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El estudio TreEat: ¿Puede la introducción temprana de nueces de árbol prevenir la alergia a las nueces de árbol en bebés con alergia al maní? (TreEat)

16 de febrero de 2026 actualizado por: Murdoch Childrens Research Institute

¿Puede la introducción temprana de nueces de árbol prevenir la alergia a las nueces de árbol en bebés con alto riesgo de alergia a las nueces de árbol? El estudio TreEat: un ensayo controlado aleatorizado y abierto

Se ha demostrado que la ingestión temprana y regular de alérgenos comunes, maní y huevo, es una estrategia eficaz para la prevención de alergias. No está claro si esto también es cierto para la alergia a las nueces de árbol. La práctica actual en muchas clínicas de alergia australianas para niños con alergia al maní (alto riesgo de alergia a las nueces de árbol) es aconsejar a las familias que introduzcan cada nuez de árbol individual en la dieta de sus hijos a través de un protocolo de introducción cauteloso en el hogar sin pruebas previas de alergia (detección). La seguridad y eficacia de una estrategia de ingestión temprana y regular para la prevención de la alergia a los frutos secos no se ha evaluado formalmente y se sabe que alrededor de un tercio de los niños con alergia al maní desarrollan una o más alergias a los frutos secos. Este ensayo es un ensayo controlado (RCT) aleatorizado, abierto, de 2 brazos para evaluar la seguridad y la eficacia de un desafío alimentario oral (OFC) de frutos secos múltiples (almendras, anacardos, avellanas y nueces) en un hospital supervisado + luego la introducción domiciliaria de los frutos secos restantes versus atención estándar (introducción domiciliaria de los 8 frutos secos) en lactantes con alergia al maní para reducir el riesgo de desarrollar alergia a los frutos secos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

212

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute (MCRI)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 meses a 11 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Lactantes mayores de 4 meses y menores de 11 meses diagnosticados de alergia al maní mediada por IgE junto con un SPT positivo (≥3 mm) o sIgE (inmunoglobulina E específica) (>0,35 kU/L)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier antecedente de anafilaxia grave inducida por alimentos. Definida como una reacción que requiere 2 dosis de adrenalina intramuscular (IM).
  • Alergia preexistente a las nueces de árbol (informada por los padres).
  • Cualquier fruto seco ya tolerado (ingesta en >3 ocasiones sin reacción de alrededor de 1 cucharadita)
  • SPT o sIgE realizados a cualquier fruto seco
  • No iniciado o incapaz de comer alimentos sólidos.
  • Medicamentos betabloqueantes prescritos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inicio Introducción de frutos secos individuales
El estándar de atención actual, que es aconsejar a las familias de bebés diagnosticados con alergia al maní que introduzcan nueces de árbol individualmente a través de un protocolo de introducción en el hogar estandarizado, graduado y cauteloso. Día 1: untar pasta de nuez en el interior del labio; Día 2: 1/8 de cucharadita; Día 3: 1/4 de cucharadita; Día 4: 1/2 cucharadita; Día 5: 1 cucharadita. Repita el proceso con cada nuez de árbol individual.
Introducción cuidadosa y gradual de frutos secos individuales
Experimental: Desafío alimentario oral (OFC) hospitalario con múltiples frutos secos (almendra, anacardo, avellana y nuez)
El bebé será reservado para una mantequilla de 4 nueces (almendra, avellana, nuez y anacardo) calificada y supervisada OFC en la unidad de ensayos clínicos de alergias en el Instituto de Investigación Infantil Murdoch. La mantequilla de nuez contiene una dosis de 1 g de cada proteína de nuez en un peso total de 20 g. Las dosis se administrarán cada 15 minutos (1. Unte en el interior del labio, 2,1/8 cucharadita, 3,1/4 cucharadita, 4,1/2 cucharadita, 5,1 cucharadita, 6.resto de 20 g de pasta de mantequilla de nuez) Si el desafío es negativo, los bebés continúan con la introducción de nueces en casa según las instrucciones escritas provistas. Si el desafío es positivo, los bebés tendrán SPT adicional (para el panel completo de nueces de árbol) y OFC de una sola nuez de árbol según el protocolo para determinar el estado de tolerancia/alergia (y +/- recomendación de introducción en el hogar) para cada nuez de árbol.
Desafío alimentario hospitalario por vía oral con múltiples frutos secos (almendra, anacardo, avellana, nuez)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre los dos brazos de tratamiento en la proporción de participantes con alergia a las nueces de árbol clínicamente confirmada a los 18 meses de edad
Periodo de tiempo: 18 meses de edad

Los resultados de la alergia a las nueces de árbol a los 18 meses se definirán como:

  1. Alérgico: tiene evidencia de sensibilización a nueces de árbol (SPT> = 3 mm) y ha tenido una reacción consistente con alergia alimentaria mediada por IgE (inmunoglobulina E) O OFC formal positivo
  2. Tolerante a las nueces de árbol: toleró con éxito la nuez de árbol en casa en más de 3 ocasiones de al menos 1 cucharadita de nuez por ocasión O ha tenido una OFC formal negativa.
  3. No concluyente: tiene un resultado desconocido ya que no se ha producido la ingestión y el participante rechaza la OFC.
18 meses de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre los dos brazos de tratamiento en la proporción de participantes con alergia al maní en curso a los 18 meses de edad
Periodo de tiempo: 18 meses de edad
La alergia al maní se definirá como sensibilización al maní (SPT >=3 mm) Y ha tenido una reacción compatible con alergia alimentaria mediada por IgE desde la aleatorización O OFC formal positivo
18 meses de edad
Diferencia entre los dos brazos de tratamiento en la proporción y gravedad de los eventos adversos (EA) informados relacionados con la ingestión de frutos secos.
Periodo de tiempo: 18 meses de edad
Número y gravedad de los eventos adversos (EA) evaluados mediante criterios predeterminados estandarizados, relacionados con la ingestión de nueces de árbol desde la aleatorización hasta los 18 meses de edad recopilados a través del cuestionario para padres y el historial médico.
18 meses de edad
Diferencia entre los dos brazos de tratamiento en la proporción y gravedad de los EA solicitados relacionados con la ingestión de frutos secos.
Periodo de tiempo: 18 meses de edad
Número y gravedad de los AA solicitados evaluados mediante criterios predeterminados estandarizados, relacionados con la ingestión de nueces de árbol desde la aleatorización hasta los 18 meses de edad recopilados a través del cuestionario para padres y el historial médico.
18 meses de edad
Diferencia entre los 2 brazos de tratamiento en el número de frutos secos ingeridos.
Periodo de tiempo: 18 meses de edad
Los padres informaron el historial de ingestión de nueces de árbol según el cuestionario al inicio y a los 18 meses de edad. 0-8 frutos secos y cuanto mayor sea el número de frutos secos, mejor.
18 meses de edad
Diferencia entre los 2 brazos de tratamiento en la frecuencia de ingesta de frutos secos.
Periodo de tiempo: 18 meses de edad
Los padres informaron el historial de ingestión de nueces de árbol según el cuestionario al inicio y a los 18 meses de edad. El rango nunca será diario con mayor frecuencia mejor.
18 meses de edad
Diferencia entre los dos brazos de tratamiento en el cambio medio desde el inicio de las puntuaciones de calidad de vida utilizando el Cuestionario de calidad de vida de alergia alimentaria (FAQLQ-PF) - Formulario para padres a los 18 meses de edad.
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses de edad
Los Cuestionarios de Calidad de Vida de Alergia Alimentaria (FAQLQ) son cuestionarios de calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) específicos de la enfermedad para pacientes con alergia alimentaria. El FAQLQ-PF (Formulario para padres), completado por padres de niños de 0 a 12 años, consta de 30 ítems en 3 dominios (impacto emocional, ansiedad alimentaria, restricciones sociales y dietéticas). Las puntuaciones totales y de dominio se calculan dividiendo la suma de los elementos completados por el número de elementos completados. Las preguntas se basan en una escala de Likert de 6 puntos, donde las puntuaciones más altas indican un mayor impacto en la calidad de vida.
Línea de base y 18 meses de edad
Diferencia entre los dos brazos de tratamiento en el cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de ansiedad de estado/rasgo utilizando el Inventario de ansiedad de estado/rasgo
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses de edad
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) es un inventario psicológico basado en una escala de Likert de 4 puntos y consta de 40 preguntas sobre una base de autoinforme. El STAI mide dos tipos de ansiedad: ansiedad de estado o ansiedad por un evento y ansiedad de rasgo o nivel de ansiedad como una característica personal. La puntuación total varía de 0 a 63 y las puntuaciones más altas se correlacionan positivamente con niveles más altos de ansiedad.
Línea de base y 18 meses de edad
Diferencia en el número de visitas de atención médica relacionadas con la alergia desde la aleatorización hasta los 18 meses de edad entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: 18 meses de edad
Capturado por número de hospitalizaciones, visitas a la sala de emergencias (ER), visitas al consultorio médico y medicamentos/número de recetas desde la aleatorización hasta los 18 meses de edad.
18 meses de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kirsten Perrett, MD. PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

29 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

29 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 70489

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos no identificados recopilados para este análisis del ensayo TreEat estará disponible seis meses después de la publicación del resultado primario. El protocolo de estudio se puede obtener del Instituto de Investigación Infantil Murdoch. Antes de divulgar cualquier dato, se requiere lo siguiente: se debe firmar un acuerdo de acceso a los datos entre las partes relevantes, los investigadores del ensayo TreEat deben ver y aprobar el plan de análisis que describe cómo se analizarán los datos, debe haber un acuerdo sobre el reconocimiento apropiado y cualquier los costos adicionales involucrados deben ser cubiertos. En caso de que los investigadores del estudio no estén disponibles, esta función se delega al Instituto de Investigación Infantil Murdoch. Los datos solo se compartirán con un instituto de investigación reconocido que haya aprobado el plan de análisis propuesto.

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de la publicación del resultado primario

Criterios de acceso compartido de IPD

Antes de divulgar cualquier dato, se requiere lo siguiente: se debe firmar un acuerdo de acceso a los datos entre las partes relevantes, los investigadores del ensayo TreEat deben ver y aprobar el plan de análisis que describe cómo se analizarán los datos, debe haber un acuerdo sobre el reconocimiento apropiado y cualquier los costos adicionales involucrados deben ser cubiertos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .