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Resultados a largo plazo de las terapias antivirales en pacientes con hepatitis viral B crónica (OASIS)

30 de septiembre de 2025 actualizado por: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Resultados a largo plazo de las terapias antivirales en pacientes con hepatitis viral B crónica: un estudio prospectivo, multicéntrico y real

Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, del mundo real, que recluta pacientes con hepatitis B crónica bajo tratamiento antiviral. Los participantes reclutados recibirán un régimen basado en peginterferón alfa o nucleós(t)idos solos. El objetivo principal de este estudio es comparar los resultados a largo plazo (incluyendo carcinoma hepatocelular, cirrosis descompensada, etc.) de diferentes terapias antivirales. El objetivo secundario de este estudio es comparar las tasas de respuesta serológica de diferentes terapias antivirales, evaluar el valor predictivo de las pruebas de laboratorio relacionadas con el VHB y describir la cinética de sus resultados durante el tratamiento antiviral. El curso de tiempo de seguimiento de este estudio será de 5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes serán asignados en dos cohortes según el tratamiento antiviral decidido por sus médicos. Si van a tomar un régimen basado en peginterferón alfa, serán asignados en una cohorte de interferón. Si van a tomar nucleós(t)idos solos, se asignarán en una cohorte de nucleós(t)idos. El plan de seguimiento lo harán sus médicos de acuerdo a sus condiciones. En este estudio no se realizará ninguna intervención o examen adicional. El resultado primario son las enfermedades hepáticas en etapa terminal, incluido el carcinoma hepatocelular y la cirrosis descompensada, y la tasa de carcinoma hepatocelular y cirrosis descompensada se medirá a 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años desde el inicio. Eventos secundarios que incluyen pérdida de HBsAg, conversión de HBeAg, progresión de la fibrosis y fibrosis, que se medirán a las 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde el inicio , respectivamente. Los resultados de las pruebas de laboratorio se registrarán en cada visita de seguimiento. El objetivo principal de este estudio es comparar los resultados a largo plazo (incluyendo carcinoma hepatocelular, cirrosis descompensada, etc.) de diferentes terapias antivirales. El objetivo secundario de este estudio es comparar las tasas de respuesta serológica de diferentes terapias antivirales, evaluar el valor predictivo de las pruebas de laboratorio relacionadas con el VHB y describir la cinética de sus resultados durante el tratamiento antiviral.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
33000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Feng Sun, doctor
  • Número de teléfono: 15921403893
  • Correo electrónico: aaronsf1125@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Reclutamiento
        • Huashan Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con hepatitis B crónica bajo tratamiento antiviral de régimen basado en peginterferón alfa o nucleós(t)ido solo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos con edad ≥18; los sujetos mayores de 70 años deben encontrarse en condiciones de salud generalmente estables.
  • Debe haber evidencias de que HBsAg ha sido positivo durante más de 6 meses o cambios histológicos relacionados con el VHB.
  • Planeó recibir o ya está recibiendo tratamiento antiviral con nucleós(t)ido, incluidos entecavir, tenofovir y tenofoviralafenamida. O planeó recibir peginterferón alfa 2b, ya sea tratado o sin tratamiento previo.
  • Aceptar participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado del paciente.

Criterio de exclusión:

  • Ensayos clínicos participantes actualmente relacionados con el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Futuro
Los pacientes con CHB inscribieron el pre-Protocolo V3.0 (diciembre de 2023), planificados o en terapia antiviral, seguidos prospectivamente durante 5 años después del consentimiento. Tratamientos: monoterapia de NA de rutina, o regímenes basados ​​en PEGIFN, por pautas clínicas. Datos: línea de base y seguimiento de 5 años a través de visitas de rutina.
Droga: régimen basado en peginterferón alfa
Los médicos de los pacientes deciden el régimen basado en peginterferón alfa o los nucleós(t)idos solos de acuerdo con sus condiciones, en lugar de las intervenciones adicionales traídas por el estudio
Droga: nucleós(t)uro
Los médicos de los pacientes deciden el régimen basado en peginterferón alfa o los nucleós(t)idos solos de acuerdo con sus condiciones, en lugar de las intervenciones adicionales traídas por el estudio
Prospectiva retrospectiva
Pacientes de CHB con inicio (≥ sep 2020) Pre-V3.0, consentimiento posterior a V3.0. Datos retrospectivos desde el inicio hasta el consentimiento; prospectiva durante 5 años desde el inicio. Tratamientos: monoterapia NAS o regímenes basados ​​en PEGIFN. Datos: retrospectiva antes del consentimiento; Pospectivo desde el intervalo de consentimiento de línea de base de visita de visita. Datos de rutina faltantes observados.
Droga: régimen basado en peginterferón alfa
Los médicos de los pacientes deciden el régimen basado en peginterferón alfa o los nucleós(t)idos solos de acuerdo con sus condiciones, en lugar de las intervenciones adicionales traídas por el estudio
Droga: nucleós(t)uro
Los médicos de los pacientes deciden el régimen basado en peginterferón alfa o los nucleós(t)idos solos de acuerdo con sus condiciones, en lugar de las intervenciones adicionales traídas por el estudio
Retrospectivo
Los pacientes con CHB con registros de Sep 2020 a V3.0 (diciembre de 2023), recolectados retrospectivamente. Tratamientos: monoterapia NAS, o regímenes basados ​​en Pegifn, según la práctica histórica. Datos: extraído del registro electrónico de atención médica; Datos de rutina faltantes registrados.
Droga: régimen basado en peginterferón alfa
Los médicos de los pacientes deciden el régimen basado en peginterferón alfa o los nucleós(t)idos solos de acuerdo con sus condiciones, en lugar de las intervenciones adicionales traídas por el estudio
Droga: nucleós(t)uro
Los médicos de los pacientes deciden el régimen basado en peginterferón alfa o los nucleós(t)idos solos de acuerdo con sus condiciones, en lugar de las intervenciones adicionales traídas por el estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de carcinoma hepatocelular a los 5 años desde el inicio
Periodo de tiempo: 5 años desde la línea de base
La tasa de carcinoma hepatocelular se evaluará como un evento de enfermedad hepática en etapa terminal a los 5 años desde el inicio
5 años desde la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de pérdida de HBsAg
Periodo de tiempo: 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde el inicio
la tasa de pérdida de HBsAg se medirá como un evento de respuesta serológica a las 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde el inicio, respectivamente.
24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde el inicio
tasa de pérdida de HBeAg
Periodo de tiempo: 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde el inicio
la tasa de pérdida de HBeAg se medirá como un evento de respuesta serológica a las 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde el inicio, respectivamente.
24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde el inicio
tasa de conversión de HBeAg
Periodo de tiempo: 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde el inicio
la tasa de conversión de HBeAg se medirá como un evento de respuesta serológica a las 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde el inicio, respectivamente.
24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde el inicio
tasa de progresión de la fibrosis
Periodo de tiempo: 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde el inicio
la tasa de progresión de la fibrosis se medirá como un evento de respuesta histológica a las 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde el inicio, respectivamente.
24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde el inicio
tasa de regresión de la fibrosis
Periodo de tiempo: 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde el inicio
la tasa de regresión de la fibrosis se medirá como un evento de respuesta histológica a las 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde el inicio, respectivamente.
24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde el inicio
Nivel de HBsAg
Periodo de tiempo: 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde el inicio
El nivel de HBsAg se medirá a las 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde el inicio, respectivamente, y la cinética se describirá en función de los resultados.
24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde el inicio
tasa de cirrosis descompensada
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años desde el inicio
La tasa de cirrosis descompensada se evaluará como un evento de enfermedad hepática en etapa terminal a 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años desde el inicio
1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años desde el inicio
tasa de cirrosis
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años desde el inicio
Tasa de cirrosis a 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años desde el inicio
1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años desde el inicio
tasa de trasplante de hígado
Periodo de tiempo: 5 años desde la línea de base
La tasa de trasplante de hígado se evaluará como un evento de enfermedad hepática en etapa terminal a los 5 años desde el inicio
5 años desde la línea de base
tasa de ADN de HBV indetectable
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años desde el inicio
La tasa de ADN de HBV indetectable se evaluará como un evento de enfermedad hepática en etapa terminal a 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años desde el inicio
1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años desde el inicio

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
características demográficas
Periodo de tiempo: base
Características demográficas al inicio
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Huashan Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Henan Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Ningbo Beilun District Traditional Chinese Medicine Hospital
Taicang No.1 People's hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
The Third People's Hospital of Taiyuan
Chinese Foundation for Hepatitis Prevention and Control
Wuxi No.5 People's Hospital
Yunnan Provincial No.1 Hospital
Tianjing No.2 People's Hospital
Qingdao No.6 People's Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Wenhong Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Investigador principal: Jiming Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Silla de estudio: Feng Sun, MD, Huashan Hospital
  • Director de estudio: Qiran Zhang, MD, Huashan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KY2020-911

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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