Resultados a largo plazo de las terapias antivirales en pacientes con hepatitis viral B crónica (OASIS)
30 de septiembre de 2025 actualizado por: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Resultados a largo plazo de las terapias antivirales en pacientes con hepatitis viral B crónica: un estudio prospectivo, multicéntrico y real
Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, del mundo real, que recluta pacientes con hepatitis B crónica bajo tratamiento antiviral.
Los participantes reclutados recibirán un régimen basado en peginterferón alfa o nucleós(t)idos solos.
El objetivo principal de este estudio es comparar los resultados a largo plazo (incluyendo carcinoma hepatocelular, cirrosis descompensada, etc.) de diferentes terapias antivirales.
El objetivo secundario de este estudio es comparar las tasas de respuesta serológica de diferentes terapias antivirales, evaluar el valor predictivo de las pruebas de laboratorio relacionadas con el VHB y describir la cinética de sus resultados durante el tratamiento antiviral.
El curso de tiempo de seguimiento de este estudio será de 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados en dos cohortes según el tratamiento antiviral decidido por sus médicos.
Si van a tomar un régimen basado en peginterferón alfa, serán asignados en una cohorte de interferón.
Si van a tomar nucleós(t)idos solos, se asignarán en una cohorte de nucleós(t)idos.
El plan de seguimiento lo harán sus médicos de acuerdo a sus condiciones.
En este estudio no se realizará ninguna intervención o examen adicional.
El resultado primario son las enfermedades hepáticas en etapa terminal, incluido el carcinoma hepatocelular y la cirrosis descompensada, y la tasa de carcinoma hepatocelular y cirrosis descompensada se medirá a 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años desde el inicio.
Eventos secundarios que incluyen pérdida de HBsAg, conversión de HBeAg, progresión de la fibrosis y fibrosis, que se medirán a las 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde el inicio , respectivamente.
Los resultados de las pruebas de laboratorio se registrarán en cada visita de seguimiento.
El objetivo principal de este estudio es comparar los resultados a largo plazo (incluyendo carcinoma hepatocelular, cirrosis descompensada, etc.) de diferentes terapias antivirales.
El objetivo secundario de este estudio es comparar las tasas de respuesta serológica de diferentes terapias antivirales, evaluar el valor predictivo de las pruebas de laboratorio relacionadas con el VHB y describir la cinética de sus resultados durante el tratamiento antiviral.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
33000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wenhong Zhang, Professor
- Número de teléfono: 13801844344
- Correo electrónico: zhangwenhong@fudan.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Feng Sun, doctor
- Número de teléfono: 15921403893
- Correo electrónico: aaronsf1125@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200040
- Reclutamiento
- Huashan hospital
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Contacto:
- Wenhong Zhang, Professor
- Número de teléfono: 13801844344
- Correo electrónico: zhangwenhong@fudan.edu.cn
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Contacto:
- Feng Sun, doctor
- Número de teléfono: 15921403893
- Correo electrónico: aaronsf1125@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con hepatitis B crónica bajo tratamiento antiviral de régimen basado en peginterferón alfa o nucleós(t)ido solo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos con edad ≥18; los sujetos mayores de 70 años deben encontrarse en condiciones de salud generalmente estables.
- Debe haber evidencias de que HBsAg ha sido positivo durante más de 6 meses o cambios histológicos relacionados con el VHB.
- Planeó recibir o ya está recibiendo tratamiento antiviral con nucleós(t)ido, incluidos entecavir, tenofovir y tenofoviralafenamida. O planeó recibir peginterferón alfa 2b, ya sea tratado o sin tratamiento previo.
- Aceptar participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado del paciente.
Criterio de exclusión:
- Ensayos clínicos participantes actualmente relacionados con el tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Futuro
Los pacientes con CHB inscribieron el pre-Protocolo V3.0 (diciembre de 2023), planificados o en terapia antiviral, seguidos prospectivamente durante 5 años después del consentimiento.
Tratamientos: monoterapia de NA de rutina, o regímenes basados en PEGIFN, por pautas clínicas.
Datos: línea de base y seguimiento de 5 años a través de visitas de rutina.
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Los médicos de los pacientes deciden el régimen basado en peginterferón alfa o los nucleós(t)idos solos de acuerdo con sus condiciones, en lugar de las intervenciones adicionales traídas por el estudio
Los médicos de los pacientes deciden el régimen basado en peginterferón alfa o los nucleós(t)idos solos de acuerdo con sus condiciones, en lugar de las intervenciones adicionales traídas por el estudio
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Prospectiva retrospectiva
Pacientes de CHB con inicio (≥ sep 2020) Pre-V3.0,
consentimiento posterior a V3.0.
Datos retrospectivos desde el inicio hasta el consentimiento; prospectiva durante 5 años desde el inicio.
Tratamientos: monoterapia NAS o regímenes basados en PEGIFN.
Datos: retrospectiva antes del consentimiento; Pospectivo desde el intervalo de consentimiento de línea de base de visita de visita.
Datos de rutina faltantes observados.
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Los médicos de los pacientes deciden el régimen basado en peginterferón alfa o los nucleós(t)idos solos de acuerdo con sus condiciones, en lugar de las intervenciones adicionales traídas por el estudio
Los médicos de los pacientes deciden el régimen basado en peginterferón alfa o los nucleós(t)idos solos de acuerdo con sus condiciones, en lugar de las intervenciones adicionales traídas por el estudio
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Retrospectivo
Los pacientes con CHB con registros de Sep 2020 a V3.0 (diciembre de 2023), recolectados retrospectivamente.
Tratamientos: monoterapia NAS, o regímenes basados en Pegifn, según la práctica histórica.
Datos: extraído del registro electrónico de atención médica; Datos de rutina faltantes registrados.
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Los médicos de los pacientes deciden el régimen basado en peginterferón alfa o los nucleós(t)idos solos de acuerdo con sus condiciones, en lugar de las intervenciones adicionales traídas por el estudio
Los médicos de los pacientes deciden el régimen basado en peginterferón alfa o los nucleós(t)idos solos de acuerdo con sus condiciones, en lugar de las intervenciones adicionales traídas por el estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de carcinoma hepatocelular a los 5 años desde el inicio
Periodo de tiempo: 5 años desde la línea de base
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La tasa de carcinoma hepatocelular se evaluará como un evento de enfermedad hepática en etapa terminal a los 5 años desde el inicio
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5 años desde la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de pérdida de HBsAg
Periodo de tiempo: 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde el inicio
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la tasa de pérdida de HBsAg se medirá como un evento de respuesta serológica a las 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde el inicio, respectivamente.
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24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde el inicio
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tasa de pérdida de HBeAg
Periodo de tiempo: 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde el inicio
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la tasa de pérdida de HBeAg se medirá como un evento de respuesta serológica a las 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde el inicio, respectivamente.
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24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde el inicio
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tasa de conversión de HBeAg
Periodo de tiempo: 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde el inicio
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la tasa de conversión de HBeAg se medirá como un evento de respuesta serológica a las 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde el inicio, respectivamente.
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24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde el inicio
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tasa de progresión de la fibrosis
Periodo de tiempo: 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde el inicio
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la tasa de progresión de la fibrosis se medirá como un evento de respuesta histológica a las 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde el inicio, respectivamente.
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24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde el inicio
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tasa de regresión de la fibrosis
Periodo de tiempo: 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde el inicio
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la tasa de regresión de la fibrosis se medirá como un evento de respuesta histológica a las 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde el inicio, respectivamente.
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24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde el inicio
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Nivel de HBsAg
Periodo de tiempo: 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde el inicio
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El nivel de HBsAg se medirá a las 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde el inicio, respectivamente, y la cinética se describirá en función de los resultados.
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24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde el inicio
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tasa de cirrosis descompensada
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años desde el inicio
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La tasa de cirrosis descompensada se evaluará como un evento de enfermedad hepática en etapa terminal a 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años desde el inicio
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1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años desde el inicio
|
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tasa de cirrosis
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años desde el inicio
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Tasa de cirrosis a 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años desde el inicio
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1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años desde el inicio
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tasa de trasplante de hígado
Periodo de tiempo: 5 años desde la línea de base
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La tasa de trasplante de hígado se evaluará como un evento de enfermedad hepática en etapa terminal a los 5 años desde el inicio
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5 años desde la línea de base
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tasa de ADN de HBV indetectable
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años desde el inicio
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La tasa de ADN de HBV indetectable se evaluará como un evento de enfermedad hepática en etapa terminal a 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años desde el inicio
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1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años desde el inicio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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características demográficas
Periodo de tiempo: base
|
Características demográficas al inicio
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wenhong Zhang, MD, Huashan hospital
- Investigador principal: Jiming Zhang, MD, Huashan hospital
- Silla de estudio: Feng Sun, MD, Huashan hospital
- Director de estudio: Qiran Zhang, MD, Huashan hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Schweitzer A, Horn J, Mikolajczyk RT, Krause G, Ott JJ. Estimations of worldwide prevalence of chronic hepatitis B virus infection: a systematic review of data published between 1965 and 2013. Lancet. 2015 Oct 17;386(10003):1546-55. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61412-X. Epub 2015 Jul 28.
- Mak LY, Wong DK, Pollicino T, Raimondo G, Hollinger FB, Yuen MF. Occult hepatitis B infection and hepatocellular carcinoma: Epidemiology, virology, hepatocarcinogenesis and clinical significance. J Hepatol. 2020 Oct;73(4):952-964. doi: 10.1016/j.jhep.2020.05.042. Epub 2020 Jun 3.
- Jang JW, Choi JY, Kim YS, Yoo JJ, Woo HY, Choi SK, Jun CH, Lee CH, Sohn JH, Tak WY, Lee YR, Han KH. Effects of Virologic Response to Treatment on Short- and Long-term Outcomes of Patients With Chronic Hepatitis B Virus Infection and Decompensated Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Dec;16(12):1954-1963.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2018.04.063. Epub 2018 May 9.
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- Hu P, Shang J, Zhang W, Gong G, Li Y, Chen X, Jiang J, Xie Q, Dou X, Sun Y, Li Y, Liu Y, Liu G, Mao D, Chi X, Tang H, Li X, Xie Y, Chen X, Jiang J, Zhao P, Hou J, Gao Z, Fan H, Ding J, Zhang D, Ren H. HBsAg Loss with Peg-interferon Alfa-2a in Hepatitis B Patients with Partial Response to Nucleos(t)ide Analog: New Switch Study. J Clin Transl Hepatol. 2018 Mar 28;6(1):25-34. doi: 10.14218/JCTH.2017.00072. Epub 2018 Mar 17.
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- Hsu YC, Wong GL, Chen CH, Peng CY, Yeh ML, Cheung KS, Toyoda H, Huang CF, Trinh H, Xie Q, Enomoto M, Liu L, Yasuda S, Tanaka Y, Kozuka R, Tsai PC, Huang YT, Wong C, Huang R, Jang TY, Hoang J, Yang HI, Li J, Lee DH, Takahashi H, Zhang JQ, Ogawa E, Zhao C, Liu C, Furusyo N, Eguchi Y, Wong C, Wu C, Kumada T, Yuen MF, Yu ML, Nguyen MH. Tenofovir Versus Entecavir for Hepatocellular Carcinoma Prevention in an International Consortium of Chronic Hepatitis B. Am J Gastroenterol. 2020 Feb;115(2):271-280. doi: 10.14309/ajg.0000000000000428.
- Miyake Y, Kobashi H, Yamamoto K. Meta-analysis: the effect of interferon on development of hepatocellular carcinoma in patients with chronic hepatitis B virus infection. J Gastroenterol. 2009;44(5):470-5. doi: 10.1007/s00535-009-0024-z. Epub 2009 Mar 25.
- Shiffman ML. Approach to the patient with chronic hepatitis B and decompensated cirrhosis. Liver Int. 2020 Feb;40 Suppl 1:22-26. doi: 10.1111/liv.14359.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hepatitis B
- Hepatitis B Crónica
Otros números de identificación del estudio
- KY2020-911
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .