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Vernacalant versus amiodarona para fibrilação atrial pós-operatória em pacientes de cirurgia cardíaca

1 de junho de 2026 atualizado por: University of Calgary
A fibrilação atrial pós-operatória é um problema comum pós-cirurgia cardíaca com taxas superiores a 30%. A fibrilação atrial tem múltiplos efeitos adversos na hemodinâmica cardíaca e pode levar à hipotensão, diminuição da perfusão dos órgãos-alvo e prolongar a permanência na UTI. A amiodarona é a medicação de escolha para a cardioversão farmacológica e pode ser associada a medicações vasoativas. A amiodarona intravenosa está associada à hipotensão e à perfusão de órgãos-alvo, exigindo aumento do suporte vasoativo. Vernacalant é um novo agente antiarrítmico aprovado no Canadá para cardioversão da fibrilação atrial que atua principalmente nos canais atriais e não tem efeito na contratilidade ou vasodilatação. Ensaios clínicos provaram a boa eficácia de Vernakalant na conversão de fibrilação atrial paroxística, porém não há comparação de Amiodarona a Vernakalant no pós-operatório de cirurgia cardíaca. Planejamos realizar um ensaio clínico comparando Vernakalant com amiodarona em pacientes pós-cirurgia cardíaca com desfecho primário de cardioversão em 90 minutos. Os desfechos secundários seguirão a duração das medicações vasoativas, dias na UTI e economia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. Fundamento - A fibrilação atrial (FA) é a arritmia cardíaca mais comum no pós-operatório de cirurgia cardíaca. As estimativas sugerem que as taxas de pacientes com fibrilação atrial pós-operatória (FAPO) após cirurgia cardíaca excedem 30%. A fibrilação atrial tem múltiplos efeitos na hemodinâmica cardiopulmonar. Frequência ventricular irregular rápida resulta em diminuição do fluxo coronário, diminuindo a capacidade de preservar a demanda de oxigênio do miocárdio, levando à isquemia. A contração atrial fornece 15-20% do enchimento do VE na fisiologia cardíaca normal e a perda da contração atrial sincronizada, além da diminuição do tempo de enchimento diastólico, pode levar à diminuição cardíaca. Isso pode levar à hipotensão e diminuição da perfusão do órgão final, exigindo suporte vasoativo adicional. Atualmente a amiodarona é utilizada como o agente farmacológico de escolha para FAPO em cirurgia cardíaca, os agentes típicos de controle de frequência são contraindicados devido à necessidade de requisitos vasoativos. No entanto, os efeitos diretos da amiodarona IV incluem vasodilatação e hipotensão, tipicamente exigindo doses crescentes de medicamentos vasoativos, que subsequentemente prolongam a permanência na CVICU (unidade de terapia intensiva cardiovascular), aumentam a exposição a vasopressores e potencialmente ventilação mecânica. Vernacalant é um novo agente antiarrítmico Von Williams Classe III com atividade primária no tecido atrial com atividade limitada no miocárdio ventricular. O principal mecanismo de ação é o bloqueio dos canais atriais de ativação precoce de K+ e dos canais de Na+ atrial dependentes da frequência, o que prolonga os períodos refratários atriais e diminui a condução atrial sem promover arritmia ventricular. Houve muitos estudos que comprovaram a eficácia na conversão de FA em pacientes com fibrilação atrial e em pacientes pós-cirurgia cardíaca, no entanto, isso nunca foi comparado ao tratamento padrão Amiodarona.
  2. Questões de pesquisa e objetivos: Supomos que a administração de vernacalant em comparação com amiodarona terá uma taxa mais alta de cardioversão para ritmo sinusal em 90 min em fibrilação atrial sustentada pós-operatória. Isso reduzirá a duração das medicações vasoativas, os dias na UTI e a mortalidade.
  3. Métodos: Os pacientes serão recrutados da CVICU 24 horas após a admissão na CIVCU com base nos critérios de inclusão e exclusão. Os pacientes identificados com uma nova apresentação de fibrilação atrial com duração sustentada superior a 30 minutos serão considerados para o estudo. Os pacientes serão randomizados para Amiodarona versus Vernakalant usando um processo computadorizado. Os pacientes randomizados para um braço de amiodarona receberão 150 mg de bolus IV e uma infusão de amiodarona de 1 mg/h x 6 horas, seguida de 0,5 mg/h x 12 horas. Os pacientes randomizados para Vernakalant receberão um bolus de 3 mg/kg durante 10 minutos e um período de observação de 15 minutos. Se o paciente ainda estiver em FA, eles receberão um bolus adicional de 2,0 mg/kg de Vernakalant. As infusões serão descontinuadas se o intervalo QT for >550ms, frequência cardíaca inferior a 45 bpm com duração >30 segundos com sintomas ou <40bpm com duração >30 segundos com ou sem sintomas, taquicardia ventricular ou desenvolvimento de bloqueio cardíaco. Aos 90 minutos, a taxa de conversão para ritmo sinusal será documentada. Resultados secundários, incluindo tempo para conversão de FA, recorrência de fibrilação atrial serão documentados juntamente com eventos de segurança em 48h. A duração das medicações vasoativas, os dias de internação na UTI, o tempo até o início dos betabloqueadores, a mortalidade, a função ventricular esquerda (VE) e a economia da UTI ainda serão acompanhados. Os pacientes serão excluídos se retornarem à sala de cirurgia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade >/=18 anos
  2. Submetidos a cirurgia cardíaca para cirurgia de revascularização do miocárdio (revascularização do miocárdio com ou sem circulação extracorpórea) e/ou reparo ou substituição de válvula (excluindo válvulas mecânicas), incluindo reoperações.
  3. Hemodinamicamente estável com/sem suporte vasopressor

Critério de exclusão:

  1. Inserção de LVAD ou transplante de coração
  2. procedimento MAZE
  3. Substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR)
  4. Histórico ou substituição planejada de válvula mecânica
  5. Doença cardíaca reumática
  6. Defeito cardíaco congênito (excluindo válvula aórtica bicúspide ou forame oval patente)
  7. História de fibrilação ou flutter atrial anterior
  8. História de ablação para fibrilação atrial

  9. Contra-indicação de amiodarona

    • PR >240ms
    • Bloqueio cardíaco (2º ou 3º grau)
    • QTC >480ms
    • Distúrbio da tireoide não tratado
    • AST ou ALT > 2x limite superior do normal
    • cirrose hepática
    • Doença pulmonar intersticial
  10. Recebeu amiodarona em 6 semanas

  11. Contra-indicações de Vernacalant

    • Hipersensibilidade conhecida ao Vernacalant
    • QT prolongado
    • Bloqueio cardíaco (2º ou 3º grau)
    • Uso de medicação antiarrítmica nas últimas 4 semanas.
  12. Retorno à sala de cirurgia durante a permanência na CVICU ou readmissão na CIVCU da enfermaria de cirurgia cardíaca.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Vernacalant intravenoso
Os pacientes randomizados para Vernakalant receberão um bolus de 3 mg/kg durante 10 minutos e um período de observação de 15 minutos. Se o paciente ainda estiver em FA, eles receberão um bolus adicional de 2,0 mg/kg de Vernakalant.
Medicamento: Vernacalant
FA pós-operatória após cirurgia cardíaca. Vernacalant 3mg/kg durante 10 minutos seguido de 2mg/kg durante 10 minutos se ainda em FA.
Outros nomes:
  • BRINAVESS
Comparador Ativo: Amiodarona Intravenosa
Os pacientes randomizados para um braço de amiodarona receberão 150 mg de bolus IV e uma infusão de amiodarona de 1 mg/h x 6 horas, seguida de 0,5 mg/h x 12 horas.
Medicamento: Amiodarona
FA pós-operatória após cirurgia cardíaca. Amiodarona 150 mg IV seguida de 1 mg/min x 6 horas e depois 0,5 mg/min x 12 horas
Outros nomes:
  • Cordarone, Nexterone, Pacerone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conversão de fibrilação atrial sustentada pós-operatória em 90 minutos.
Prazo: 90 minutos
Taxa de conversão de fibrilação atrial sustentada pós-operatória em 90 minutos.
90 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da terapia vasopressora
Prazo: 7 dias
Duração da terapia vasopressora
7 dias
Tempo de conversão para ritmo sinusal
Prazo: 7 dias
Tempo de conversão para ritmo sinusal
7 dias
Dias em unidade de terapia intensiva
Prazo: 7 dias
Dias em unidade de terapia intensiva
7 dias
Recorrência de fibrilação atrial em 48 horas
Prazo: 48 horas
Recorrência de fibrilação atrial em 48 horas
48 horas
Mortalidade
Prazo: 1 mês
Mortalidade
1 mês
Função VE (Normal, Leve, Moderada ou Grave)
Prazo: 7 dias
Função VE (Normal, Leve, Moderada ou Grave)
7 dias
Tempo até o início dos betabloqueadores
Prazo: 7 dias
Tempo até o início dos betabloqueadores
7 dias
Economia - custo da internação hospitalar
Prazo: Até um mês
Economia - custo da internação hospitalar
Até um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Calgary

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael Chiu, MD, MSC, University Of Calgary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REB20-2257

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Dados/documentos do estudo

  1. Monografia do produto - Vernakalant
  2. Monografia do produto - Amiodarona

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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