Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie av kondisjonering av fludarabin kombinert med enkle eller doble alkyleringsmidler ved myeloide maligniteter

14. februar 2025 oppdatert av: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Flersenter randomisert studie for å sammenligne fludarabin og busulfan versus fludarabin, busulfan og melfalan hos voksne pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) og myelodysplasisyndrom (MDS)

Fludarabin og busulfan blir standard kondisjoneringsregime for voksne pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) eller myelodysplasisyndrom (MDS). Den totale tilbakefallsraten er 15~20%. Nylig har etterforskerne vist at kondisjoneringsregime med doble alkyleringsmidler konsistente med fludarabin, busulfan og melfalan oppnådde en lav forekomst av tilbakefall (<10 %). Denne randomiseringsstudien med flere senter har som mål å sammenligne transplantasjonsresultatet hos voksne pasienter med AML/MDS som gjennomgår allo-HSCT med kondisjoneringsregime av Flu-Bu4 vs. FLu-Bu-Mel.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fludarabin og busulfan ble ansett som myeloablativt, men redusert toksisitetsregime og ble som bærebjelken i kondisjoneringsregimet for voksne pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) eller myelodysplasisyndrom (MDS). Sykdommen tilbakefall forble som hovedårsak til behandlingssvikt. Generelt er den kumulerte forekomsten av tilbakefall (CIR) omtrent 15~20 % avhengig av risikoen for pasienter som gjennomgår allogen stamcelletransplantasjon (allo-HSCT). Kondisjonsregime med doble alkyleringsmidler som fludarabin, busulfan og tiotepa (TBF) viste redusert risiko for tilbakefall ved myeloide maligniteter. Nylig viste etterforskerne at kondisjoneringsregime med doble alkyleringsmidler konsistente med fludarabin, busulfan og melfalan kunne oppnå en lav forekomst av tilbakefall (2 år CIR <10 %). I denne randomiseringsstudien med flere senter er målet å sammenligne transplantasjonsresultatet hos voksne pasienter med AML/MDS som gjennomgår allo-HSCT med kondisjoneringsregime av Flu-Bu vs. Flu-Bu-Mel.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
222

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Kunming, Kina, 650000
        • Rekruttering
        • 920th Hospital PLA
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Xianmen University
        • Ta kontakt med:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • 923th Hospital PLA
        • Ta kontakt med:
    • Jiang Su
      • Suzhou, Jiang Su, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • First Affiliatied Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Nanjin Medical Unviersity
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai No10 Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • akutt myeloid leukemi (akutt promyelocytisk leukemi ekskludert) i 1. fullstendig remisjon
  • myelodysplasisyndrom med benmargseksplosjon >5 % og gjenværende mindre enn 20 % ved transplantasjon
  • pasienter med HLA-matchet søskendonor, 9-10 matchet urelatert donor eller haplo-identiske relaterte donorer
  • informere samtykke gitt

Ekskluderingskriterier:

  • AML-pasienter med aktiv CNS eller ekstramedullære sykdommer
  • pasienter med aktiv viral, bakteriell eller soppinfeksjon
  • pasienter med hepatitt B-virus >1X103 kopi/ml
  • pasienter med unormal leverfunksjon, nyrefunksjon, respiratorisk eller hjertesvikt
  • pasienter med ukontrollerte psykiske lidelser
  • pasienter med HIV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Flu-Bu2-Mel140
Pasienter får fludarabin, busulfan og melfalan som kondisjoneringsregime
Legemiddel: Fludarabin, busulfan og melfalan
FLudarabin 150mg/m2 + Busulfan 6,4mg.kg + Mel 140mg/m2
Aktiv komparator: Flu-Bu4
Pasienter får fludarabin og busulfan som kondisjoneringsregime
Legemiddel: Fludarabin og Busulfan
FLudarabin 150mg/m2 + Busulfan 12,8mg.kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
hendelse definert som tilbakefall og død uansett årsak
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 2 år
hendelse definert som død uansett årsak
2 år
forekomst av tilbakefall
Tidsramme: 2 år
hendelse definert som tilbakefall av sykdom (benmarg eller ekstra medullær)
2 år
ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: dag 100
hendelse definert som død uten tilbakefall av sykdom
dag 100
ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: 2 år
hendelse definert som død uten tilbakefall av sykdom
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Chun Wang, Go Broad Health Center, Zhaxin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MBF-FB4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Fludarabin, busulfan og melfalan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger