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Risultati a lungo termine delle terapie antivirali nei pazienti con epatite virale cronica B (OASIS)

30 settembre 2025 aggiornato da: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Risultati a lungo termine delle terapie antivirali nei pazienti con epatite virale cronica B: uno studio prospettico, multicentrico, nel mondo reale

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, nel mondo reale, che recluta pazienti con epatite cronica B sottoposti a trattamento antivirale. I partecipanti reclutati riceveranno un regime a base di peginterferone alfa o solo nucleos(t)ide. L'obiettivo primario di questo studio è quello di confrontare i risultati a lungo termine (inclusi carcinoma epatocellulare, cirrosi scompensata, ecc.) di diverse terapie antivirali. L'obiettivo secondario di questo studio è confrontare i tassi di risposta sierologica di diverse terapie antivirali, valutare il valore predittivo dei test di laboratorio correlati all'HBV e descrivere la cinetica dei loro risultati durante il trattamento antivirale. Il periodo di follow-up di questo studio sarà di 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno assegnati in due coorti in base al trattamento antivirale deciso dai loro medici. Se assumeranno un regime a base di peginterferone alfa, saranno assegnati nella coorte di interferone. Se prenderanno solo nucleos(t)ide, saranno allocati in una coorte di nucleos(t)ide. Il piano di follow-up sarà elaborato dai loro medici in base alle loro condizioni. Nessun intervento o esame aggiuntivo sarà fornito in questo studio. L'esito primario sono le malattie epatiche allo stadio terminale, inclusi carcinoma epatocellulare e cirrosi scompensata, e il tasso di carcinoma epatocellulare e cirrosi scompensata sarà misurato a 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dal basale. Eventi secondari tra cui perdita di HBsAg, conversione di HBeAg, progressione della fibrosi e fibrosi, che saranno misurati a 24 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane, 168 settimane, 192 settimane, 216 settimane, 240 settimane dal basale , rispettivamente. I risultati dei test di laboratorio saranno registrati ad ogni visita di follow-up. L'obiettivo primario di questo studio è quello di confrontare i risultati a lungo termine (inclusi carcinoma epatocellulare, cirrosi scompensata, ecc.) di diverse terapie antivirali. L'obiettivo secondario di questo studio è confrontare i tassi di risposta sierologica di diverse terapie antivirali, valutare il valore predittivo dei test di laboratorio correlati all'HBV e descrivere la cinetica dei loro risultati durante il trattamento antivirale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200040

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con epatite cronica B in trattamento antivirale con regime a base di peginterferone alfa o solo nucleos(t)ide.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni; i soggetti di età superiore ai 70 anni devono trovarsi in condizioni di salute generalmente stabili.
  • Dovrebbero esserci prove che l'HBsAg è stato positivo per più di 6 mesi o cambiamenti istologici correlati all'HBV.
  • Programmato per ricevere o già ricevere un trattamento antivirale con nucleos (t)ide inclusi Entecavir, Tenofovir e Tenofoviralafenamide. O pianificato di ricevere peginterferone alfa 2b, trattato o naive al trattamento.
  • Accettare di partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Studi clinici partecipanti attualmente correlati al trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Prospettico
I pazienti con CHB hanno arruolato il pre-protocollo V3.0 (dicembre 2023), pianificato o in terapia antivirale, hanno seguito prospetticamente per 5 anni dopo il consenso. Trattamenti: monoterapia NA di routine o regimi a base di PEGIFN, per linee guida cliniche. Dati: follow -up di base e 5 anni tramite visite di routine.
Droga: regime a base di peginterferone alfa
Il regime a base di peginterferone alfa o il solo nucleos(t)ide sono decisi dai medici dei pazienti in base alle loro condizioni, invece di interventi aggiuntivi portati dallo studio
Droga: nucleos(t)ide
Il regime a base di peginterferone alfa o il solo nucleos(t)ide sono decisi dai medici dei pazienti in base alle loro condizioni, invece di interventi aggiuntivi portati dallo studio
Retrospettiva-Prospettiva
Pazienti CHB con basale (≥Sep 2020) pre-V3.0, CONSENZIONE Post-V3.0. Dati retrospettivi dal basale al consenso; prospettico per 5 anni dalla linea di base. Trattamenti: monoterapia NAS o regimi a base di PEGIFN. Dati: retrospettiva prima del consenso; Il potenziale intervallo di consumo di consenso sul basale. I dati di routine mancanti indicati.
Droga: regime a base di peginterferone alfa
Il regime a base di peginterferone alfa o il solo nucleos(t)ide sono decisi dai medici dei pazienti in base alle loro condizioni, invece di interventi aggiuntivi portati dallo studio
Droga: nucleos(t)ide
Il regime a base di peginterferone alfa o il solo nucleos(t)ide sono decisi dai medici dei pazienti in base alle loro condizioni, invece di interventi aggiuntivi portati dallo studio
Retrospettiva
I pazienti con CHB con record dal settembre 2020 a V3.0 (dicembre 2023), hanno raccolto retrospettivamente. Trattamenti: monoterapia NAS o regimi a base di PEGIFN, per pratica storica. Dati: estratto dal record di assistenza sanitaria elettronica; I dati di routine mancanti registrati.
Droga: regime a base di peginterferone alfa
Il regime a base di peginterferone alfa o il solo nucleos(t)ide sono decisi dai medici dei pazienti in base alle loro condizioni, invece di interventi aggiuntivi portati dallo studio
Droga: nucleos(t)ide
Il regime a base di peginterferone alfa o il solo nucleos(t)ide sono decisi dai medici dei pazienti in base alle loro condizioni, invece di interventi aggiuntivi portati dallo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di carcinoma epatocellulare a 5 anni dal basale
Lasso di tempo: 5 anni dalla linea di base
Il tasso di carcinoma epatocellulare sarà valutato come evento di malattia epatica allo stadio terminale a 5 anni dal basale
5 anni dalla linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di perdita di HBsAg
Lasso di tempo: 24 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane, 168 settimane, 192 settimane, 216 settimane, 240 settimane dal basale
il tasso di perdita di HBsAg sarà misurato come evento di risposta sierologica a 24 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane, 168 settimane, 192 settimane, 216 settimane, 240 settimane dal basale, rispettivamente.
24 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane, 168 settimane, 192 settimane, 216 settimane, 240 settimane dal basale
tasso di perdita di HBeAg
Lasso di tempo: 24 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane, 168 settimane, 192 settimane, 216 settimane, 240 settimane dal basale
il tasso di perdita di HBeAg sarà misurato come evento di risposta sierologica a 24 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane, 168 settimane, 192 settimane, 216 settimane, 240 settimane dal basale, rispettivamente.
24 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane, 168 settimane, 192 settimane, 216 settimane, 240 settimane dal basale
velocità di conversione dell'HBeAg
Lasso di tempo: 24 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane, 168 settimane, 192 settimane, 216 settimane, 240 settimane dal basale
il tasso di conversione dell'HBeAg sarà misurato come evento di risposta sierologica a 24 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane, 168 settimane, 192 settimane, 216 settimane, 240 settimane dal basale, rispettivamente.
24 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane, 168 settimane, 192 settimane, 216 settimane, 240 settimane dal basale
velocità di progressione della fibrosi
Lasso di tempo: 24 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane, 168 settimane, 192 settimane, 216 settimane, 240 settimane dal basale
il tasso di progressione della fibrosi sarà misurato come evento di risposta istologica a 24 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane, 168 settimane, 192 settimane, 216 settimane, 240 settimane dal basale, rispettivamente.
24 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane, 168 settimane, 192 settimane, 216 settimane, 240 settimane dal basale
tasso di regressione della fibrosi
Lasso di tempo: 24 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane, 168 settimane, 192 settimane, 216 settimane, 240 settimane dal basale
il tasso di regressione della fibrosi sarà misurato come evento di risposta istologica a 24 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane, 168 settimane, 192 settimane, 216 settimane, 240 settimane dal basale, rispettivamente.
24 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane, 168 settimane, 192 settimane, 216 settimane, 240 settimane dal basale
Livello di HBsAg
Lasso di tempo: 24 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane, 168 settimane, 192 settimane, 216 settimane, 240 settimane dal basale
Il livello di HBsAg sarà misurato a 24 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane, 168 settimane, 192 settimane, 216 settimane, 240 settimane dal basale, rispettivamente, e la cinetica sarà descritta in base ai risultati.
24 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane, 168 settimane, 192 settimane, 216 settimane, 240 settimane dal basale
tasso di cirrosi scompensata
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dal basale
Il tasso di cirrosi scompensata sarà valutata come evento di malattia epatica allo stadio terminale a 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dal basale
1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dal basale
tasso di cirrosi
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dal basale
Tasso di cirrosi a 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dal basale
1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dal basale
tasso di trapianto di fegato
Lasso di tempo: 5 anni dalla linea di base
Il tasso di trapianto di fegato verrà valutato come evento di malattia epatica allo stadio terminale a 5 anni dal basale
5 anni dalla linea di base
tasso di DNA HBV non rilevabile
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dal basale
Il tasso di HBV DNA non rilevabile sarà valutato come evento di malattia epatica allo stadio terminale a 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dal basale
1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dal basale

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: basale
Caratteristiche demografiche al basale
basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Huashan Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Henan Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Ningbo Beilun District Traditional Chinese Medicine Hospital
Taicang No.1 People's hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
The Third People's Hospital of Taiyuan
Chinese Foundation for Hepatitis Prevention and Control
Wuxi No.5 People's Hospital
Yunnan Provincial No.1 Hospital
Tianjing No.2 People's Hospital
Qingdao No.6 People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wenhong Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Investigatore principale: Jiming Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Cattedra di studio: Feng Sun, MD, Huashan Hospital
  • Direttore dello studio: Qiran Zhang, MD, Huashan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY2020-911

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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