Un ensayo clínico para evaluar la eficacia y la seguridad del alfoscerato de colina en comparación con el placebo en pacientes con deterioro cognitivo degenerativo leve
14 de septiembre de 2021 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un ensayo de fase IV multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del alfoscerato de colina en comparación con el placebo en pacientes con deterioro cognitivo leve degenerativo (ESCALADE)
Este es un ensayo de Fase IV multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del alfoscerato de colina en comparación con el placebo en pacientes con deterioro cognitivo degenerativo leve.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir colina alfoscerato o su placebo.
Los productos en investigación (IP, alfoscerato de colina o su placebo) se administrarán 3 veces al día por vía oral durante el período de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
418
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: JaeHong Lee, MD
- Número de teléfono: +82-2-3010-3446
- Correo electrónico: jhlee@amc.seoul.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center Institutional Review Board
-
Contacto:
- JaeHong Lee, MD
- Número de teléfono: +82-2-3010-3446
- Correo electrónico: jhlee@amc.seoul.kr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 55 años
- Diagnóstico de deterioro cognitivo leve por enfermedad de Alzheimer que cumpla criterios NIA-AA
- Diagnosticado con deterioro cognitivo leve en SNSB
- Puntaje de recuerdo diferido de SVLT ≤ "desviación estándar promedio -1.5"
- Puntuación K-MMSE-2 ≥ 24
- La puntuación CDR 0,5 y la puntuación del elemento de memoria 0,5 o 1 punto
- Los pacientes con cuidadores que están en contacto regular, pueden visitar juntos
- Camine o muévase usando ayudas para caminar (es decir, andadores, bastones o sillas de ruedas)
- Suficiente visión, audición, habilidades de lenguaje, habilidades motoras y comprensión para seguir el procedimiento de examen.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de demencia (incluida la demencia secundaria debido a la enfermedad de Alzheimer, demencia vascular, infecciones del sistema nervioso central (p. ej., VIH, sífilis, enfermedad de Creutzfeld-Jacob), enfermedad de duendecillo, enfermedad de Huntington, enfermedad de Parkinson, etc.)
- Medicación de la demencia en los últimos tres meses.
- Medicamentos para mejorar la función cerebral en las últimas seis semanas.
- Medicamentos que pueden afectar la función cognitiva durante los ensayos clínicos
- Sin estudios (sin ingreso regular a la escuela), analfabetismo
- Afecciones neurológicas significativas (como accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, traumatismo craneoencefálico grave con pérdida del conocimiento, parálisis cerebral, tumor cerebral, infarto cerebral, infarto de la médula espinal o infección del sistema nervioso central) y/o pruebas (resultados de TC o RM realizados en los últimos 12 meses o durante la selección)
- Los resultados anormales de la vitamina B12, la prueba de hormona tiroidea estimulada (TSH), HIV-Ab y la prueba VDRL contribuyen o contribuyen al deterioro cognitivo del sujeto
- Trastornos mentales graves como depresión severa, esquizofrenia, alcoholismo, drogodependencia, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo de Alfoscerato de Colina 400 mg por vía oral 3 veces al día durante todo el período de tratamiento.
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Experimental: Alfoscerato de colina
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Alfoscerato de colina 400 mg por vía oral 3 veces al día durante todo el período de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de sujetos cuya función cognitiva se mantiene/mejora a las 48 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas
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Definición de función cognitiva mantenida/mejorada: disminuida en más o igual a 0 puntos de la puntuación ADAS-Cog modificada
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Línea de base a 48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de sujetos reducidos en más de 2 puntos de la puntuación ADAS-Cog modificada a las 24 a 48 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 48 semanas
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Línea de base, 24 semanas, 48 semanas
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La proporción de sujetos reducidos en más o igual a 0 puntos para la puntuación ADAS-Cog modificada a las 24 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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Línea de base a 24 semanas
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La proporción de sujetos reducidos en más de 4 puntos de la puntuación ADAS-Cog modificada a las 24 a 48 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 48 semanas
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Línea de base, 24 semanas, 48 semanas
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El cambio de la puntuación ADAS-Cog modificada a las 24 a 48 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 48 semanas
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La escala ADAS-Cog 13 Modificada tiene un total de 85 puntos, y a mayor puntuación, mayor gravedad.
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Línea de base, 24 semanas, 48 semanas
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La proporción de sujetos aumentó en más o igual a 0 puntos en la puntuación de K-MMSE-2 a las 24 y 48 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 48 semanas
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Línea de base, 24 semanas, 48 semanas
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El cambio de la puntuación K-MMSE-2 a las 24 a 48 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 48 semanas
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La escala K-MMSE-2 tiene un total de 30 puntos, y cuanto menor es el puntaje, mayor es la gravedad.
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Línea de base, 24 semanas, 48 semanas
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El cambio de la puntuación CDR-SB a las 48 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas
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CDR-SB calcula el puntaje CDR como Suma de Cajas, en cuyo caso, el puntaje en las seis áreas obtenidas por la evaluación se suma tal cual, y el rango del puntaje total es de 0 a 30, y cuanto mayor sea el puntaje, cuanto más grave sea el grado de demencia.
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Línea de base a 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JaeHong Lee, MD, Asan Medical Center Institutional Review Board
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B78_02MCI2003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .