Badanie TreEat — czy wczesne wprowadzanie orzechów drzewnych może zapobiegać alergii na orzechy drzewne u niemowląt z alergią na orzeszki ziemne (TreEat)
Czy wczesne wprowadzenie orzechów drzewnych może zapobiec alergii na orzechy drzewne u niemowląt z wysokim ryzykiem alergii na orzechy drzewne: badanie TreEat: randomizowana, otwarta, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vicki McWilliam, MND.PhD
- Numer telefonu: +61393457660
- E-mail: vicki.mcwilliam@mcri.edu.au
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kirsten Perrett, MD. PhD
- E-mail: kirsten.perrett@mcri.edu.au
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Murdoch Children's Research Institute (MCRI)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Niemowlęta w wieku powyżej 4 miesięcy i poniżej 11 miesięcy, u których zdiagnozowano IgE-zależną alergię na orzeszki ziemne w połączeniu z dodatnim wynikiem testu SPT (≥3 mm) lub sIgE (swoista immunoglobulina E) (>0,35 kU/l)
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek historia ciężkiej anafilaksji wywołanej pokarmem. Zdefiniowana jako reakcja wymagająca podania 2 dawek adrenaliny domięśniowo (im.).
- Istniejąca wcześniej alergia na orzechy drzewne (zgłoszona przez rodziców).
- Wszelkie orzechy już tolerowane (połknięcie >3 razy bez reakcji około 1 łyżeczki)
- SPT lub sIgE przeprowadzone na dowolnych orzechach drzewnych
- Nierozpoczęty lub niezdolny do przyjmowania pokarmów stałych
- Przepisany lek beta-adrenolityczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Strona główna Wprowadzenie poszczególnych orzechów drzewnych
Obecny standard opieki, który polega na doradzaniu rodzinom niemowląt, u których zdiagnozowano alergię na orzeszki ziemne, aby wprowadzały orzechy drzewne indywidualnie, stosując znormalizowany, stopniowany i ostrożny protokół wprowadzania do domu.
Dzień 1: rozsmaruj pastę orzechową na wewnętrznej stronie wargi; Dzień 2: 1/8 łyżeczki; Dzień 3: 1/4 łyżeczki; Dzień 4: 1/2 łyżeczki; Dzień 5: 1 łyżeczka.
Powtórz proces z każdym pojedynczym orzechem.
|
Ostrożne, stopniowe wprowadzanie pojedynczych orzechów
|
|
Eksperymentalny: W szpitalu wielodrzewne orzechy (migdały, orzechy nerkowca i orzechy włoskie) doustne wyzwanie żywieniowe (OFC)
Niemowlę zostanie zarezerwowane na 4-orzechowe masło (migdał, orzech laskowy, orzech włoski i orzechy nerkowca) oceniane i nadzorowane OFC w oddziale badań klinicznych alergii w Murdoch Children's Research Institute.
Masło orzechowe zawiera dawkę 1g każdego białka orzechowego w łącznej masie 20g.
Dawki będą podawane co 15 minut (1.
Posmaruj wewnętrzną stronę wargi, 2,1/8 łyżeczki, 3,1/4 łyżeczki, 4,1/2 łyżeczki, 5,1 łyżeczki, 6. pozostałą część 20 g pasty z masła orzechowego) Jeśli test prowokacyjny jest negatywny, niemowlęta kontynuują wprowadzanie do domu orzechów drzewnych zgodnie z dostarczonymi pisemnymi instrukcjami.
Jeśli prowokacja pozytywna, niemowlęta otrzymają dodatkową SPT (dla pełnego panelu orzechów drzewnych) i pojedynczy orzech drzewny OFC zgodnie z protokołem w celu określenia tolerancji/statusu alergii (i +/- zalecenie wprowadzenia do domu) dla każdego orzecha drzewnego.
|
W szpitalu wieloorzechowe wyzwanie doustnego jedzenia (migdał, orzechy nerkowca, orzech laskowy, orzech włoski)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między dwiema grupami leczenia w odsetku uczestników z klinicznie potwierdzoną alergią na orzechy drzewne w wieku 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy życia
|
Wyniki alergii na orzechy po 18 miesiącach zostaną określone jako:
|
18 miesięcy życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między dwiema grupami leczenia pod względem odsetka uczestników z utrzymującą się alergią na orzeszki ziemne w wieku 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy życia
|
Alergia na orzeszki ziemne zostanie zdefiniowana jako uczulenie na orzeszki ziemne (SPT >=3 mm) ORAZ wystąpiła u niej reakcja zgodna z IgE-zależną alergią pokarmową od czasu randomizacji LUB dodatni formalny OFC
|
18 miesięcy życia
|
|
Różnica między dwiema grupami leczenia pod względem proporcji i nasilenia zgłoszonych zdarzeń niepożądanych (AE) związanych ze spożyciem orzechów drzewnych.
Ramy czasowe: 18 miesięcy życia
|
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) oceniane za pomocą znormalizowanych, wcześniej określonych kryteriów, związanych ze spożyciem orzechów drzewnych od randomizacji do 18 miesiąca życia, zebrane za pomocą kwestionariusza dla rodziców i historii medycznej.
|
18 miesięcy życia
|
|
Różnica między dwoma ramionami leczenia pod względem proporcji i nasilenia zamówionych AE związanych ze spożyciem orzechów drzewnych.
Ramy czasowe: 18 miesięcy życia
|
Liczba i nasilenie zamówionych AE, oceniane za pomocą znormalizowanych, wcześniej określonych kryteriów, związanych ze spożyciem orzechów drzewnych od randomizacji do 18 miesiąca życia, zebrane za pomocą kwestionariusza dla rodziców i historii medycznej.
|
18 miesięcy życia
|
|
Różnica między dwiema grupami leczenia pod względem liczby spożytych orzechów.
Ramy czasowe: 18 miesięcy życia
|
Rodzice zgłosili historię spożycia orzechów drzewnych na podstawie kwestionariusza na początku badania i w wieku 18 miesięcy.
0-8 orzechów drzewnych, a im większa liczba orzechów drzewnych, tym lepiej.
|
18 miesięcy życia
|
|
Różnica między dwiema grupami leczenia pod względem częstości spożywania orzechów drzewnych.
Ramy czasowe: 18 miesięcy życia
|
Rodzice zgłosili historię spożycia orzechów drzewnych na podstawie kwestionariusza na początku badania i w wieku 18 miesięcy.
Zasięg nigdy nie będzie lepszy niż codziennie przy wyższej częstotliwości.
|
18 miesięcy życia
|
|
Różnica między dwiema grupami leczenia w średniej zmianie od wartości wyjściowych Punktacji Jakości Życia przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia Alergii Pokarmowej (FAQLQ-PF) – Formularz rodzica w wieku 18 miesięcy.
Ramy czasowe: Wiek wyjściowy i 18 miesięcy
|
Kwestionariusze Jakości Życia Alergii Pokarmowej (FAQLQ) to specyficzne dla choroby kwestionariusze dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) dla pacjentów z alergią pokarmową.
FAQLQ-PF (formularz rodzica), wypełniany przez rodziców dzieci w wieku 0-12 lat, składa się z 30 pozycji w 3 domenach (wpływ emocjonalny, lęk przed jedzeniem, ograniczenia społeczne i dietetyczne).
Wyniki całkowite i domeny są obliczane poprzez podzielenie sumy ukończonych elementów przez liczbę ukończonych elementów.
Pytania oparte są na 6-stopniowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia
|
Wiek wyjściowy i 18 miesięcy
|
|
Różnica między dwiema grupami leczenia w średniej zmianie od wartości początkowej w wynikach stanu/cechy lęku przy użyciu Inwentarza stanu/cechy lęku
Ramy czasowe: Wiek wyjściowy i 18 miesięcy
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) jest psychologicznym spisem opartym na 4-punktowej skali Likerta i składa się z 40 pytań na zasadzie samoopisu.
STAI mierzy dwa rodzaje lęku – stan lęku lub lęk przed wydarzeniem oraz lęk jako cechę lub poziom lęku jako cechę osobistą.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki pozytywnie korelują z wyższym poziomem lęku.
|
Wiek wyjściowy i 18 miesięcy
|
|
Różnica w liczbie wizyt lekarskich związanych z alergią od randomizacji do 18 miesiąca życia między grupami leczenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy życia
|
Rejestrowane według liczby hospitalizacji, wizyt na izbie przyjęć, wizyt lekarskich oraz leków / liczby recept od randomizacji do 18 miesiąca życia.
|
18 miesięcy życia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Kirsten Perrett, MD. PhD, Murdoch Childrens Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sampson HA, Gerth van Wijk R, Bindslev-Jensen C, Sicherer S, Teuber SS, Burks AW, Dubois AE, Beyer K, Eigenmann PA, Spergel JM, Werfel T, Chinchilli VM. Standardizing double-blind, placebo-controlled oral food challenges: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology-European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1260-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.017. No abstract available.
- Ball H, Luyt D, Bravin K, Kirk K. Single nut or total nut avoidance in nut allergic children: outcome of nut challenges to guide exclusion diets. Pediatr Allergy Immunol. 2011 Dec;22(8):808-12. doi: 10.1111/j.1399-3038.2011.01191.x. Epub 2011 Sep 19.
- Cifuentes L, Vosseler S, Blank S, Seismann H, Pennino D, Darsow U, Bredehorst R, Ring J, Mempel M, Spillner E, Ollert MW. Identification of Hymenoptera venom-allergic patients with negative specific IgE to venom extract by using recombinant allergens. J Allergy Clin Immunol. 2014 Mar;133(3):909-10. doi: 10.1016/j.jaci.2013.09.047. Epub 2013 Nov 28. No abstract available.
- Dang TD, Mills CE, Allen KJ. Determination of the clinical egg allergy phenotypes using component-resolved diagnostics. Pediatr Allergy Immunol. 2014 Nov;25(7):639-43. doi: 10.1111/pai.12301. Epub 2014 Nov 25.
- Dang TD, Tang M, Choo S, Licciardi PV, Koplin JJ, Martin PE, Tan T, Gurrin LC, Ponsonby AL, Tey D, Robinson M, Dharmage SC, Allen KJ; HealthNuts study. Increasing the accuracy of peanut allergy diagnosis by using Ara h 2. J Allergy Clin Immunol. 2012 Apr;129(4):1056-63. doi: 10.1016/j.jaci.2012.01.056. Epub 2012 Mar 3.
- Ierodiakonou D, Garcia-Larsen V, Logan A, Groome A, Cunha S, Chivinge J, Robinson Z, Geoghegan N, Jarrold K, Reeves T, Tagiyeva-Milne N, Nurmatov U, Trivella M, Leonardi-Bee J, Boyle RJ. Timing of Allergenic Food Introduction to the Infant Diet and Risk of Allergic or Autoimmune Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2016 Sep 20;316(11):1181-1192. doi: 10.1001/jama.2016.12623.
- Lange L, Lasota L, Finger A, Vlajnic D, Busing S, Meister J, Broekaert I, Pfannenstiel C, Friedrichs F, Price M, Trendelenburg V, Niggemann B, Beyer K. Ana o 3-specific IgE is a good predictor for clinically relevant cashew allergy in children. Allergy. 2017 Apr;72(4):598-603. doi: 10.1111/all.13050. Epub 2016 Nov 17.
- McWilliam V, Peters R, Tang MLK, Dharmage S, Ponsonby AL, Gurrin L, Perrett K, Koplin J, Allen KJ; HealthNuts investigators. Patterns of tree nut sensitization and allergy in the first 6 years of life in a population-based cohort. J Allergy Clin Immunol. 2019 Feb;143(2):644-650.e5. doi: 10.1016/j.jaci.2018.07.038. Epub 2018 Aug 30.
- Mullins RJ, Wainstein BK, Barnes EH, Liew WK, Campbell DE. Increases in anaphylaxis fatalities in Australia from 1997 to 2013. Clin Exp Allergy. 2016 Aug;46(8):1099-110. doi: 10.1111/cea.12748. Epub 2016 May 31.
- Pablos I, Wildner S, Asam C, Wallner M, Gadermaier G. Pollen Allergens for Molecular Diagnosis. Curr Allergy Asthma Rep. 2016 Apr;16(4):31. doi: 10.1007/s11882-016-0603-z.
- Peters RL, Barret DY, Soriano VX, McWilliam V, Lowe AJ, Ponsonby AL, Tang MLK, Dharmage SC, Gurrin LC, Koplin JJ, Perrett KP. No cashew allergy in infants introduced to cashew by age 1 year. J Allergy Clin Immunol. 2021 Jan;147(1):383-384. doi: 10.1016/j.jaci.2020.07.003. Epub 2020 Jul 18. No abstract available.
- Savvatianos S, Konstantinopoulos AP, Borga A, Stavroulakis G, Lidholm J, Borres MP, Manousakis E, Papadopoulos NG. Sensitization to cashew nut 2S albumin, Ana o 3, is highly predictive of cashew and pistachio allergy in Greek children. J Allergy Clin Immunol. 2015 Jul;136(1):192-4. doi: 10.1016/j.jaci.2015.03.037. Epub 2015 May 8. No abstract available.
- Soriano VX, Peters RL, Ponsonby AL, Dharmage SC, Perrett KP, Field MJ, Knox A, Tey D, Odoi S, Gell G, Camesella Perez B, Allen KJ, Gurrin LC, Koplin JJ. Earlier ingestion of peanut after changes to infant feeding guidelines: The EarlyNuts study. J Allergy Clin Immunol. 2019 Nov;144(5):1327-1335.e5. doi: 10.1016/j.jaci.2019.07.032. Epub 2019 Aug 8.
- Thalayasingam M, Noble V, Franzmann A, O'Sullivan M. Outcome of mixed nut biscuit challenges in low-risk patients who are on tree nut exclusion diet. Pediatr Allergy Immunol. 2015 Nov;26(7):682-4. doi: 10.1111/pai.12437. Epub 2015 Sep 11. No abstract available.
- Togias A, Cooper SF, Acebal ML, Assa'ad A, Baker JR Jr, Beck LA, Block J, Byrd-Bredbenner C, Chan ES, Eichenfield LF, Fleischer DM, Fuchs GJ 3rd, Furuta GT, Greenhawt MJ, Gupta RS, Habich M, Jones SM, Keaton K, Muraro A, Plaut M, Rosenwasser LJ, Rotrosen D, Sampson HA, Schneider LC, Sicherer SH, Sidbury R, Spergel J, Stukus DR, Venter C, Boyce JA. Addendum guidelines for the prevention of peanut allergy in the United States: Report of the National Institute of Allergy and Infectious Diseases-sponsored expert panel. J Allergy Clin Immunol. 2017 Jan;139(1):29-44. doi: 10.1016/j.jaci.2016.10.010.
- van der Valk JPM, Bouche RE, Gerth van Wijk R, de Groot H, Wichers HJ, Dubois AEJ, de Jong NW. Low percentage of clinically relevant pistachio nut and mango co-sensitisation in cashew nut sensitised children. Clin Transl Allergy. 2017 Mar 20;7:8. doi: 10.1186/s13601-017-0145-z. eCollection 2017.
- Van Erp FC, Knulst AC, Kok IL, van Velzen MF, van der Ent CK, Meijer Y. Usefulness of open mixed nut challenges to exclude tree nut allergy in children. Clin Transl Allergy. 2015 May 16;5:19. doi: 10.1186/s13601-015-0062-y. eCollection 2015.
- Zahradnik E, Raulf M. Respiratory Allergens from Furred Mammals: Environmental and Occupational Exposure. Vet Sci. 2017 Aug 4;4(3):38. doi: 10.3390/vetsci4030038.
- McWilliam VL, Koplin JJ, Allen K, Robinson M, Smart J, Loke P, Peters RL, Dang T, Lee KJ, Dalziel K, Tey D, Taranto M, Perrett KP. TreEAT trial: Protocol for a randomized controlled trial investigating the efficacy and safety of early introduction of tree nuts for the prevention of tree nut allergy in infants with peanut allergy. Pediatr Allergy Immunol. 2023 Mar;34(3):e13930. doi: 10.1111/pai.13930.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 70489
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .