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Vernakalant contro amiodarone per la fibrillazione atriale post-operatoria nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia

1 giugno 2026 aggiornato da: University of Calgary
La fibrillazione atriale postoperatoria è un problema comune post cardiochirurgia con tassi superiori al 30%. La fibrillazione atriale ha molteplici effetti avversi sull'emodinamica cardiaca e può portare a ipotensione, diminuzione della perfusione degli organi terminali e allungamento della degenza in terapia intensiva. L'amiodarone è il farmaco di scelta utilizzato per la cardioversione farmacologica e può essere utilizzato con farmaci vasoattivi. L'amiodarone per via endovenosa è associato a ipotensione e perfusione degli organi terminali che richiedono un aumento del supporto vasoattivo. Vernakalant è un nuovo agente antiaritmico approvato in Canada per la cardioversione della fibrillazione atriale che agisce principalmente sui canali atriali e non ha alcun effetto sulla contrattilità o sulla vasodilatazione. Gli studi clinici hanno dimostrato una buona efficacia di Vernakalant nella conversione della fibrillazione atriale parossistica, tuttavia non esiste un confronto tra Amiodarone e Vernakalant nella cardiochirurgia post-operatoria. Abbiamo in programma di eseguire uno studio clinico che confronti Vernakalant con amiodarone in pazienti sottoposti a cardiochirurgia con un esito primario di cardioversione a 90 minuti. Gli esiti secondari seguiranno la durata dei farmaci vasoattivi, i giorni in terapia intensiva e l'economia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Informazioni generali - La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia cardiaca più comune post cardiochirurgia. Le stime suggeriscono che i tassi di pazienti che soffrono di fibrillazione atriale post-operatoria (POAF) dopo chirurgia cardiaca superano il 30%. La fibrillazione atriale ha molteplici effetti sull'emodinamica cardiopolmonare. La rapida frequenza ventricolare irregolare si traduce in una diminuzione del flusso coronarico che diminuisce la capacità di preservare la domanda di ossigeno del miocardio che porta all'ischemia. La contrazione atriale fornisce il 15-20% del riempimento del ventricolo sinistro nella normale fisiologia cardiaca e la perdita della contrazione atriale sincronizzata, oltre alla diminuzione del tempo di riempimento diastolico, può portare a una riduzione del ritmo cardiaco. Ciò può portare a ipotensione e diminuzione della perfusione degli organi terminali che richiedono un ulteriore supporto vasoattivo. Attualmente l'amiodarone è utilizzato come agente farmacologico di scelta per la POAF in cardiochirurgia, i tipici agenti di controllo della frequenza sono controindicati a causa della necessità di requisiti vasoattivi. Tuttavia, gli effetti diretti dell'amiodarone EV includono vasodilatazione e ipotensione che tipicamente richiedono dosi crescenti di farmaci vasoattivi, che successivamente prolungano la permanenza nel CVICU (unità di terapia intensiva cardiovascolare), aumentano l'esposizione ai vasopressori e potenzialmente alla ventilazione meccanica. Vernakalant è un nuovo agente antiaritmico di Von Williams di Classe III con attività primaria sul tessuto atriale con attività limitata sul miocardio ventricolare. Il meccanismo d'azione primario è il blocco dell'attivazione precoce dei canali atriali K+ e dei canali Na+ atriali dipendenti dalla frequenza, che prolungano i periodi refrattari atriali e riducono la conduzione atriale senza promuovere l'aritmia ventricolare. Ci sono stati molti studi che hanno dimostrato l'efficacia nella conversione della FA nei pazienti con fibrillazione atriale e nei pazienti post cardiochirurgici, tuttavia questo non è mai stato confrontato con lo standard di cura Amiodarone.
  2. Domande e obiettivi della ricerca: ipotizziamo che la somministrazione di vernakalant rispetto all'amiodarone abbia un tasso più elevato di cardioversione a ritmo sinusale a 90 minuti nella fibrillazione atriale sostenuta post-operatoria. Ciò ridurrà la durata dei farmaci vasoattivi, i giorni in terapia intensiva e la mortalità.
  3. Metodi: I pazienti saranno reclutati dal CVICU 24 ore dopo l'ammissione al CIVCU sulla base dei criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti identificati con fibrillazione atriale di nuova presentazione con una durata sostenuta superiore a 30 minuti saranno presi in considerazione per lo studio. I pazienti saranno randomizzati ad Amiodarone rispetto a Vernakalant utilizzando un processo computerizzato. I pazienti randomizzati a un braccio amiodarone riceveranno 150 mg di bolo EV e un'infusione di amiodarone di 1 mg/ora x 6 ore seguita da 0,5 mg/ora x 12 ore. I pazienti randomizzati a Vernakalant riceveranno un bolo di 3 mg/kg in 10 minuti e un periodo di osservazione di 15 minuti, se il paziente è ancora in FA, riceveranno un ulteriore bolo di 2,0 mg/kg di Vernakalant. Le infusioni saranno interrotte se l'intervallo QT diventa >550 ms, frequenza cardiaca inferiore a 45 bpm di durata >30 secondi con sintomi o <40 bpm di durata >30 secondi con o senza sintomi, tachicardia ventricolare o sviluppo di blocco cardiaco. A 90 minuti sarà documentata la velocità di conversione al ritmo sinusale. Gli esiti secondari tra cui il tempo alla conversione della FA, la recidiva della fibrillazione atriale saranno documentati insieme agli eventi di sicurezza nell'arco di 48 ore. Saranno ancora seguiti la durata dei farmaci vasoattivi, i giorni in terapia intensiva, il tempo di inizio dei beta-bloccanti, la mortalità, la funzione del ventricolo sinistro (LV) e l'economia della terapia intensiva. I pazienti saranno esclusi se tornano in sala operatoria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >/=18 anni
  2. Sottoposto a intervento chirurgico al cuore per intervento di bypass coronarico (CABG on-pump o off-pump) e/o riparazione o sostituzione valvolare (escluse le valvole meccaniche), compresi i reinterventi.
  3. Emodinamicamente stabile con/senza supporto vasopressore

Criteri di esclusione:

  1. Inserimento di LVAD o trapianto di cuore
  2. Procedura MAZE
  3. Sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR)
  4. Anamnesi o pianificazione della sostituzione della valvola meccanica
  5. Cardiopatie reumatiche
  6. Difetti cardiaci congeniti (esclusi valvola aortica bicuspide o forame ovale pervio)
  7. Anamnesi di precedente fibrillazione o flutter atriale
  8. Storia di ablazione per fibrillazione atriale

  9. Controindicazione all'amiodarone

    • PR >240 ms
    • Blocco cardiaco (2° o 3° grado)
    • QTC >480 ms
    • Disturbo della tiroide non trattato
    • AST o ALT > 2 volte il limite superiore della norma
    • Cirrosi epatica
    • Malattia polmonare interstiziale
  10. Ricevuto amiodarone entro 6 settimane

  11. Controindicazioni a Vernakalant

    • Ipersensibilità nota al Vernakalant
    • QT prolungato
    • Blocco cardiaco (2° o 3° grado)
    • Uso di farmaci antiaritmici nelle ultime 4 settimane.
  12. Rientro in sala operatoria durante degenza in CVICU o riammissione in CIVCU da reparto di Cardiochirurgia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vernakalant per via endovenosa
I pazienti randomizzati a Vernakalant riceveranno un bolo di 3 mg/kg in 10 minuti e un periodo di osservazione di 15 minuti, se il paziente è ancora in FA, riceveranno un ulteriore bolo di 2,0 mg/kg di Vernakalant.
Droga: Vernakalant
FA postoperatoria dopo cardiochirurgia. Vernakalant 3 mg/kg in 10 minuti seguito da 2 mg/kg in 10 minuti se ancora in FA.
Altri nomi:
  • BRINAVESS
Comparatore attivo: Amiodarone per via endovenosa
I pazienti randomizzati a un braccio amiodarone riceveranno 150 mg di bolo EV e un'infusione di amiodarone di 1 mg/ora x 6 ore seguita da 0,5 mg/ora x 12 ore.
Droga: Amiodarone
FA postoperatoria dopo cardiochirurgia. Amiodarone 150 mg EV seguito da 1 mg/min x 6 ore poi 0,5 mg/min x 12 ore
Altri nomi:
  • Cordarone, Nexterone, Pacerone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conversione della fibrillazione atriale postoperatoria sostenuta a 90 minuti.
Lasso di tempo: 90 minuti
Tasso di conversione della fibrillazione atriale postoperatoria sostenuta a 90 minuti.
90 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della terapia vasopressoria
Lasso di tempo: 7 giorni
Durata della terapia vasopressoria
7 giorni
Tempo di conversione al ritmo sinusale
Lasso di tempo: 7 giorni
Tempo di conversione al ritmo sinusale
7 giorni
Giorni in terapia intensiva
Lasso di tempo: 7 giorni
Giorni in terapia intensiva
7 giorni
Ricorrenza di fibrillazione atriale entro 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
Ricorrenza di fibrillazione atriale entro 48 ore
48 ore
Mortalità
Lasso di tempo: 1 mese
Mortalità
1 mese
Funzione LV (normale, lieve, moderata o grave)
Lasso di tempo: 7 giorni
Funzione LV (normale, lieve, moderata o grave)
7 giorni
È ora di iniziare i beta-bloccanti
Lasso di tempo: 7 giorni
È ora di iniziare i beta-bloccanti
7 giorni
Economia - costo della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a un mese
Economia - costo della degenza ospedaliera
Fino a un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Calgary

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Chiu, MD, MSC, University Of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REB20-2257

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Monografia del prodotto - Vernakalant
  2. Monografia del prodotto - Amiodarone

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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