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Resultados de Longo Prazo de Terapias Antivirais em Pacientes com Hepatite B Viral Crônica (OASIS)

30 de setembro de 2025 atualizado por: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Resultados de longo prazo de terapias antivirais em pacientes com hepatite viral crônica B: um estudo prospectivo, multicêntrico e do mundo real

Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, de mundo real, recrutando pacientes com hepatite B crônica sob tratamento antiviral. Os participantes recrutados receberão regime baseado em peginterferon alfa ou nucleos(t)ide sozinho. O objetivo primário deste estudo é comparar os resultados a longo prazo (incluindo carcinoma hepatocelular, cirrose descompensada, etc) de diferentes terapias antivirais. O objetivo secundário deste estudo é comparar as taxas de resposta sorológica de diferentes terapias antivirais, avaliar o valor preditivo de testes laboratoriais relacionados ao VHB e descrever a cinética de seus resultados durante o tratamento antiviral. O tempo de acompanhamento deste estudo será de 5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes serão alocados em duas coortes com base no tratamento antiviral decidido por seus médicos. Se eles forem tomar um regime baseado em peginterferon alfa, eles serão alocados na coorte de interferon. Se eles forem tomar nucleos(t)ide sozinhos, eles serão alocados na coorte de nucleos(t)ide. O plano de acompanhamento será feito por seus médicos de acordo com suas condições. Nenhuma intervenção ou exame extra será dado neste estudo. O desfecho primário são doenças hepáticas em estágio terminal, incluindo carcinoma hepatocelular e cirrose descompensada, e a taxa de carcinoma hepatocelular e cirrose descompensada será medida em 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos a partir da linha de base. Eventos secundários, incluindo perda de HBsAg, conversão de HBeAg, progressão de fibrose e fibrose, que serão medidos em 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde o início , respectivamente. Os resultados dos testes laboratoriais serão registrados em cada visita de acompanhamento. O objetivo primário deste estudo é comparar os resultados a longo prazo (incluindo carcinoma hepatocelular, cirrose descompensada, etc) de diferentes terapias antivirais. O objetivo secundário deste estudo é comparar as taxas de resposta sorológica de diferentes terapias antivirais, avaliar o valor preditivo de testes laboratoriais relacionados ao VHB e descrever a cinética de seus resultados durante o tratamento antiviral.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200040

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com hepatite B crônica em tratamento antiviral com esquema baseado em peginterferon alfa ou nucleos(t)ide sozinho.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes masculinos e femininos com idade ≥18; indivíduos com mais de 70 anos de idade devem estar em condições de saúde geralmente estáveis.
  • Deve haver evidências de que HBsAg é positivo há mais de 6 meses ou alterações histológicas relacionadas ao HBV.
  • Planejado para receber ou já recebendo tratamento antiviral com nucleos(t)ide incluindo Entecavir, Tenofovir e Tenofoviralafenamide. Ou planejado para receber peginterferon alfa 2b, tratado ou virgem de tratamento.
  • Concordar em participar do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido do paciente.

Critério de exclusão:

  • Ensaios clínicos participantes atualmente relacionados ao tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Prospectiva
Os pacientes com CMB incluíram pré-protocolo v3.0 (dezembro de 2023), planejados ou em terapia antiviral, seguidos prospectivamente por 5 anos após o consentimento. Tratamentos: monoterapia de NA de rotina, ou regimes baseados em PEGIFN, por diretrizes clínicas. Dados: linha de base e acompanhamento de 5 anos por meio de visitas de rotina.
Medicamento: esquema baseado em peginterferon alfa
regime baseado em peginterferon alfa ou nucleos(t)ide sozinho são decididos pelos médicos dos pacientes de acordo com suas condições, em vez de intervenções extras trazidas pelo estudo
Medicamento: nucleos(t)ide
regime baseado em peginterferon alfa ou nucleos(t)ide sozinho são decididos pelos médicos dos pacientes de acordo com suas condições, em vez de intervenções extras trazidas pelo estudo
Prospectiva retrospectiva
Pacientes com CHB com linha de base (≥sep 2020) pré-V3.0, Consentimento pós-V3.0. Dados retrospectivos da linha de base para o consentimento; Prospectiva por 5 anos a partir da linha de base. Tratamentos: monoterapia nas NAS, ou regimes baseados em PEGIFN. Dados: retrospectiva antes do consentimento; Prospectiva da visita correspondente ao intervalo de consentimento da linha de base. Falta dados de rotina observados.
Medicamento: esquema baseado em peginterferon alfa
regime baseado em peginterferon alfa ou nucleos(t)ide sozinho são decididos pelos médicos dos pacientes de acordo com suas condições, em vez de intervenções extras trazidas pelo estudo
Medicamento: nucleos(t)ide
regime baseado em peginterferon alfa ou nucleos(t)ide sozinho são decididos pelos médicos dos pacientes de acordo com suas condições, em vez de intervenções extras trazidas pelo estudo
Retrospectivo
Pacientes com CHB com registros de setembro de 2020 a v3.0 (dezembro de 2023), coletados retrospectivamente. Tratamentos: monoterapia nas NAS, ou regimes baseados em PEGIFN, por prática histórica. Dados: extraído do registro eletrônico de saúde; Falta dados de rotina registrados.
Medicamento: esquema baseado em peginterferon alfa
regime baseado em peginterferon alfa ou nucleos(t)ide sozinho são decididos pelos médicos dos pacientes de acordo com suas condições, em vez de intervenções extras trazidas pelo estudo
Medicamento: nucleos(t)ide
regime baseado em peginterferon alfa ou nucleos(t)ide sozinho são decididos pelos médicos dos pacientes de acordo com suas condições, em vez de intervenções extras trazidas pelo estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de carcinoma hepatocelular aos 5 anos da linha de base
Prazo: 5 anos a partir da linha de base
A taxa de carcinoma hepatocelular será avaliada como um evento de doença hepática em estágio final aos 5 anos da linha de base
5 anos a partir da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de perda de HBsAg
Prazo: 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde o início
a taxa de perda de HBsAg será medida como um evento de resposta sorológica em 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas a partir da linha de base, respectivamente.
24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde o início
taxa de perda de HBeAg
Prazo: 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde o início
taxa de perda de HBeAg será medida como um evento de resposta sorológica em 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas a partir da linha de base, respectivamente.
24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde o início
taxa de conversão HBeAg
Prazo: 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde o início
taxa de conversão de HBeAg será medida como um evento de resposta sorológica em 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas a partir da linha de base, respectivamente.
24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde o início
taxa de progressão da fibrose
Prazo: 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde o início
a taxa de progressão da fibrose será medida como um evento de resposta histológica em 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas a partir da linha de base, respectivamente.
24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde o início
taxa de regressão da fibrose
Prazo: 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde o início
a taxa de regressão da fibrose será medida como um evento de resposta histológica em 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas a partir da linha de base, respectivamente.
24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde o início
Nível de HBsAg
Prazo: 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde o início
O nível de HBsAg será medido em 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas a partir da linha de base, respectivamente, e a cinética será descrita com base nos resultados.
24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde o início
taxa de cirrose descompensada
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos a partir da linha de base
A taxa de cirrose descompensada será avaliada como um evento de doença hepática em estágio final aos 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos a partir da linha de base
1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos a partir da linha de base
taxa de cirrose
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos a partir da linha de base
taxa de cirrose em 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos a partir da linha de base
1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos a partir da linha de base
taxa de transplante de fígado
Prazo: 5 anos da linha de base
A taxa de transplante de fígado será avaliada como um evento de doença hepática em estágio final aos 5 anos a partir da linha de base
5 anos da linha de base
taxa de DNA do HBV indetectável
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos a partir da linha de base
A taxa de DNA do HBV indetectável será avaliada como um evento de doença hepática em estágio final aos 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos a partir da linha de base
1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos a partir da linha de base

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características demográficas
Prazo: linha de base
Características demográficas na linha de base
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Huashan Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Henan Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Ningbo Beilun District Traditional Chinese Medicine Hospital
Taicang No.1 People's hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
The Third People's Hospital of Taiyuan
Chinese Foundation for Hepatitis Prevention and Control
Wuxi No.5 People's Hospital
Yunnan Provincial No.1 Hospital
Tianjing No.2 People's Hospital
Qingdao No.6 People's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wenhong Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Investigador principal: Jiming Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Cadeira de estudo: Feng Sun, MD, Huashan Hospital
  • Diretor de estudo: Qiran Zhang, MD, Huashan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KY2020-911

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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