en CVICU o readmisión a CIVCU desde la sala de cirugía cardíaca.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vernakalant intravenoso
Los pacientes aleatorizados a Vernakalant recibirán un bolo de 3 mg/kg durante 10 minutos y un período de observación de 15 minutos; si el paciente sigue con FA, recibirá un bolo adicional de 2,0 mg/kg de Vernakalant.
Droga: Vernakalant
FA postoperatoria tras cirugía cardiaca. Vernakalant 3 mg/kg durante 10 minutos, seguido de 2 mg/kg durante 10 minutos si todavía hay FA.
Otros nombres:
  • BRINAVESS
Comparador activo: Amiodarona intravenosa
Los pacientes aleatorizados a un brazo de amiodarona recibirán un bolo IV de 150 mg y una infusión de amiodarona de 1 mg/h x 6 horas seguida de 0,5 mg/h x 12 horas.
Droga: Amiodarona
FA postoperatoria tras cirugía cardiaca. Amiodarona 150 mg IV seguido de 1 mg/min x 6 horas y luego 0,5 mg/min x 12 horas
Otros nombres:
  • Cordarone, Nexterone, Pacerone

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de conversión de fibrilación auricular postoperatoria sostenida a los 90 minutos.
Periodo de tiempo: 90 minutos
Tasa de conversión de fibrilación auricular postoperatoria sostenida a los 90 minutos.
90 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la terapia vasopresora
Periodo de tiempo: 7 días
Duración de la terapia vasopresora
7 días
Tiempo de conversión a ritmo sinusal
Periodo de tiempo: 7 días
Tiempo de conversión a ritmo sinusal
7 días
Días en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 7 días
Días en la unidad de cuidados intensivos
7 días
Recurrencia de fibrilación auricular dentro de las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
Recurrencia de fibrilación auricular dentro de las 48 horas
48 horas
Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 mes
Mortalidad
1 mes
Función VI (Normal, Leve, Moderada o Severa)
Periodo de tiempo: 7 días
Función VI (Normal, Leve, Moderada o Severa)
7 días
Tiempo hasta el inicio de los betabloqueantes
Periodo de tiempo: 7 días
Tiempo hasta el inicio de los betabloqueantes
7 días
Economía - costo de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta un mes
Economía - costo de la estadía en el hospital
Hasta un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Calgary

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Chiu, MD, MSC, University of Calgary

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REB20-2257

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Datos del estudio/Documentos

  1. Monografía de producto - Vernakalant
  2. Monografía del producto - Amiodarona

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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