Enfermedad Renal Crónica y Daño Miocárdico Posterior a Cirugía No Cardiaca (MINS)
11 de febrero de 2022 actualizado por: Su-Yin MacDonell, University of British Columbia
El impacto de la enfermedad renal crónica en el riesgo de daño miocárdico después de una cirugía no cardíaca (MINS). Una revisión retrospectiva de gráficos.
Los investigadores realizarán una revisión retrospectiva de las historias clínicas, examinando el impacto de la enfermedad renal crónica en el riesgo de lesión miocárdica después de una cirugía no cardíaca (MINS).
El objetivo de este estudio es examinar las interacciones entre la tasa de filtración glomerular estimada preoperatoria (TFGe) y la asociación entre el péptido natriurético tipo B N-terminal pro (NT-proBNP) preoperatorio y los eventos cardíacos posoperatorios en pacientes sometidos a cirugía mayor no cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, algunos autores han demostrado una correlación entre el aumento de troponina postoperatoria y el aumento de la mortalidad a los 30 días en pacientes con enfermedad renal que refleja la correlación conocida en aquellos con función renal normal.
En pacientes sometidos a cirugía no cardíaca, Walsh et al demostraron un riesgo de muerte de 4 a 6 veces mayor asociado con troponina postoperatoria elevada en pacientes con tasa de filtración glomerular estimada preoperatoria (TFGe) reducida (<60 ml/min, pero >30 ml/min). ).
Un segundo estudio más reciente realizado por Liem et al también encontró que las elevaciones de troponina postoperatorias estaban asociadas con un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad en pacientes con enfermedad renal crónica sometidos a cirugía no cardíaca.
Los investigadores pretenden basarse en los hallazgos de estos autores mediante el examen de la relación entre la eGFR preoperatoria, la troponina postoperatoria y el riesgo de eventos cardíacos posoperatorios en pacientes sometidos a cirugía no cardíaca en el hospital de St Paul.
Los investigadores llevarán a cabo una revisión retrospectiva de los registros electrónicos de todos los pacientes que se someten a cirugía hospitalaria no cardíaca en el St Paul's Hospital desde el 1 de junio de 2020 hasta el 31 de diciembre de 2021).
Los investigadores incluirán a todos los pacientes para los que se disponga de valores de eGFR preoperatorios y pacientes en diálisis crónica.
Los pacientes se estratificarán según la TFGe preoperatoria y los resultados primarios se compararán entre pacientes con TFGe preoperatoria normal y anormal.
Los resultados primarios que se revisarán son la lesión miocárdica después de una cirugía no cardíaca (MINS) y las elevaciones de troponina.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a cirugía no cardiaca en el hospital de St Paul.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía no cardíaca, en el St Paul's Hospital, durante el período que va del 1 de junio de 2020 al 30 de noviembre de 2020
- Los datos preoperatorios de eGFR están disponibles o se conoce el estado de diálisis crónica (a estos pacientes no se les medirá de manera confiable la eGFR y no es relevante)
- Cirugías para pacientes hospitalizados (electivas, urgentes y emergentes)
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía cardiaca.
- Pacientes sometidos a cirugía ambulatoria
- Pacientes para los que no están disponibles los resultados de la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Función renal normal
Pacientes que se someten a cirugía no cardíaca para pacientes hospitalizados en St. Paul's Hospital con resultados de tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) preoperatoria normal.
Los valores de eGFR considerados serán de muestras extraídas dentro de un período de un año anterior a la cirugía.
Se excluirán los valores de muestras extraídas dentro de los 7 días inmediatamente anteriores a la cirugía, para evitar introducir sesgos por lesiones renales agudas.
Se incluirán todos los valores de eGFR disponibles en los 7 a 365 días anteriores a la cirugía de un individuo, y el promedio de estos valores se usará como su eGFR preoperatorio.
Los investigadores incluirán a todas las personas que tengan una o más medidas.
Según el tamaño de la muestra, los investigadores pueden decidir limitar la inclusión a aquellos que tienen dos o más estimaciones de eGFR.
|
No es un estudio de intervención
|
|
Disfunción Renal, Enfermedad Renal Crónica (ERC)
Pacientes sometidos a cirugía no cardiaca con tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) preoperatoria anormal.
Los valores de eGFR considerados serán de muestras extraídas dentro de un período de un año anterior a la cirugía.
Se excluirán los valores de muestras extraídas dentro de los 7 días inmediatamente anteriores a la cirugía, para evitar introducir sesgos por lesiones renales agudas.
Se incluirán todos los valores de eGFR disponibles en los 7 a 365 días anteriores a la cirugía de un individuo, y el promedio de estos valores se usará como su eGFR preoperatorio.
Los investigadores incluirán a todas las personas que tengan una o más medidas.
Según el tamaño de la muestra, los investigadores pueden decidir limitar la inclusión a aquellos que tienen dos o más estimaciones de eGFR.
Como la TFGe no es precisa en el contexto de la diálisis, los pacientes que recibieron diálisis durante al menos 90 días antes de su procedimiento quirúrgico también se incluirán como una categoría de TFGe separada.
|
No es un estudio de intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lesión miocárdica tras cirugía no cardiaca (MINS)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la operación
|
Lesión miocárdica después de cirugía no cardíaca (MINS), según las definiciones de la American Heart Association (AHA)
|
Dentro de los 30 días posteriores a la operación
|
|
Elevación de troponina
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1 - 3
|
Troponina T postoperatoria de alta sensibilidad (hs-TnT) de 20 ng/L a 65 ng/L con un aumento absoluto de al menos 5 ng/L o cualquier concentración > 65 ng/L
|
Postoperatorio día 1 - 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cancelaciones de casos quirúrgicos electivos por razones no clínicas
Periodo de tiempo: Del 1 de junio de 2020 al 31 de diciembre de 2021
|
Cancelaciones de casos quirúrgicos electivos debido a implicaciones de COVID-19 o problemas de personal.
|
Del 1 de junio de 2020 al 31 de diciembre de 2021
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Prabhakar, MD, University of British Columbia
- Investigador principal: Su-Yin MacDonell, MD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
22 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
22 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
21 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
21 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- H21-00549
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .