El estudio TreEat: ¿Puede la introducción temprana de nueces de árbol prevenir la alergia a las nueces de árbol en bebés con alergia al maní? (TreEat)
¿Puede la introducción temprana de nueces de árbol prevenir la alergia a las nueces de árbol en bebés con alto riesgo de alergia a las nueces de árbol? El estudio TreEat: un ensayo controlado aleatorizado y abierto
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Vicki McWilliam, MND.PhD
- Número de teléfono: +61393457660
- Correo electrónico: vicki.mcwilliam@mcri.edu.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kirsten Perrett, MD. PhD
- Correo electrónico: kirsten.perrett@mcri.edu.au
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Murdoch Children's Research Institute (MCRI)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Lactantes mayores de 4 meses y menores de 11 meses diagnosticados de alergia al maní mediada por IgE junto con un SPT positivo (≥3 mm) o sIgE (inmunoglobulina E específica) (>0,35 kU/L)
Criterio de exclusión:
- Cualquier antecedente de anafilaxia grave inducida por alimentos. Definida como una reacción que requiere 2 dosis de adrenalina intramuscular (IM).
- Alergia preexistente a las nueces de árbol (informada por los padres).
- Cualquier fruto seco ya tolerado (ingesta en >3 ocasiones sin reacción de alrededor de 1 cucharadita)
- SPT o sIgE realizados a cualquier fruto seco
- No iniciado o incapaz de comer alimentos sólidos.
- Medicamentos betabloqueantes prescritos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Inicio Introducción de frutos secos individuales
El estándar de atención actual, que es aconsejar a las familias de bebés diagnosticados con alergia al maní que introduzcan nueces de árbol individualmente a través de un protocolo de introducción en el hogar estandarizado, graduado y cauteloso.
Día 1: untar pasta de nuez en el interior del labio; Día 2: 1/8 de cucharadita; Día 3: 1/4 de cucharadita; Día 4: 1/2 cucharadita; Día 5: 1 cucharadita.
Repita el proceso con cada nuez de árbol individual.
|
Introducción cuidadosa y gradual de frutos secos individuales
|
|
Experimental: Desafío alimentario oral (OFC) hospitalario con múltiples frutos secos (almendra, anacardo, avellana y nuez)
El bebé será reservado para una mantequilla de 4 nueces (almendra, avellana, nuez y anacardo) calificada y supervisada OFC en la unidad de ensayos clínicos de alergias en el Instituto de Investigación Infantil Murdoch.
La mantequilla de nuez contiene una dosis de 1 g de cada proteína de nuez en un peso total de 20 g.
Las dosis se administrarán cada 15 minutos (1.
Unte en el interior del labio, 2,1/8 cucharadita, 3,1/4 cucharadita, 4,1/2 cucharadita, 5,1 cucharadita, 6.resto de 20 g de pasta de mantequilla de nuez) Si el desafío es negativo, los bebés continúan con la introducción de nueces en casa según las instrucciones escritas provistas.
Si el desafío es positivo, los bebés tendrán SPT adicional (para el panel completo de nueces de árbol) y OFC de una sola nuez de árbol según el protocolo para determinar el estado de tolerancia/alergia (y +/- recomendación de introducción en el hogar) para cada nuez de árbol.
|
Desafío alimentario hospitalario por vía oral con múltiples frutos secos (almendra, anacardo, avellana, nuez)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia entre los dos brazos de tratamiento en la proporción de participantes con alergia a las nueces de árbol clínicamente confirmada a los 18 meses de edad
Periodo de tiempo: 18 meses de edad
|
Los resultados de la alergia a las nueces de árbol a los 18 meses se definirán como:
|
18 meses de edad
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia entre los dos brazos de tratamiento en la proporción de participantes con alergia al maní en curso a los 18 meses de edad
Periodo de tiempo: 18 meses de edad
|
La alergia al maní se definirá como sensibilización al maní (SPT >=3 mm) Y ha tenido una reacción compatible con alergia alimentaria mediada por IgE desde la aleatorización O OFC formal positivo
|
18 meses de edad
|
|
Diferencia entre los dos brazos de tratamiento en la proporción y gravedad de los eventos adversos (EA) informados relacionados con la ingestión de frutos secos.
Periodo de tiempo: 18 meses de edad
|
Número y gravedad de los eventos adversos (EA) evaluados mediante criterios predeterminados estandarizados, relacionados con la ingestión de nueces de árbol desde la aleatorización hasta los 18 meses de edad recopilados a través del cuestionario para padres y el historial médico.
|
18 meses de edad
|
|
Diferencia entre los dos brazos de tratamiento en la proporción y gravedad de los EA solicitados relacionados con la ingestión de frutos secos.
Periodo de tiempo: 18 meses de edad
|
Número y gravedad de los AA solicitados evaluados mediante criterios predeterminados estandarizados, relacionados con la ingestión de nueces de árbol desde la aleatorización hasta los 18 meses de edad recopilados a través del cuestionario para padres y el historial médico.
|
18 meses de edad
|
|
Diferencia entre los 2 brazos de tratamiento en el número de frutos secos ingeridos.
Periodo de tiempo: 18 meses de edad
|
Los padres informaron el historial de ingestión de nueces de árbol según el cuestionario al inicio y a los 18 meses de edad.
0-8 frutos secos y cuanto mayor sea el número de frutos secos, mejor.
|
18 meses de edad
|
|
Diferencia entre los 2 brazos de tratamiento en la frecuencia de ingesta de frutos secos.
Periodo de tiempo: 18 meses de edad
|
Los padres informaron el historial de ingestión de nueces de árbol según el cuestionario al inicio y a los 18 meses de edad.
El rango nunca será diario con mayor frecuencia mejor.
|
18 meses de edad
|
|
Diferencia entre los dos brazos de tratamiento en el cambio medio desde el inicio de las puntuaciones de calidad de vida utilizando el Cuestionario de calidad de vida de alergia alimentaria (FAQLQ-PF) - Formulario para padres a los 18 meses de edad.
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses de edad
|
Los Cuestionarios de Calidad de Vida de Alergia Alimentaria (FAQLQ) son cuestionarios de calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) específicos de la enfermedad para pacientes con alergia alimentaria.
El FAQLQ-PF (Formulario para padres), completado por padres de niños de 0 a 12 años, consta de 30 ítems en 3 dominios (impacto emocional, ansiedad alimentaria, restricciones sociales y dietéticas).
Las puntuaciones totales y de dominio se calculan dividiendo la suma de los elementos completados por el número de elementos completados.
Las preguntas se basan en una escala de Likert de 6 puntos, donde las puntuaciones más altas indican un mayor impacto en la calidad de vida.
|
Línea de base y 18 meses de edad
|
|
Diferencia entre los dos brazos de tratamiento en el cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de ansiedad de estado/rasgo utilizando el Inventario de ansiedad de estado/rasgo
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses de edad
|
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) es un inventario psicológico basado en una escala de Likert de 4 puntos y consta de 40 preguntas sobre una base de autoinforme.
El STAI mide dos tipos de ansiedad: ansiedad de estado o ansiedad por un evento y ansiedad de rasgo o nivel de ansiedad como una característica personal.
La puntuación total varía de 0 a 63 y las puntuaciones más altas se correlacionan positivamente con niveles más altos de ansiedad.
|
Línea de base y 18 meses de edad
|
|
Diferencia en el número de visitas de atención médica relacionadas con la alergia desde la aleatorización hasta los 18 meses de edad entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: 18 meses de edad
|
Capturado por número de hospitalizaciones, visitas a la sala de emergencias (ER), visitas al consultorio médico y medicamentos/número de recetas desde la aleatorización hasta los 18 meses de edad.
|
18 meses de edad
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kirsten Perrett, MD. PhD, Murdoch Childrens Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sampson HA, Gerth van Wijk R, Bindslev-Jensen C, Sicherer S, Teuber SS, Burks AW, Dubois AE, Beyer K, Eigenmann PA, Spergel JM, Werfel T, Chinchilli VM. Standardizing double-blind, placebo-controlled oral food challenges: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology-European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1260-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.017. No abstract available.
- Ball H, Luyt D, Bravin K, Kirk K. Single nut or total nut avoidance in nut allergic children: outcome of nut challenges to guide exclusion diets. Pediatr Allergy Immunol. 2011 Dec;22(8):808-12. doi: 10.1111/j.1399-3038.2011.01191.x. Epub 2011 Sep 19.
- Cifuentes L, Vosseler S, Blank S, Seismann H, Pennino D, Darsow U, Bredehorst R, Ring J, Mempel M, Spillner E, Ollert MW. Identification of Hymenoptera venom-allergic patients with negative specific IgE to venom extract by using recombinant allergens. J Allergy Clin Immunol. 2014 Mar;133(3):909-10. doi: 10.1016/j.jaci.2013.09.047. Epub 2013 Nov 28. No abstract available.
- Dang TD, Mills CE, Allen KJ. Determination of the clinical egg allergy phenotypes using component-resolved diagnostics. Pediatr Allergy Immunol. 2014 Nov;25(7):639-43. doi: 10.1111/pai.12301. Epub 2014 Nov 25.
- Dang TD, Tang M, Choo S, Licciardi PV, Koplin JJ, Martin PE, Tan T, Gurrin LC, Ponsonby AL, Tey D, Robinson M, Dharmage SC, Allen KJ; HealthNuts study. Increasing the accuracy of peanut allergy diagnosis by using Ara h 2. J Allergy Clin Immunol. 2012 Apr;129(4):1056-63. doi: 10.1016/j.jaci.2012.01.056. Epub 2012 Mar 3.
- Ierodiakonou D, Garcia-Larsen V, Logan A, Groome A, Cunha S, Chivinge J, Robinson Z, Geoghegan N, Jarrold K, Reeves T, Tagiyeva-Milne N, Nurmatov U, Trivella M, Leonardi-Bee J, Boyle RJ. Timing of Allergenic Food Introduction to the Infant Diet and Risk of Allergic or Autoimmune Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2016 Sep 20;316(11):1181-1192. doi: 10.1001/jama.2016.12623.
- Lange L, Lasota L, Finger A, Vlajnic D, Busing S, Meister J, Broekaert I, Pfannenstiel C, Friedrichs F, Price M, Trendelenburg V, Niggemann B, Beyer K. Ana o 3-specific IgE is a good predictor for clinically relevant cashew allergy in children. Allergy. 2017 Apr;72(4):598-603. doi: 10.1111/all.13050. Epub 2016 Nov 17.
- McWilliam V, Peters R, Tang MLK, Dharmage S, Ponsonby AL, Gurrin L, Perrett K, Koplin J, Allen KJ; HealthNuts investigators. Patterns of tree nut sensitization and allergy in the first 6 years of life in a population-based cohort. J Allergy Clin Immunol. 2019 Feb;143(2):644-650.e5. doi: 10.1016/j.jaci.2018.07.038. Epub 2018 Aug 30.
- Mullins RJ, Wainstein BK, Barnes EH, Liew WK, Campbell DE. Increases in anaphylaxis fatalities in Australia from 1997 to 2013. Clin Exp Allergy. 2016 Aug;46(8):1099-110. doi: 10.1111/cea.12748. Epub 2016 May 31.
- Pablos I, Wildner S, Asam C, Wallner M, Gadermaier G. Pollen Allergens for Molecular Diagnosis. Curr Allergy Asthma Rep. 2016 Apr;16(4):31. doi: 10.1007/s11882-016-0603-z.
- Peters RL, Barret DY, Soriano VX, McWilliam V, Lowe AJ, Ponsonby AL, Tang MLK, Dharmage SC, Gurrin LC, Koplin JJ, Perrett KP. No cashew allergy in infants introduced to cashew by age 1 year. J Allergy Clin Immunol. 2021 Jan;147(1):383-384. doi: 10.1016/j.jaci.2020.07.003. Epub 2020 Jul 18. No abstract available.
- Savvatianos S, Konstantinopoulos AP, Borga A, Stavroulakis G, Lidholm J, Borres MP, Manousakis E, Papadopoulos NG. Sensitization to cashew nut 2S albumin, Ana o 3, is highly predictive of cashew and pistachio allergy in Greek children. J Allergy Clin Immunol. 2015 Jul;136(1):192-4. doi: 10.1016/j.jaci.2015.03.037. Epub 2015 May 8. No abstract available.
- Soriano VX, Peters RL, Ponsonby AL, Dharmage SC, Perrett KP, Field MJ, Knox A, Tey D, Odoi S, Gell G, Camesella Perez B, Allen KJ, Gurrin LC, Koplin JJ. Earlier ingestion of peanut after changes to infant feeding guidelines: The EarlyNuts study. J Allergy Clin Immunol. 2019 Nov;144(5):1327-1335.e5. doi: 10.1016/j.jaci.2019.07.032. Epub 2019 Aug 8.
- Thalayasingam M, Noble V, Franzmann A, O'Sullivan M. Outcome of mixed nut biscuit challenges in low-risk patients who are on tree nut exclusion diet. Pediatr Allergy Immunol. 2015 Nov;26(7):682-4. doi: 10.1111/pai.12437. Epub 2015 Sep 11. No abstract available.
- Togias A, Cooper SF, Acebal ML, Assa'ad A, Baker JR Jr, Beck LA, Block J, Byrd-Bredbenner C, Chan ES, Eichenfield LF, Fleischer DM, Fuchs GJ 3rd, Furuta GT, Greenhawt MJ, Gupta RS, Habich M, Jones SM, Keaton K, Muraro A, Plaut M, Rosenwasser LJ, Rotrosen D, Sampson HA, Schneider LC, Sicherer SH, Sidbury R, Spergel J, Stukus DR, Venter C, Boyce JA. Addendum guidelines for the prevention of peanut allergy in the United States: Report of the National Institute of Allergy and Infectious Diseases-sponsored expert panel. J Allergy Clin Immunol. 2017 Jan;139(1):29-44. doi: 10.1016/j.jaci.2016.10.010.
- van der Valk JPM, Bouche RE, Gerth van Wijk R, de Groot H, Wichers HJ, Dubois AEJ, de Jong NW. Low percentage of clinically relevant pistachio nut and mango co-sensitisation in cashew nut sensitised children. Clin Transl Allergy. 2017 Mar 20;7:8. doi: 10.1186/s13601-017-0145-z. eCollection 2017.
- Van Erp FC, Knulst AC, Kok IL, van Velzen MF, van der Ent CK, Meijer Y. Usefulness of open mixed nut challenges to exclude tree nut allergy in children. Clin Transl Allergy. 2015 May 16;5:19. doi: 10.1186/s13601-015-0062-y. eCollection 2015.
- Zahradnik E, Raulf M. Respiratory Allergens from Furred Mammals: Environmental and Occupational Exposure. Vet Sci. 2017 Aug 4;4(3):38. doi: 10.3390/vetsci4030038.
- McWilliam VL, Koplin JJ, Allen K, Robinson M, Smart J, Loke P, Peters RL, Dang T, Lee KJ, Dalziel K, Tey D, Taranto M, Perrett KP. TreEAT trial: Protocol for a randomized controlled trial investigating the efficacy and safety of early introduction of tree nuts for the prevention of tree nut allergy in infants with peanut allergy. Pediatr Allergy Immunol. 2023 Mar;34(3):e13930. doi: 10.1111/pai.13930.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 70489
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .