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Estudo Randomizado de Condicionamento de Fludarabina Combinada com Agentes Alquilantes Simples ou Duplos em Malignidades Mielóides

14 de fevereiro de 2025 atualizado por: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Estudo Randomizado Multicêntrico para Comparar Fludarabina e Bussulfano versus Fludarabina, Bussulfano e Melfalano em Pacientes Adultos com Leucemia Mielóide Aguda (LMA) e Síndrome de Mielodisplasia (SMD)

A fludarabina e o busulfan tornam-se o regime de condicionamento padrão para pacientes adultos com leucemia mielóide aguda (LMA) ou síndrome de mielodisplasia (SMD). A taxa geral de recaída é de 15 a 20%. Mais recentemente, os investigadores demonstraram que o regime de condicionamento com agentes alquilantes duplos consistentes com fludarabina, busulfan e melfalano alcançou uma baixa incidência de recaída (<10%). Este estudo randomizado multicêntrico tem como objetivo comparar o resultado do transplante em pacientes adultos com LMA/SMD submetidos a alo-HSCT com regime de condicionamento de Flu-Bu4 vs. FLu-Bu-Mel.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A fludarabina e o busulfan foram considerados como regime mieloablativo, mas com toxicidade reduzida e tornaram-se o esteio do regime de condicionamento para pacientes adultos com leucemia mieloide aguda (LMA) ou síndrome de mielodisplasia (SMD). A recidiva da doença permaneceu como principal causa de falha terapêutica. Em geral, a incidência acumulada de recaída (CIR) é de cerca de 15 a 20%, dependendo do risco de pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco (alo-HSCT). O regime de condicionamento com agentes alquilantes duplos, como fludarabina, busulfan e tiotepa (TBF), mostrou diminuição do risco de recaída em malignidades mieloides. Mais recentemente, os investigadores demonstraram que o regime de condicionamento com agentes alquilantes duplos consistentes com fludarabina, busulfan e melfalano pode atingir uma baixa incidência de recaída (CIR de 2 anos <10%). Neste estudo randomizado multicêntrico, o objetivo é comparar o resultado do transplante em pacientes adultos com LMA/SMD submetidos a alo-HSCT com regime de condicionamento de Flu-Bu vs. Flu-Bu-Mel.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
222

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Kunming, China, 650000
        • Recrutamento
        • 920th Hospital PLA
        • Contato:
      • Shanghai, China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Recrutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contato:
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital, Xianmen University
        • Contato:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Recrutamento
        • 923th Hospital PLA
        • Contato:
    • Jiang Su
      • Suzhou, Jiang Su, China, 215006
        • Recrutamento
        • First Affiliatied Hospital of Soochow University
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, China, 210029
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Nanjin Medical Unviersity
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai No10 Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • leucemia mielóide aguda (excluída leucemia promielocítica aguda) em 1ª remissão completa
  • síndrome de mielodisplasia com blastos de medula óssea > 5% e permanecendo menos de 20% no transplante
  • pacientes com doador irmão HLA compatível, 9-10 doadores não aparentados compatíveis ou doadores aparentados haplo-idênticos
  • consentimento informado fornecido

Critério de exclusão:

  • Pacientes com LMA com SNC ativo ou doenças extramedulares
  • pacientes com infecção viral, bacteriana ou fúngica ativa
  • pacientes com vírus da hepatite B >1X103 cópias/ml
  • pacientes com função hepática anormal, função renal, disfunção respiratória ou cardíaca
  • pacientes com transtornos mentais não controlados
  • pacientes com HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Flu-Bu2-Mel140
Os pacientes recebem fludarabina, bussulfano e melfalano como regime de condicionamento
Medicamento: Fludarabina, bussulfano e melfalano
FLudarabina 150mg/m2 + Bussulfano 6,4mg.kg + Mel 140mg/m2
Comparador Ativo: Flu-Bu4
Os pacientes recebem fludarabina e busulfan como regime de condicionamento
Medicamento: Fludarabina e Bussulfano
FLudarabina 150mg/m2 + Bussulfano 12,8mg.kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos
evento definido como recaída e morte por qualquer causa
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: 2 anos
evento definido como morte por qualquer causa
2 anos
incidência de recaída
Prazo: 2 anos
evento definido como recidiva da doença (medula óssea ou extramedular)
2 anos
mortalidade sem recaída
Prazo: dia 100
evento definido como morte sem recidiva da doença
dia 100
mortalidade sem recaída
Prazo: 2 anos
evento definido como morte sem recidiva da doença
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Chun Wang, Go Broad Health Center, Zhaxin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MBF-FB4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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