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Estudio aleatorizado de acondicionamiento de fludarabina combinado con agentes alquilantes simples o dobles en neoplasias malignas mieloides

14 de febrero de 2025 actualizado por: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Estudio aleatorizado multicéntrico para comparar fludarabina y busulfán versus fludarabina, busulfán y melfalán en pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) y síndrome de mielodisplasia (SMD)

La fludarabina y el busulfán se convierten en el régimen de acondicionamiento estándar para pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) o síndrome de mielodisplasia (SMD). La tasa general de recaída es del 15 al 20%. Más recientemente, los investigadores demostraron que el régimen de acondicionamiento con agentes alquilantes duales consistentes en fludarabina, busulfán y melfalán logró una baja incidencia de recaídas (<10%). Este estudio aleatorizado multicéntrico tiene como objetivo comparar el resultado del trasplante en pacientes adultos con AML/MDS que se someten a alo-HSCT con un régimen de acondicionamiento de Flu-Bu4 frente a FLu-Bu-Mel.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La fludarabina y el busulfán se consideraron un régimen mieloablativo pero de toxicidad reducida y se convirtieron en el pilar del régimen de acondicionamiento para pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) o síndrome de mielodisplasia (SMD). La recaída de la enfermedad se mantuvo como la principal causa de fracaso del tratamiento. En general, la incidencia acumulada de recaída (CIR, por sus siglas en inglés) es de aproximadamente un 15 a un 20 % y depende del riesgo de los pacientes que se someten a un alotrasplante de células madre (alo-TPH). El régimen de acondicionamiento con agentes alquilantes duales como fludarabina, busulfán y tiotepa (TBF) mostró una disminución del riesgo de recaída en las neoplasias malignas mieloides. Más recientemente, los investigadores demostraron que el régimen de acondicionamiento con agentes alquilantes duales consistentes en fludarabina, busulfán y melfalán podría lograr una baja incidencia de recaída (2 años CIR <10%). En este estudio aleatorizado multicéntrico, el objetivo es comparar el resultado del trasplante en pacientes adultos con AML/MDS que se someten a alo-TPH con un régimen de acondicionamiento de Flu-Bu frente a Flu-Bu-Mel.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
222

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: chun Wang
  • Número de teléfono: 13386259777
  • Correo electrónico: wangchunsh@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Kunming, Porcelana, 650000
        • Reclutamiento
        • 920th Hospital PLA
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai No 6 Hospital
        • Contacto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Reclutamiento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contacto:
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361004
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital, Xianmen University
        • Contacto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Reclutamiento
        • 923th Hospital PLA
        • Contacto:
          • Xiaolin Yin
          • Número de teléfono: 8613321717899
          • Correo electrónico: 280662268@qq.com
    • Jiang Su
      • Suzhou, Jiang Su, Porcelana, 215006
        • Reclutamiento
        • First Affiliatied Hospital of Soochow University
        • Contacto:
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Nanjin Medical Unviersity
        • Contacto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai No10 Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • leucemia mieloide aguda (excluida la leucemia promielocítica aguda) en la primera remisión completa
  • síndrome de mielodisplasia con blastos en la médula ósea >5 % y menos del 20 % restante en el momento del trasplante
  • pacientes con donante hermano HLA compatible, 9-10 donantes no emparentados compatibles o donantes emparentados haploidénticos
  • consentimiento informado proporcionado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con LMA con enfermedades activas del SNC o extramedulares
  • pacientes con infección viral, bacteriana o fúngica activa
  • pacientes con virus de la hepatitis B >1X103 copias/ml
  • pacientes con función hepática anormal, función renal, disfunción respiratoria o cardíaca
  • pacientes con trastornos mentales no controlados
  • pacientes con VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Flu-Bu2-Mel140
Los pacientes reciben fludarabina, busulfán y melfalán como régimen de acondicionamiento
Droga: Fludarabina, busulfán y melfalán
FLudarabina 150mg/m2 + Busulfan 6,4mg.kg + Mel 140mg/m2
Comparador activo: Gripe-Bu4
Los pacientes reciben fludarabina y busulfán como régimen de acondicionamiento
Droga: Fludarabina y busulfano
FLudarabina 150mg/m2 + Busulfan 12,8mg.kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
evento definido como recaída y muerte por cualquier causa
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
evento definido como la muerte por cualquier causa
2 años
incidencia de recaída
Periodo de tiempo: 2 años
evento definido como recaída de la enfermedad (médula ósea o extramedular)
2 años
mortalidad sin recaída
Periodo de tiempo: día 100
evento definido como muerte sin recaída de la enfermedad
día 100
mortalidad sin recaída
Periodo de tiempo: 2 años
evento definido como muerte sin recaída de la enfermedad
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Chun Wang, Go Broad Health Center, Zhaxin Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MBF-FB4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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