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Efecto del Sistema Automático de Vigilancia en la Tasa de Vigilancia de Pacientes Pospolipectomía Colorrectal

7 de junio de 2023 actualizado por: Renmin Hospital of Wuhan University
En este estudio, propusimos un estudio prospectivo sobre el efecto del sistema de vigilancia automática en la tasa de vigilancia de pacientes pospolipectomía colorrectal. Los pacientes inscritos se dividieron en el grupo A con sistema de vigilancia inteligente recordando a través de teléfono y mensaje, grupo B con sistema de vigilancia inteligente recordando a través de mensaje, grupo C con recordatorio manual y grupo D con estado natural. Se comparó la vigilancia entre los cuatro grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La adherencia de los médicos a las pautas publicadas de vigilancia posterior a la polipectomía colorrectal varía mucho, y el seguimiento del paciente es crítico pero requiere mucho tiempo. En estudios anteriores, desarrollamos un sistema de vigilancia automática (AS) para identificar con precisión a los pacientes pospolipectomía, asignar intervalos de vigilancia para los diferentes riesgos de los pacientes y realizar un seguimiento proactivo de los pacientes a tiempo. En este estudio, propusimos un estudio prospectivo sobre el efecto del sistema de vigilancia automática en la tasa de vigilancia de pacientes pospolipectomía colorrectal. Los pacientes inscritos se dividieron en el grupo A con sistema de vigilancia inteligente recordando a través de teléfono y mensaje, grupo B con sistema de vigilancia inteligente recordando a través de mensaje, grupo C con recordatorio manual y grupo D con estado natural. Se comparó la vigilancia entre los cuatro grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1644

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 años o más que se someten a una colonoscopia.

Criterio de exclusión:

  • 1) Sin resultado patológico.
  • 2) Información de contacto nula o inválida.
  • 3) El intervalo de vigilancia no puede determinarse de acuerdo con las pautas de vigilancia, incluida la preparación intestinal deficiente, cáncer colorrectal o malignidad sospechosa, antecedentes de cirugía o ESD colorrectal, aquellos que no completan la colonoscopia debido a indicaciones patológicas insoportables de no pólipos, hamartoma o linfoma. pólipos, antecedentes de colitis ulcerosa, etc.
  • 4) Ha participado en otros ensayos clínicos, firmado el consentimiento informado y se encuentra en periodo de vigilancia de otros ensayos clínicos.
  • 5) Tener abuso de drogas o alcohol o trastorno psicológico en los últimos cinco años.
  • 6）Embarazo.
  • 7) No apto para el reclutamiento después de la evaluación del investigador debido a otras condiciones de alto riesgo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo normal
Los pacientes del grupo control fueron observados en el estado clínico natural de vigilancia sin sistema de vigilancia automático o recordatorio manual.
Experimental: Con sistema de vigilancia automática recordando a través de teléfono y mensaje
Se recordó a los pacientes el tiempo de vigilancia mediante un sistema de vigilancia automática después de que los resultados endoscópicos y patológicos estuvieran disponibles y antes del tiempo de vigilancia a través de teléfono y mensaje.
Otro: El sistema de vigilancia automática (AS) basado en IA (ENDOANGEL-AS) recuerda a los pacientes por teléfono.
Un sistema de vigilancia automática (AS) para identificar con precisión a los pacientes pospolipectomía, asignar intervalos de vigilancia para los diferentes riesgos de los pacientes y realizar un seguimiento proactivo de los pacientes en determinados momentos. El sistema de vigilancia automática (AS) basado en IA (ENDOANGEL-AS) recuerda a los pacientes por teléfono.
Otro: El sistema de vigilancia automática (AS) basado en IA (ENDOANGEL-AS) recuerda a los pacientes a través de un mensaje.
Un sistema de vigilancia automática (AS) para identificar con precisión a los pacientes pospolipectomía, asignar intervalos de vigilancia para los diferentes riesgos de los pacientes y realizar un seguimiento proactivo de los pacientes en determinados momentos. El sistema de vigilancia automática (AS) basado en IA (ENDOANGEL-AS) recuerda a los pacientes a través de un mensaje.
Experimental: Con sistema de vigilancia automática recordando a través de mensaje
Un sistema de vigilancia automática recordaba a los pacientes el tiempo de vigilancia después de que los resultados endoscópicos y patológicos estuvieran disponibles y antes del tiempo de vigilancia a través de un mensaje.
Otro: El sistema de vigilancia automática (AS) basado en IA (ENDOANGEL-AS) recuerda a los pacientes a través de un mensaje.
Un sistema de vigilancia automática (AS) para identificar con precisión a los pacientes pospolipectomía, asignar intervalos de vigilancia para los diferentes riesgos de los pacientes y realizar un seguimiento proactivo de los pacientes en determinados momentos. El sistema de vigilancia automática (AS) basado en IA (ENDOANGEL-AS) recuerda a los pacientes a través de un mensaje.
Experimental: Con recordatorio manual
Se recordó a los pacientes el tiempo de vigilancia mediante un recordatorio manual después de que los resultados endoscópicos y patológicos estuvieran disponibles y antes del tiempo de vigilancia.
Otro: Recordar manualmente a los pacientes
El personal médico recuerda a los pacientes manualmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de vigilancia a tiempo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 3 años.
El numerador es el número de pacientes con vigilancia puntual y el denominador es el número de todos los pacientes pospolipectomía colorrectal que requieren vigilancia.
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 3 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Vigilancia Avanzada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 3 años.
El numerador es el número de pacientes con vigilancia previa y el denominador es el número de todos los pacientes pospolipectomía colorrectal que requieren vigilancia.
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 3 años.
Tasa de vigilancia retrasada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 3 años.
El numerador es el número de pacientes con vigilancia tardía y el denominador es el número de todos los pacientes pospolipectomía colorrectal que requieren vigilancia.
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 3 años.
tasa de progresión de la lesión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 3 años.
El numerador es el número de pacientes con progresión de la lesión, y el denominador es el número de todos los pacientes pospolipectomía colorrectal bajo vigilancia.
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 3 años.
tasa de persistencia de la lesión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 3 años.
El numerador es el número de pacientes con persistencia de la lesión y el denominador es el número de todos los pacientes pospolipectomía colorrectal bajo vigilancia.
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 3 años.
tasa de regresión de la lesión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 3 años.
El numerador es el número de pacientes con regresión de la lesión, y el denominador es el número de todos los pacientes pospolipectomía colorrectal bajo vigilancia.
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 3 años.
La tasa de incidencia del cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 3 años.
El numerador es el número de pacientes con cáncer colorrectal en la colonoscopia de vigilancia, y el denominador es el número de todos los pacientes pospolipectomía colorrectal de vigilancia.
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 3 años.
Tasa de Vigilancia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 3 años.
El numerador es el número de pacientes con vigilancia y el denominador es el número de todos los pacientes pospolipectomía colorrectal que requieren vigilancia.
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 3 años.
La precisión de la identificación de pacientes pospolipectomía
Periodo de tiempo: 1 día En el momento de la inscripción
El numerador es el número de pacientes identificados correctamente por el sistema de vigilancia automatizado, y el denominador es el número de todos los pacientes postpolipectomía colorrectal inscritos.
1 día En el momento de la inscripción
La precisión de la clasificación de los niveles de riesgo
Periodo de tiempo: 1 día En el momento de la inscripción
El numerador es el número de pacientes clasificados correctamente por el sistema de vigilancia automatizado, y el denominador es el número de todos los pacientes pospolipectomía colorrectal inscritos.
1 día En el momento de la inscripción
La precisión de la asignación de intervalos de vigilancia
Periodo de tiempo: 1 día En el momento de la inscripción
El numerador es el número de pacientes asignados correctamente por el sistema de vigilancia automatizado, y el denominador es el número de todos los pacientes pospolipectomía colorrectal inscritos.
1 día En el momento de la inscripción
La tasa de incidencia del cáncer colorrectal temprano
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 3 años.
El numerador es el número de pacientes con cáncer colorrectal temprano en la colonoscopia de vigilancia, y el denominador es el número de todos los pacientes pospolipectomía colorrectal de vigilancia.
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Renmin Hospital of Wuhan University

Investigadores

  • Investigador principal: yuhonggang1969@163.com Yu, phD, Renmin Hospital of Wuhan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • EA-19-003-29

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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