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Registro inadecuado de taquicardia sinusal

16 de octubre de 2025 actualizado por: AtriCure, Inc.

Un registro de pacientes multicéntrico para los resultados de la taquicardia sinusal inadecuada y el tratamiento del síndrome de taquicardia ortostática postural

El objetivo principal de este registro es capturar los datos del mundo real sobre el resultado del sistema de ablación quirúrgica AtriCure Isolator® Synergy™ (o iteraciones futuras) cuando se usa para extirpar tejido cardíaco en pacientes con taquicardia sinusal inapropiada (IST) o síndrome de taquicardia postural. (POTS) utilizando procedimientos de ablación híbrida con preservación del nódulo sinusal. Este es un registro de pacientes observacional, retrospectivo y prospectivo, multicéntrico y abierto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Brussels
        • Investigador principal:
          • Carlo de Asmundis, MD PhD
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anson Lee
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94062
        • Reclutamiento
        • Sequoia Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chad Brodt
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Reclutamiento
        • University of Florida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas Beaver
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Reclutamiento
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul Vesco
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64132
        • Reclutamiento
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research
        • Investigador principal:
          • Dhanunjaya Lakkireddy
        • Contacto:
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • Reclutamiento
        • Medstar Health Research Institute
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Thomaides Athanasios
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Smith
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Reclutamiento
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Investigador principal:
          • Andrea Natale
        • Contacto:
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Reclutamiento
        • Intermountain Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Doty

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La elegibilidad para el registro de IST está abierta a sitios y médicos que realizan los tratamientos descritos para pacientes diagnosticados con IST y POTS. Los sujetos deben haber sido programados para someterse o haberse sometido a los tratamientos descritos para IST o POTS por parte de sus médicos y deben cumplir con todos los criterios de elegibilidad para que su tratamiento y resultados se consideren para este Registro.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene edad >=18 años
  2. El médico programó que el sujeto se sometiera o se haya sometido a un procedimiento de ablación del nódulo sinusal híbrido con el dispositivo AtriCure Isolator® Synergy™ o iteraciones futuras de ese dispositivo para IST o POTS
  3. El sujeto está dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito (definido como confirmación documentada y legalmente efectiva del acuerdo voluntario de un sujeto para participar en este Registro) o autorización por institución y requisitos geográficos

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto está inscrito en un estudio concurrente que no ha sido aprobado para la inscripción concurrente por el administrador global del estudio
  2. Sujeto con criterios de exclusión requeridos por la FDA o el gobierno local

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dispositivos AtriCure disponibles comercialmente utilizados para tratar IST o POTS
Periodo de tiempo: 12 meses
El Registro IST intentará inscribir a todos los pacientes elegibles en los sitios de registro que ya se hayan sometido o estén programados para someterse a un procedimiento para tratar IST/POTS que incluya el uso de al menos un dispositivo de ablación cardíaca AtriCure disponible comercialmente.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AtriCure, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RP-2021-IST

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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