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O estudo TreEat - a introdução precoce de nozes pode prevenir a alergia a nozes em bebês com alergia a amendoim (TreEat)

16 de fevereiro de 2026 atualizado por: Murdoch Childrens Research Institute

A introdução precoce de nozes pode prevenir a alergia a nozes em bebês com alto risco de alergia a nozes: o estudo TreEat: um estudo controlado randomizado e aberto

A ingestão precoce e regular de alérgenos comuns, amendoim e ovo, demonstrou ser uma estratégia eficaz de prevenção de alergias. Não está claro se isso também se aplica à alergia a nozes. A prática atual em muitas clínicas australianas de alergia para crianças com alergia a amendoim (alto risco de alergia a nozes) é aconselhar as famílias a introduzir cada noz individual na dieta de seus filhos por meio de um protocolo cauteloso de introdução em casa, sem testes de alergia prévios (triagem). A segurança e a eficácia de uma estratégia de ingestão precoce e regular para a prevenção da alergia a nozes não foram formalmente avaliadas e sabe-se que cerca de um terço das crianças com alergia a amendoim desenvolve uma ou mais outras alergias a nozes. Este ensaio é um ensaio controlado (ECR) de 2 braços, aberto, randomizado, para avaliar a segurança e a eficácia de um desafio alimentar oral (OFC) supervisionado de várias árvores com base hospitalar (amêndoa, caju, avelã e noz) + em seguida, introdução domiciliar dos frutos secos restantes versus tratamento padrão (introdução domiciliar de todos os 8 frutos secos) em bebês com alergia a amendoim para reduzir o risco de desenvolver alergia a frutos secos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
212

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute (MCRI)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 meses a 11 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Lactentes com mais de 4 meses e menos de 11 meses de idade com diagnóstico de alergia ao amendoim mediada por IgE em conjunto com SPT positivo (≥3mm) ou sIgE (imunoglobulina específica E) (>0,35 kU/L)

Critério de exclusão:

  • Qualquer história de anafilaxia grave induzida por alimentos. Definida como reação que requer 2 doses de adrenalina intramuscular (IM).
  • Alergia pré-existente a nozes (relatada pelos pais).
  • Qualquer noz já tolerada (ingestão em >3 ocasiões sem reação de cerca de 1 colher de chá)
  • SPT ou sIgE realizado em qualquer castanha
  • Não começou ou incapaz de comer alimentos sólidos
  • Medicação betabloqueadora prescrita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Início Introdução de nozes individuais
O padrão de atendimento atual é aconselhar as famílias de bebês diagnosticados com alergia a amendoim a introduzir nozes individualmente por meio de um protocolo de introdução domiciliar padronizado, graduado e cauteloso. Dia 1: esfregaço de pasta de nozes no interior do lábio; Dia 2: 1/8 colher de chá; Dia 3: 1/4 colher de chá; Dia 4: 1/2 colher de chá; Dia 5: 1 colher de chá. Repita o processo com cada noz de árvore individual.
Outro: Introdução à casa
Introdução cautelosa e graduada de nozes individuais
Experimental: No hospital multi-castanhas (amêndoa, caju avelã e noz) provocação alimentar oral (OFC)
O bebê será reservado para uma OFC de manteiga de 4 nozes (amêndoa, avelã, noz e caju) classificada e supervisionada na unidade de ensaios clínicos de alergia no Murdoch Children's Research Institute. A manteiga de noz contém uma dose de 1g de cada proteína de noz em um peso total de 20g. As doses serão administradas a cada 15 minutos (1. Esfregue no interior do lábio, 2,1/8 colher de chá, 3,1/4 colher de chá, 4,1/2 colher de chá, 5,1 colher de chá, 6. restante de 20g de pasta de manteiga de nozes) Se o desafio for negativo, os bebês continuam a introdução caseira de nozes de acordo com as instruções escritas fornecidas. Se o desafio for positivo, os bebês terão SPT adicional (para painel completo de nozes) e OFC de nozes únicas de acordo com o protocolo para determinar a tolerância/estado alérgico (e +/- recomendação de introdução em casa) para cada noz.
Outro: Desafio alimentar oral Multi Nut
No hospital, desafio alimentar oral com vários frutos secos (amêndoa, caju, avelã, noz)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre os dois braços de tratamento na proporção de participantes com alergia clínica confirmada a nozes aos 18 meses de idade
Prazo: 18 meses de idade

Os resultados da alergia a nozes aos 18 meses serão definidos como:

  1. Alérgico - tem evidência de sensibilização a nozes (SPT>=3mm) e teve uma reação consistente com alergia alimentar mediada por IgE (imunoglobulina E) OU OFC formal positiva
  2. Tolerante a nozes - tolerou com sucesso a noz em casa em mais de 3 ocasiões de pelo menos 1 colher de chá de nozes por ocasião OU teve um OFC formal negativo.
  3. Inconclusivo - tem um resultado desconhecido, pois a ingestão não ocorreu e o participante recusa o OFC.
18 meses de idade

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre os dois braços de tratamento na proporção de participantes com alergia contínua ao amendoim aos 18 meses de idade
Prazo: 18 meses de idade
A alergia ao amendoim será definida como sensibilização ao amendoim (SPT >=3mm) E teve uma reação consistente com alergia alimentar mediada por IgE desde a randomização OU OFC formal positiva
18 meses de idade
Diferença entre os dois braços de tratamento na proporção e gravidade dos eventos adversos (EA) relatados relacionados à ingestão de nozes.
Prazo: 18 meses de idade
Número e gravidade dos eventos adversos (EA) conforme avaliados por critérios padronizados predeterminados, relacionados à ingestão de nozes desde a randomização até os 18 meses de idade coletados por meio de questionário aos pais e histórico médico.
18 meses de idade
Diferença entre os dois braços de tratamento na proporção e gravidade dos EAs solicitados relacionados à ingestão de nozes.
Prazo: 18 meses de idade
Número e gravidade de EAs solicitados conforme avaliados por critérios padronizados predeterminados, relacionados à ingestão de nozes desde a randomização até 18 meses de idade coletados por meio de questionário aos pais e histórico médico.
18 meses de idade
Diferença entre os 2 braços de tratamento no número de nozes ingeridas.
Prazo: 18 meses de idade
Os pais relataram histórico de ingestão de nozes com base no questionário no início do estudo e aos 18 meses de idade. 0-8 nozes e quanto maior o número de nozes melhor.
18 meses de idade
Diferença entre os 2 braços de tratamento na frequência de nozes ingeridas.
Prazo: 18 meses de idade
Os pais relataram histórico de ingestão de nozes com base no questionário no início do estudo e aos 18 meses de idade. O intervalo nunca será diário com maior frequência melhor.
18 meses de idade
Diferença entre os dois braços de tratamento na mudança média desde a linha de base dos escores de qualidade de vida usando o Questionário de Qualidade de Vida de Alergia Alimentar (FAQLQ-PF) - Formulário para pais aos 18 meses de idade.
Prazo: Linha de base e 18 meses de idade
Os Food Allergy Quality of Life Questionnaires (FAQLQ) são questionários de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) específicos para pacientes com alergia alimentar. O FAQLQ-PF (Formulário dos Pais), preenchido por pais de crianças de 0 a 12 anos, é composto por 30 itens em 3 domínios (impacto emocional, ansiedade alimentar, restrições sociais e alimentares). Os escores totais e de domínio são calculados dividindo-se a soma dos itens concluídos pelo número de itens concluídos. As perguntas são baseadas em uma escala Likert de 6 pontos com pontuações mais altas indicando maior impacto na qualidade de vida
Linha de base e 18 meses de idade
Diferença entre os dois braços de tratamento na mudança média da linha de base nos escores de ansiedade de estado/traço usando o inventário de ansiedade de estado/traço
Prazo: Linha de base e 18 meses de idade
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) é um inventário psicológico baseado em uma escala Likert de 4 pontos e consiste em 40 questões de auto-relato. O STAI mede dois tipos de ansiedade - estado de ansiedade, ou ansiedade sobre um evento, e traço de ansiedade, ou nível de ansiedade como uma característica pessoal. A pontuação total varia de 0 a 63, com pontuações mais altas correlacionadas positivamente com níveis mais altos de ansiedade.
Linha de base e 18 meses de idade
Diferença no número de consultas médicas relacionadas à alergia desde a randomização até 18 meses de idade entre os grupos de tratamento
Prazo: 18 meses de idade
Capturado por número de hospitalizações, visitas ao pronto-socorro (ER), visitas ao consultório médico e medicamentos/número de prescrições desde a randomização até 18 meses de idade.
18 meses de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Murdoch Childrens Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kirsten Perrett, MD. PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 70489

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados não identificados coletados para esta análise do estudo TreEat estará disponível seis meses após a publicação do resultado primário. O protocolo do estudo pode ser obtido no Murdoch Children's Research Institute. Antes de liberar quaisquer dados, é necessário o seguinte: um acordo de acesso a dados deve ser assinado entre as partes relevantes, os investigadores do estudo TreEat devem ver e aprovar o plano de análise que descreve como os dados serão analisados, deve haver um acordo sobre o reconhecimento apropriado e qualquer custos adicionais envolvidos devem ser cobertos. Caso os investigadores do estudo não estejam disponíveis, essa função é delegada ao Murdoch Children's Research Institute. Os dados serão compartilhados apenas com um instituto de pesquisa reconhecido que tenha aprovado o plano de análise proposto.

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a publicação do desfecho primário

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Antes de liberar quaisquer dados, é necessário o seguinte: um acordo de acesso a dados deve ser assinado entre as partes relevantes, os investigadores do estudo TreEat devem ver e aprovar o plano de análise que descreve como os dados serão analisados, deve haver um acordo sobre o reconhecimento apropriado e qualquer custos adicionais envolvidos devem ser cobertos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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