Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TreEat-studien - kan tidlig introduksjon av trenøtter forhindre trenøtterallergi hos spedbarn med peanøttallergi (TreEat)

16. februar 2026 oppdatert av: Murdoch Childrens Research Institute

Kan tidlig introduksjon av trenøtter forhindre trenøtterallergi hos spedbarn med høy risiko for trenøtterallergi: TreEat-studien: et randomisert, åpent kontrollert forsøk

Tidlig og regelmessig inntak av de vanlige allergenene, peanøtter og egg har vist seg å være en effektiv allergiforebyggingsstrategi. Det er ikke klart om dette også gjelder nøtteallergi. Gjeldende praksis i mange australske allergiklinikker for barn med peanøttallergi (høy risiko for trenøtterallergi), er å råde familier til å introdusere hver enkelt trenøtt i barnets kosthold via en forsiktig hjemmeintroduksjonsprotokoll uten forutgående allergitesting (screening). Sikkerheten og effektiviteten til en tidlig og regelmessig inntaksstrategi for forebygging av trenøtteallergi er ikke formelt evaluert, og det er kjent at rundt en tredjedel av barn med peanøttallergi utvikler en eller flere andre nøtteallergier. Denne studien er en 2-armet, åpen, randomisert, kontrollert studie (RCT) for å vurdere sikkerheten og effekten av en overvåket sykehusbasert multi-tre nøtter (mandel, cashew, hasselnøtter og valnøtt) oral matutfordring (OFC) + deretter hjemmeintroduksjon av de gjenværende trenøtter kontra standard pleie (hjemmeintroduksjon av alle 8 trenøtter) hos spedbarn med peanøttallergi for å redusere risikoen for å utvikle trenøtterallergi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
212

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute (MCRI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

4 måneder til 11 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Spedbarn eldre enn 4 måneder og under 11 måneder diagnostisert med IgE-mediert peanøttallergi i forbindelse med en positiv SPT (≥3 mm) eller sIgE (spesifikt immunglobulin E) (>0,35 kU/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med alvorlig matindusert anafylaksi. Definert som reaksjon som krever 2 doser intramuskulært (IM) adrenalin.
  • Eksisterende nøtteallergi (foreldrerapportert).
  • Eventuelle trenøtter som allerede er tolerert (inntak ved >3 anledninger uten reaksjon på rundt 1 teskje)
  • SPT eller sIgE utført på alle trenøtter
  • Ikke påbegynt eller ute av stand til å spise fast føde
  • Foreskrevet betablokkermedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Hjem Introduksjon av individuelle trenøtter
Gjeldende omsorgsstandard som er å råde familier til spedbarn diagnostisert med peanøttallergi om å introdusere trenøtter individuelt via en standardisert, gradert og forsiktig hjemmeintroduksjonsprotokoll. Dag 1: smøre av nøttepasta på innsiden av leppen; Dag 2: 1/8 teskje; Dag 3: 1/4 ts; Dag 4: 1/2 ts; Dag 5: 1 teskje. Gjenta prosessen med hver enkelt tremutter.
Annen: Hjemmeintroduksjon
Forsiktig, gradert innføring av individuelle trenøtter
Eksperimentell: På sykehus med multi-tre nøtter (mandel, cashew hasselnøtter og valnøtt) oral matutfordring (OFC)
Spedbarn vil bli bestilt for et 4-nøttsmør (mandel, hasselnøtt, valnøtt og cashew) gradert og overvåket OFC i enheten for kliniske allergitestinger ved Murdoch Children's Research Institute. Nøttesmøret inneholder en 1g dose av hvert nøtteprotein i en totalvekt på 20g. Doser vil bli administrert hvert 15. minutt (1. Smør på innsiden av leppen, 2,1/8 ts, 3,1/4 ts, 4,1/2 ts, 5,1 ts, 6, resten av 20 g nøttesmørpasta) Hvis utfordringen er negativ, fortsetter spedbarn hjemmeintroduksjonen av trenøtter i henhold til skriftlige instruksjoner. Hvis utfordringen er positiv, vil spedbarn ha ekstra SPT (for fullt trenøtterpanel) og enkelt tremutter OFC i henhold til protokollen for å bestemme toleranse/allergisk status (og +/- anbefaling om hjemmeintroduksjon) for hver trenøtt.
Annen: Multi Nut oral matutfordring
På sykehus med multinøtter oral matutfordring (mandel, cashew, hasselnøtt, valnøtt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell mellom de to behandlingsarmene i andelen deltakere med klinisk bekreftet nøtteallergi ved 18 måneders alder
Tidsramme: 18 måneder gammel

Utfall av trenøtterallergi ved 18 måneder vil bli definert som:

  1. Allergisk - har tegn på nøttesensibilisering (SPT>=3 mm) og har hatt en reaksjon i samsvar med IgE (immunoglobulin E) mediert matallergi ELLER positiv formell OFC
  2. Trenøtttolerant - tolererte trenøtten hjemme ved mer enn 3 anledninger med minst 1 teskje nøtt per anledning ELLER har hatt en negativ formell OFC.
  3. Inkonklusive - har et ukjent utfall da inntak ikke har skjedd og deltakeren avslår OFC.
18 måneder gammel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell mellom de to behandlingsarmene i andelen deltakere med pågående peanøttallergi ved 18 måneders alder
Tidsramme: 18 måneder gammel
Peanøttallergi vil bli definert som peanøttsensibilisering (SPT >=3 mm) OG har hatt en reaksjon i samsvar med IgE-mediert matallergi siden randomisering ELLER positiv formell OFC
18 måneder gammel
Forskjell mellom de to behandlingsarmene i andelen og alvorlighetsgraden av rapporterte bivirkninger (AE) relatert til trenøtterinntak.
Tidsramme: 18 måneder gammel
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE) som vurdert av standardiserte forhåndsbestemte kriterier, relatert til trenøttinntak fra randomisering til 18 måneders alder samlet inn via foreldrespørreskjema og medisinsk historie.
18 måneder gammel
Forskjell mellom de to behandlingsarmene i andelen og alvorlighetsgraden av påkrevde bivirkninger relatert til inntak av trenøtter.
Tidsramme: 18 måneder gammel
Antall og alvorlighetsgrad av forespurte bivirkninger som vurdert av standardiserte forhåndsbestemte kriterier, relatert til trenøttinntak fra randomisering til 18 måneders alder samlet inn via foreldrespørreskjema og medisinsk historie.
18 måneder gammel
Forskjell mellom de 2 behandlingsarmene i antall trenøtter inntatt.
Tidsramme: 18 måneder gammel
Foreldre rapporterte inntak av trenøtter basert på spørreskjema ved baseline og 18 måneders alder. 0-8 trenøtter og jo høyere antall trenøtter jo bedre.
18 måneder gammel
Forskjellen mellom de 2 behandlingsarmene i frekvensen av trenøtter inntatt.
Tidsramme: 18 måneder gammel
Foreldre rapporterte inntak av trenøtter basert på spørreskjema ved baseline og 18 måneders alder. Rekkevidden vil aldri være for daglig med høyere frekvens bedre.
18 måneder gammel
Forskjellen mellom de to behandlingsarmene i gjennomsnittlig endring fra baseline av livskvalitetspoeng ved bruk av Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ-PF) - Foreldreskjema ved 18 måneders alder.
Tidsramme: Baseline og 18 måneders alder
Food Allergy Quality of Life Questionnaires (FAQLQ) er sykdomsspesifikke helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaer (HRQL) for pasienter med matallergi. FAQLQ-PF (Foreldreskjema), utfylt av foreldre til barn i alderen 0-12 år består av 30 elementer over 3 domener (emosjonell påvirkning, matangst, sosiale og kostholdsbegrensninger). Total- og domenepoengsum beregnes ved å dele summen av fullførte elementer med antall fullførte elementer. Spørsmålene er basert på en 6-punkts Likert-skala med høyere poengsum som indikerer større innvirkning på livskvalitet
Baseline og 18 måneders alder
Forskjellen mellom de to behandlingsarmene i gjennomsnittlig endring fra baseline i tilstands-/trekkangst-score ved bruk av tilstands-/trekkangst-inventar
Tidsramme: Baseline og 18 måneders alder
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er en psykologisk inventar basert på en 4-punkts Likert-skala og består av 40 spørsmål på egenrapporteringsbasis. STAI måler to typer angst - tilstandsangst, eller angst for en hendelse, og egenskapsangst, eller angstnivå som en personlig egenskap. Den totale poengsummen varierer fra 0-63 med høyere poengsum positivt korrelert med høyere nivåer av angst.
Baseline og 18 måneders alder
Forskjell i antall allergirelaterte helsebesøk fra randomisering til 18 måneders alder mellom behandlingsarmene
Tidsramme: 18 måneder gammel
Registrert per antall sykehusinnleggelser, legevaktbesøk, legebesøk og medisiner / antall resepter fra randomisering til 18 måneders alder.
18 måneder gammel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Murdoch Childrens Research Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kirsten Perrett, MD. PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 70489

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det avidentifiserte datasettet som er samlet inn for denne analysen av TreEat-studien vil være tilgjengelig seks måneder etter publisering av det primære resultatet. Studieprotokollen kan fås fra Murdoch Children's Research Institute. Før utgivelse av data kreves følgende: en datatilgangsavtale må undertegnes mellom relevante parter, TreEat-utprøvingene må se og godkjenne analyseplanen som beskriver hvordan dataene skal analyseres, det må foreligge en avtale om passende bekreftelse og evt. tilleggskostnader må dekkes. Skulle studieforskerne være utilgjengelige, er denne rollen delegert til Murdoch Children's Research Institute. Data vil kun bli delt med et anerkjent forskningsinstitutt som har godkjent den foreslåtte analyseplanen.

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter publisering av primærutfall

Tilgangskriterier for IPD-deling

Før utgivelse av data kreves følgende: en datatilgangsavtale må undertegnes mellom relevante parter, TreEat-utprøvingene må se og godkjenne analyseplanen som beskriver hvordan dataene skal analyseres, det må foreligge en avtale om passende bekreftelse og evt. tilleggskostnader må dekkes.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger