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Tratamiento con dacomitinib seguido de EGFR-TKI de tercera generación en pacientes con CPNM avanzado positivo para mutación de EGFR

23 de febrero de 2021 actualizado por: Junling Li, Peking Union Medical College

Estudio del mundo real sobre terapia secuencial con dacomitinib como tratamiento de primera línea seguido de EGFR-TKI de tercera generación en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con mutación positiva de EGFR

Este es un estudio de cohorte ambispectivo, multicéntrico y no intervencionista en el mundo real para describir el perfil de eficacia y seguridad en pacientes con CPNM avanzado con mutación positiva de EGFR tratados con dacomitinib (Vizimpro®) como tratamiento de primera línea seguido de tratamiento de tercera generación. EGFR-TKI en caso de que se desarrollara la mutación de resistencia T790M.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional multicéntrico con recopilaciones de datos tanto retrospectivas como prospectivas para describir la efectividad y la seguridad de dacomitinib secuencial y EGFR-TKI de 3ra generación utilizados en pacientes con CPNM con mutación EGFR positiva con resistencia adquirida por T790M en un entorno de práctica clínica. El estudio incluirá pacientes que fueron o serán diagnosticados como NSCLC avanzado con mutación EGFR positiva y recibieron dacomitinib como tratamiento de primera línea seguido de tratamiento de segunda línea EGFR-TKI de tercera generación en múltiples hospitales de atención terciaria después del 1 de septiembre de 2019. La información clínica de los pacientes antes del inicio del estudio en cada hospital se recopilará retrospectivamente a través de la revisión de expedientes. Después del inicio del estudio, la inscripción de nuevos pacientes durará hasta diciembre de 2022. La atención clínica de los pacientes después del inicio del estudio se seguirá prospectivamente hasta el final del estudio. Se recomienda que el intervalo de evaluación de la respuesta sea cada 2 o 3 meses en el período de tratamiento y que el intervalo de seguimiento sea cada 2 o 3 meses en el período posterior al tratamiento hasta el final del estudio en la recopilación prospectiva de datos período.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

82

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contacto:
          • Dawei Wu, PhD
          • Número de teléfono: +86-10-877888495

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con mutación de EGFR y NSCLC avanzado

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico confirmado de NSCLC localmente avanzado o metastásico.
  • El tumor albergaba mutaciones comunes de EGFR (Del19, L858R) al comienzo del tratamiento de primera línea
  • Edad ≥ 18 años
  • Nunca había recibido ningún tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa del EGFR.
  • Pacientes que recibieron dacomitinib (Vizimpro®) como tratamiento de primera línea
  • Confirmación de la variante T790M después del tratamiento de primera línea con dacomitinib y recibir cualquier EGFR-TKI de tercera generación como tratamiento de segunda línea.
  • Metástasis asintomáticas del SNC permitidas
  • Al menos una lesión que pueda medirse con precisión al inicio del estudio de acuerdo con RECIST 1.1 y que sea adecuada para mediciones repetidas precisas.
  • Comenzar el tratamiento de segunda línea con EGFR TKI de tercera generación a más tardar el 01 de enero de 2023 (> 10 meses antes de la fecha de corte de datos)
  • Todos los pacientes elegibles deben firmar un consentimiento informado antes de iniciar el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que recibieron fármacos distintos de EGFR-TKI de tercera generación como tratamiento de segunda línea y/o pacientes que recibieron fármacos distintos de Dacomitinib (Vizimpro®) como tratamiento de primera línea
  • Recibió o recibe actualmente dacomitinib de cualquier ensayo clínico de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
tratamiento con dacomitinib
Terapia secuencial con dacomitinib como tratamiento de primera línea seguido de EGFR-TKI de 3.ª generación en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado positivo para mutación de EGFR
Droga: Dacomitinib
perfil de eficacia y seguridad en pacientes con CPNM avanzado con mutación positiva de EGFR tratados con dacomitinib (Vizimpro®) como tratamiento de primera línea seguido de EGFR-TKI de tercera generación en caso de que se desarrollara la mutación de resistencia T790M.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 4 años
Describir el tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF) de dacomitinib secuencial y EGFR-TKI de 3.ª generación utilizados en pacientes con CPNM con mutación positiva de EGFR y resistencia adquirida por T790M en China.
hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 4 años
Describir la supervivencia libre de progresión (PFS) de dacomitinib y EGFR-TKI de tercera generación utilizados en pacientes con CPNM con mutación positiva de EGFR con resistencia adquirida a T790M en China.
hasta 4 años
duración del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 4 años
Describir la duración del tratamiento (DOT) de dacomitinib y EGFR-TKI de tercera generación utilizados en pacientes con CPNM con mutación positiva de EGFR con resistencia adquirida a T790M, respectivamente, en China.
hasta 4 años
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Describir la supervivencia general (SG) de dacomitinib secuencial y EGFR-TKI de 3.ª generación utilizados en pacientes con CPNM con mutación positiva de EGFR y resistencia adquirida por T790M en China.
hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College

Investigadores

  • Director de estudio: Junling Li, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCC2439

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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